A Significância do Banco de Células
O banco de células microbianas desempenha um papel fundamental na produção de DNA plasmídico (pDNA), que é uma matéria-prima importante para a produção de mRNA. C o banco de células garante um fornecimento consistente e confiável de cepas bem caracterizadas Escherichia coli (E. coli) ao longo do ciclo de vida do produto.
Com base nas diretrizes regulamentares, o Banco Celular Principal (MCB) e o Banco Celular Operacional (WCB) são gerados sob condições de GMP. Os bancos de células microbianas devem ser totalmente caracterizados de acordo com as diretrizes do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Medicamentos para Uso Humano (ICH) (ICH Q5 Partes A, B e D).
Palavras-chave: preparação de banco microbiano, preparação de banco celular, produção de banco celular, banco celular primário, banco celular principal, banco celular operacional, estabelecimento de banco de cepas, armazenamento de cepas microbianas, bibliotecas de cepas microbianas, banco de microorganismos, banco de bactérias, E. coli banco, armazenamento de cepas
Aplicação: produção de ADN plasmídico e ARNm, produção de medicamentos para humanos, fabrico de medicamentos veterinários, fabrico de vacinas
Serviços de banca de células de E. coli da Yaohai Bio-Pharma
Temos experiência no desenvolvimento de bancos de células microbianas, incluindo bactérias. E. coli para a fabricação de ADN plasmídico. As nossas soluções de banco de células microbianas incluem:
- Banco de células primárias (PCB);
- Banco de células mestre (MCB), instalação conforme boas práticas de fabricação (GMP);
- Banco de células operacional (WCB), instalação conforme boas práticas de fabricação (GMP);
- Armazenamento do banco de células (freezer, nitrogênio líquido ou liofilização);
- Caracterização do banco de células: testes de liberação e estudos de estabilidade.
Detalhes do Serviço
| Serviços |
Detalhes do Serviço |
Prazo mínimo/dia |
Entregáveis |
| Banco de células primário, PCB |
Detecção da curva de crescimento |
5 |
50-200 frascos, Registros |
| Subcultivo e dispensação de cepas |
| Caracterização do PCB |
Tbd |
Co- |
| Banco de células mestre, MCB |
Subcultivo e dispensação de cepas |
4 |
100-300 frascos, Registros |
| Caracterização de MCB |
Tbd |
Co- |
| Banco de células trabalhadoras, WCB |
Subcultivo e dispensação de cepas |
4 |
100-300 frascos, Registros |
| Caracterização de WCB |
Tbd |
Co- |
| Armazenamento de bancos de células microbianas |
Freezers de ultra-baixa temperatura (-70°C) |
NA |
Registros de temperatura |
| Nitrogênio líquido (-150°C) |
| Liofilização |
Recursos dos Nossos Serviços
Oferecemos soluções completas para bancos de células microbianas, incluindo fabricação de PCB, MCB e WCB, caracterização completa (QC) e liberação (QA).
MCB e WCB são gerados em nosso workshop independente GMP, Livre de Origem Animal, para efetivamente evitar contaminação.
Oferecemos opções de armazenamento a longo prazo, com múltiplos métodos de preservação de cepas, como freezers de ultra-baixa temperatura, nitrogênio líquido e liofilização (congela-seca). As bancos de cepas são armazenados em duas localizações diferentes.
Nossa Experiência
A Yaohai Bio-Pharma possui mais de 14 anos de experiência em bancos de células microbianas e caracterização. Entregamos mais de 100 bancos de células bem caracterizados para nossos clientes globais, dos quais 7 foram aprovados para ensaios clínicos.
O sucesso no banco de células é crucial no ciclo de vida biológico. Nossos serviços de banco de células podem ser usados como um serviço autônomo ou como parte integrante do desenvolvimento de processos e/ou projetos de fabricação GMP.
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