A hepatite E, uma inflamação do fígado, é causada pela infecção pelo vírus da hepatite E (HEV), que é transmitida principalmente através de água contaminada, por via fecal-oral. Estima-se que 20 milhões de infecções por HEV ocorrem todos os anos em todo o mundo, causando assim cerca de 3.3 milhões de casos sintomáticos de hepatite E, a doença mais prevalente no Leste e no Sul da Ásia. A China desenvolveu e aprovou uma vacina recombinante (Hecolin, HEV 239) para proteger as pessoas da infecção pelo vírus da hepatite E. No entanto, as vacinas não estão disponíveis em outros países.
O HEV é um vírus sem envelope com tamanho de 27 a 34 nm e possui um capsídeo icosaédrico. Há o reconhecimento de 4 genótipos principais (HEV1, HEV2, HEV3 e HEV4) com base em análises filogenéticas de diversas cepas de HEV. O genoma deste vírus é RNA de fita simples (ssRNA); o genoma do HEV possui três quadros de leitura abertos (ORFs).
ORF1 codifica uma proteína não estrutural com domínios funcionais.
ORF2 codifica a proteína do capsídeo responsável pela montagem do virion. A proteína do capsídeo HEV contém três domínios estruturais lineares: o domínio da casca (S), o domínio do meio (M) e o domínio saliente (P) possuindo os epítopos neutralizantes.
ORF3 codifica uma proteína multifuncional que pode estar envolvida na morfogênese e liberação viral.
Aplicação do antígeno HEV
Proteína do capsídeo HEV (ORF2) na vacina HEV
Nos últimos anos, têm havido grandes esforços para desenvolver vacinas contra hepatite E que apliquem a proteína do capsídeo (proteína ORF2) como uma subunidade ou VLP.
A vacina recombinante contra hepatite E (Hecolin), também conhecida como HEV 239, contém uma proteína de 26 kDa codificada pelo genótipo 2 da ORF1 (HEV1) e expressa em Escherichia coli (E. coli). O HEV 239 purificado se liga a homodímeros para formar partículas semelhantes a vírus (VLPs) com 23 nanômetros de diâmetro. Produzida pela Xiamen Innovax Biotech, Xiamen China, a vacina contém antígeno purificado e hidróxido de alumínio, e foi suspensa em solução salina tamponada. Em 2012, a China NMPA (anteriormente CFDA) aprovou a vacina.
Proteína do capsídeo HEV (ORF2) em testes anti-HEV
O diagnóstico explícito da infecção por hepatite E geralmente é feito com base em um teste realizado no sangue das pessoas para anticorpos específicos da imunoglobulina M (IgM) anti-vírus da hepatite E contra o vírus. Pela primeira vez, três testes para HEV, contendo testes IgM anti-HEV, estão listados na lista Essential Diagnostic Laboratories (EDL) da Organização Mundial da Saúde para facilitar o diagnóstico e monitoramento de infecções pelo vírus da hepatite E em 2023. Em novembro de 2023, a Roche declarou a implementação dos imunoensaios Elecsys Anti-HEV IgM e Elecsys Anti-HEV IgG para detectar a infecção pelo vírus da Hepatite E em países com aprovação da Marca CE.
Ensaio IgM Anti-HEV
Os anticorpos IgM anti-HEV ocorrem no período inicial da infecção e mostram uma infecção atual ou recente. Elecsys Anti-HEV IgM é um imunoensaio para teste qualitativo in vitro de anticorpos IgM contra HEV em soro e plasma humanos. Este Anti-HEV IgM aplica proteínas recombinantes com domínios estruturais de HEV ORF2 (genótipo 1 e 3) como antígenos em um formato de ensaio de ligação µ para a detecção qualitativa de anticorpos IgM para HEV.
Ensaio IgG Anti-HEV
Elecsys Anti-HEV IgG é aplicado como um auxiliar para testar uma infecção recente ou passada por HEV, sendo um imunoensaio para a determinação quantitativa in vitro de anticorpos IgG para HEV em soro e plasma humanos. Para a avaliação quantitativa de anticorpos IgG contra HEV, o teste Anti-HEV IgG utiliza proteínas recombinantes baseadas em domínios estruturais da ORF2 de HEV (genótipos 1 e 3). O formato do ensaio é um sanduíche de antígeno duplo.
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