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Banco de Células Microbianas

Banco de Células Microbianas

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Microbial CDMO

Banco de Células Microbianas

A Significância do Banco de Células

O banco de células microbianas desempenha um papel fundamental na produção de biológicos, como vacinas, proteínas terapêuticas, peptídeos, enzimas, fragmentos de anticorpos e DNA plasmídico (pDNA). Ele garante um fornecimento consistente e confiável de cepas microbianas bem caracterizadas ao longo do ciclo de vida do produto.

Com base nas diretrizes regulamentares, o Banco Celular Principal (MCB) e o Banco Celular Operacional (WCB) são gerados sob condições de GMP. Os bancos de células microbianas devem ser totalmente caracterizados de acordo com as diretrizes do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Medicamentos para Uso Humano (ICH) (ICH Q5 Partes A, B e D).

Palavras-chave: preparação de banco microbiano, preparação de banco de células, produção de banco de células, banco de células primárias, banco de células mestre, banco de células de trabalho, estabelecimento de banco de cepas, bancos de células de cepas microbianas, bibliotecas de cepas microbianas, banco de microorganismos, banco de bactérias, banco fúngico, banco de leveduras, armazenamento de cepas

Aplicação: produção de medicamentos humanos, fabricação de medicamentos veterinários, fabricação de vacinas, biologia sintética, produção de biológicos de grande molécula recombinante, fabricação de biológicos recombinantes, produção de reagentes biológicos

Serviços de Bancos de Células Microbianas da Yaohai Bio-Pharma

Temos experiência no desenvolvimento de bancos de células microbianas, como por exemplo,

Bactérias: Escherichia coli (E. coli)

Levedura: Pichia pastoris (P. pastoris), Saccharomyces cerevisiae (S. cerevisiae), Hansenula polymorpha (H. polymorpha)

Nossos serviços de bancos de células microbianas incluem:

  • Banco de células primárias (PCB);
  • Banco de células mestre (MCB), instalação conforme boas práticas de fabricação (GMP);
  • Banco de células operacional (WCB), instalação conforme boas práticas de fabricação (GMP);
  • Armazenamento do banco de células (freezer, nitrogênio líquido ou liofilização);
  • Caracterização do banco de células : testes de liberação e estudos de estabilidade.

Detalhes do Serviço
Serviços Detalhes do Serviço Prazo mínimo/dia Entregáveis
Banco de células primário, PCB Detecção da curva de crescimento 5 50-200 frascos, Registros
Subcultivo e dispensação de cepas
Caracterização do PCB Tbd Co-
Banco de células mestre, MCB Subcultivo e dispensação de cepas 4 100-300 frascos, Registros
Caracterização de MCB Tbd Co-
Banco de células trabalhadoras, WCB Subcultivo e dispensação de cepas 4 100-300 frascos, Registros
Caracterização de WCB Tbd Co-
Armazenamento de bancos de células microbianas Freezers de ultra-baixa temperatura (-70°C) NA Registros de temperatura
Nitrogênio líquido (-150°C)
Liofilização
Recursos dos Nossos Serviços

Oferecemos soluções completas para bancos de células microbianas, incluindo fabricação de PCB, MCB e WCB, caracterização completa (QC) e liberação (QA).

MCB e WCB são gerados em nosso workshop independente GMP, Livre de Origem Animal, para efetivamente evitar contaminação.

Oferecemos opções de armazenamento a longo prazo, com múltiplos métodos de preservação de cepas, como freezers de ultra-baixa temperatura, nitrogênio líquido e liofilização (congela-seca). As bancos de cepas são armazenados em duas localizações diferentes.

Nossa Experiência

A Yaohai Bio-Pharma possui mais de 14 anos de experiência em bancos de células microbianas e caracterização. Entregamos mais de 100 bancos de células bem caracterizados para nossos clientes globais, dos quais 7 foram aprovados para ensaios clínicos.

O sucesso no banco de células é crucial no ciclo de vida biológico. Nossos serviços de banco de células podem ser usados como um serviço autônomo ou como parte integrante do desenvolvimento de processos e/ou projetos de fabricação GMP.

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