A Yaohai Bio-Pharma fornece soluções analíticas flexíveis e personalizadas, incluindo desenvolvimento e validação de métodos analíticos apropriados para cada fase.
Nossa equipe tem experiência significativa em análises para todos os estágios do ciclo de vida do desenvolvimento de produtos biológicos, desde protocolos em estágio inicial até otimização de métodos de controle de qualidade (CQ) em estágio final. Os testes são elaborados levando em consideração a Farmacopeia relevante (monografias da UE e dos EUA), diretrizes regulatórias (ICH, FDA e EMEA) e práticas GMP/GLP.
Nossa equipe tem experiência significativa na análise de DNA plasmidial como ingrediente farmacêutico ativo (API), por exemplo, plasmídeo nu, vacina de DNA, bem como matérias-primas para terapia celular e terapia genética com vetor de vírus.
Detalhes de serviços
- Desenvolvimento e otimização de métodos para controles em processo, liberação e estudos de estabilidade
- Qualificação/Validação de Método Analítico
- Estudos de CQ e Estabilidade de lotes de pesquisa
- Geração e caracterização de padrões de referência
- Transferência de tecnologia para CQ
Desenvolvimento e Pré-validação de Método:
| Atributos de qualidade |
Métodos analíticos |
Prazo de entrega (dias úteis) |
| Porcentagem de Plasmídeo Superenrolado |
HPLC (cromatografia líquida de alto desempenho) |
20 40 ~ |
| Proteína da Célula Hospedeira (HCP) |
ELISA (Ensaio de Imunoabsorção Enzimática) |
20 40 ~ |
| DNA da célula hospedeira (HCD) |
qPCR (reação em cadeia da polimerase quantitativa) |
20 40 ~ |
| ARN residual |
qPCR |
20 40 ~ |
| Proteína Residual |
BCA (ácido bicinconínico) |
20 |
| Antibióticos Residuais |
ELISA |
20 40 ~ |
| Antiespumantes residuais |
HPLC |
20 40 ~ |
| Tritão residual X-100 |
HPLC |
20 40 ~ |
| Residual Tween-20/ Tween-80 |
HPLC |
20 40 ~ |
| Outras impurezas relacionadas ao produto/processo |
HPLC, ELISA, etc. |
TBD |
Serviços relacionados
Controle de qualidade (QC) e Estudos de estabilidade
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