Todas as Categorias
ENEN
Preenchimento Aséptico & Finalização

Preenchimento Aséptico & Finalização

Página inicial >  Preenchimento & Finalização  >  Preenchimento Aséptico & Finalização

Preenchimento & Finalização

Preenchimento e Acabamento Aséptico

A Yaohai Bio-Pharma oferece um conjunto totalmente integrado de serviços e soluções de fabricação sob contrato para preenchimento e finalização aséptica de produtos biológicos. Cada uma das linhas automáticas de alta tecnologia em nível GMP está em conformidade com as regulamentações GMP da NMPA, FDA e EMA, e inclui:

  • Classificação dedicada no local, lavagem e depiração de frascos
  • Preparação de formulação e filtração estéril
  • Preenchimento aséptico, colocação de rolhas e tampagem em ambiente de Grau A com circundância de Grau B para produtos farmacêuticos líquidos (DP)
  • Preenchimento aséptico, colocação parcial de rolhas, liofilização, colocação total de rolhas e tampagem em ambiente de Grau A com circundância de Grau B para produtos liofilizados
  • Inspeção, rotulagem e embalagem de produtos farmacêuticos preenchidos (DP)

Palavras-chave: produção de produtos farmacêuticos asépticos, produção de medicamentos asépticos, processamento aséptico, fabricação farmacêutica aséptica

Aplicação: indústria biofarmacêutica, medicina humana, medicina veterinária, vacinas, biológicos de moléculas grandes recombinantes, biológicos, reagente biológico

Preenchimento e Finalização Capacidade da Yaohai Bio-Pharma

Estamos fornecendo soluções de Preenchimento & Finalização para várias modalidades biológicas e placebos, atendendo às necessidades para o pedido de Investigational New Drug Application (IND) / Clinical Trial Application (CTA) e Biologics License Application (BLA) / Marketing Authorization Application (MAA), fornecimento de ensaios clínicos e comercialização do Marketing Authorization Holder (MAH).

Nossos serviços de Preenchimento & Finalização são baseados em uma ampla gama de sistemas de embalagem, incluindo, mas não se limitando a:

Linha Sistemas de embalagem Especificações Precisão Batc h Capacidade Capacidade anual
Linha 1 Vidros (líquido) 2~10ml ±0,25% 60.000 10 milhões
Vidros (liofilizado) 2 ml, 4 ml 37,800 5 milhões
7 ml, 10 ml 20,043 5 milhões
Linha 2 Seringas pré-preenchidas (PFS) 1 mL ±2% 20.000 8 milhões
Cartuchos 3 ml 20.000 8 milhões
Equipamento de Preenchimento e Finalização
  • Cabine de Fluxo Laminar Classe A para preenchimento aséptico
  • Sistema O-RABS em ambiente de proteção Grau A com cercanias de Grau B
  • Sistema de carregamento e descarregamento totalmente automático
  • Liofilizador com sistema totalmente automático de Estérilização-No-Lugar (SIP) / Limpeza-No-Lugar (CIP)
  • Dispositivo de proteção a nitrogênio
  • Sistema de monitoramento online de medição de partículas (PMS)
Serviços de Preenchimento e Finalização para Várias Modalidades Biológicas

Vacinas –vacinas de subunidade recombinante, partículas semelhantes a vírus (VLPs), vacinas de peptídeos-conjugados, antígenos extraídos de bactérias, etc.

Nano-anticorpos (Nb) -monovalente, bivalente ou trivalente Nb / anticorpos de domínio único (sdAbs).

Fragmentos de anticorpos -fragmento de ligação de antígeno (Fab), fragmento de variável única (scFv), domínio variável do anticorpo de cadeia pesada (VHH)/anticorpo de domínio único (sdAb).

Anticorpos –anticorpos monoclonais, anticorpos biespecíficos.

Peptídeos/Hormônios -análogo de GLP-1, hormônio do crescimento (GH), insulina, hormônio paratireóide (PTH 1-34), etc.

Citoquinas -Interleucina-2 (IL-2), IL-15, IL-21, Interferon (IFN), Fator Estimulador de Colônia de Granulócitos (G-CSF), Fator Osteocitário (OF), etc.

Fatores de Crescimento -Fator de Crescimento de Fibroblastos (FGF), fator de crescimento epidérmico (EGF), fator de crescimento de queratinócitos (KGF), fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGF), etc.

Enzimas -nuclease Cas9 (enzima de edição de genes), urato oxidase, protease (protease IgG, protease IgA), endoglicosidase para conjugação específica em ADC, etc.

Outras Proteínas -proteína conjugada com PEG, albumina sérica humana (HSA) - proteínas de fusão, família de proteínas Cas, alérgeno da tuberculose (alérgeno), antígeno, proteína transportadora, Fosfoglicoproteína Extracelular da Matriz (MEPE), ligante de cromatografia de afinidade da proteína A.

Ácidos Nucleicos- mRNA, DNA de plasmídeo (pDNA).

Perguntas frequentes (FAQ)
Descrição do "Fogging" do Frasco
O "Fogging" do frasco ocorre após a liofilização quando o produto farmacêutico se move para cima da superfície interna do frasco. É frequentemente visto como um problema cosmético, mas o grau de nebulização aceitável pode variar de acordo com o mercado. No entanto, se a nebulização se estender à região do gargalo do frasco, pode levar à perda de integridade do sistema de contêiner/fechamento, tornando-se um defeito potencialmente crítico.
Fatores que levam ao "Fogging" dos frascos de vidro
O "Fogging" dos frascos está relacionado às características da formulação do medicamento (ingrediente ativo e excipientes), como atividade superficial, tensão superficial, viscosidade, etc.; as diferentes propriedades de adsorção dos materiais de embalagem, como a superfície interna dos frascos de vidro, também podem causar o fenômeno de "Fogging" nos frascos.
Estratégias de Mitigação do "Fogging" dos Frascos
Sem alterar os componentes da formulação, recomenda-se mudar para frascos de vidro revestidos para reduzir a capacidade de adsorção.
Referência:

Abdul-Fattah AM, et al. Investigando fatores que levam ao embaçamento de frascos de vidro em produtos farmacêuticos liofilizados. Eur J Pharm Biopharm. 2013 Out;85(2):314-26. doi: 10.1016/j.ejpb.2013.06.007.

Langer C, et al. Método para Prever o Embaçamento de Frascos de Vidro em Produtos Farmacêuticos Liofilizados. J Pharm Sci. 2020 Jan;109(1):323-330. doi: 10.1016/j.xphs.2019.08.024.

Obtenha um Orçamento Grátis

Get in touch