A Yaohai Bio-pharma fornece soluções analíticas flexíveis e personalizadas, incluindo desenvolvimento e validação de métodos analíticos apropriados para cada fase.
Nossa equipe tem experiência significativa em análises para todos os estágios do ciclo de vida do desenvolvimento de produtos biológicos, desde protocolos em estágio inicial até otimização de métodos de controle de qualidade (CQ) em estágio final. Os testes são elaborados levando em consideração a Farmacopeia relevante (monografias da UE e dos EUA), diretrizes regulatórias (ICH, FDA e EMEA) e práticas GMP/GLP.
Nossa equipe tem experiência significativa na análise de vários tipos de proteínas ou peptídeos recombinantes, por exemplo, vacinas recombinantes, VHH/nanoanticorpos, fragmentos de anticorpos, hormônios, citocinas, fatores de crescimento (GF), enzimas, colágenos, proteínas de fusão ou conjugadas e quaisquer outras proteínas/peptídeos de base microbiana.
Detalhes de serviços
- Desenvolvimento e otimização de métodos para controles em processo, estudos de liberação e estabilidade
- Qualificação/Validação de Método Analítico
- Estudos de CQ e Estabilidade de lotes de pesquisa
- Geração e caracterização de padrões de referência
- Caracterização de Proteínas (físico-química e estrutura); Avaliação de comparabilidade e similaridade
- Transferência de tecnologia para CQ
Desenvolvimento e Pré-validação de Método:
| Atributos de qualidade |
Métodos analíticos |
Prazo de entrega (dias úteis) |
| Conteúdo Total de Proteína |
UV (ultravioleta), BCA (ácido bicinconínico), Bradford, Lowry |
20 |
| Identidade da Proteína Alvo |
WB (Western blotting) |
20 |
| Pureza, variantes de tamanho |
SEC-HPLC (Cromatografia de Exclusão de Tamanho - Cromatografia Líquida de Alto Desempenho) |
20 40 ~ |
| CE-SDS (Eletroforese Capilar-Dodecil Sulfato de Sódio) |
20 40 ~ |
| Pureza, Variantes de Carga |
IEX-HPLC (cromatografia líquida de alto desempenho por troca iônica) |
20 40 ~ |
| iCIEF (foco isoelétrico capilar com imagem) |
20 40 ~ |
| Pureza, Hidrofobicidade |
RP-HPLC (cromatografia líquida de alto desempenho de fase reversa) |
20 40 ~ |
| HIC-HPLC (Cromatografia de Interação Hidrofóbica - Cromatografia Líquida de Alto Desempenho) |
20 40 ~ |
| Mapeamento de Peptídeos |
HPLC (cromatografia líquida de alto desempenho) |
20 40 ~ |
| Mapeamento de peptídeos MS |
LC-MS (cromatografia líquida-espectrometria de massa) |
20 40 ~ |
| Ponto Isoelétrico (pI) |
cIEF (Focagem Isoelétrica Capilar) |
20 40 ~ |
| Proteína da Célula Hospedeira (HCP) |
ELISA (Ensaio de Imunoabsorção Enzimática) |
20 40 ~ |
| DNA da célula hospedeira (HCD) |
qPCR (reação em cadeia da polimerase quantitativa) |
20 40 ~ |
| ARN residual |
qPCR |
20 40 ~ |
| Antibióticos Residuais |
ELISA |
20 40 ~ |
| IPTG residual |
HPLC |
20 40 ~ |
| Antiespumantes residuais |
HPLC |
20 40 ~ |
| Tritão residual X-100 |
HPLC |
20 40 ~ |
| Conteúdo PEG |
HPLC |
20 40 ~ |
| Residual Tween-20/ Tween-80 |
HPLC |
20 40 ~ |
| Outras impurezas relacionadas ao produto/processo |
HPLC, ELISA, etc. |
A ser determinado (TBD) |
Serviços relacionados
Caracterização da Estrutura Proteica
Controle de qualidade (QC) e Estudos de estabilidade
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