הפטיטיס E, דלקת בכבד, נגרמת על ידי זיהום בנגיף הפטיטיס E (HEV) המועבר בעיקר דרך מים מזוהמים, בדרך צואה-אורלית. לפי הערכות, כ-20 מיליון זיהומי HEV מתרחשים מדי שנה ברחבי העולם, ובכך גורמים לכ-3.3 מיליון מקרים סימפטומטיים של הפטיטיס E, המחלה השכיחה ביותר במזרח ובדרום אסיה. סין פיתחה ואישרה חיסון רקומביננטי (Hecolin, HEV 239) כדי להגן על אנשים מפני זיהום בנגיף הפטיטיס E. עם זאת, החיסונים אינם זמינים במדינות אחרות.
HEV הוא וירוס ללא מעטפת בגודל של 27 עד 34 ננומטר ובעל קפסיד איקוסהדרלי. קיימת הכרה של 4 גנוטיפים עיקריים (HEV1, HEV2, HEV3 ו-HEV4) על סמך ניתוחים פילוגנטיים של מספר זני HEV. הגנום של נגיף זה הוא RNA חד-גדילי (ssRNA); לגנום HEV יש שלוש מסגרות קריאה פתוחות (ORFs).
ORF1 מקודד לחלבון לא מבני עם תחומים פונקציונליים.
ORF2 מקודד לחלבון הקפסיד שאחראי על הרכבת נגיפים. חלבון קפסיד HEV מכיל שלושה תחומים מבניים ליניאריים: תחום המעטפת (S), התחום האמצעי (M) והתחום הבולט (P) בעל האפיטופים המנטרלים.
ORF3 מקודד לחלבון רב תכליתי שעשוי להיות מעורב במורפוגנזה ושחרור ויראלי.
יישום של אנטיגן HEV
חלבון HEV Capsid (ORF2) בחיסון HEV
בשנים האחרונות, היו מאמצים גדולים לפתח חיסונים נגד הפטיטיס E המחילים את חלבון הקפסיד (חלבון ORF2) כתת-יחידה או VLP.
החיסון רקומביננטי להפטיטיס E (הקולין), הידוע גם בשם HEV 239, מכיל חלבון 26 kDa המקודד על ידי גנוטיפ 2 של ORF1 (HEV1) ומתבטא ב Escherichia coli (E. coli). HEV 239 מטוהר נקשר להומודימרים ליצירת חלקיקים דמויי וירוסים (VLPs) בקוטר של 23 ננומטר. מיוצר על ידי Xiamen Innovax Biotech, Xiamen China, החיסון מכיל אנטיגן מטוהרים ואלומיניום הידרוקסיד, והושעה בתמיסת מלח מבוקרת. בשנת 2012, סין NMPA (לשעבר CFDA) אישרה את החיסון.
חלבון HEV Capsid (ORF2) בבדיקת אנטי-HEV
אבחנה מפורשת של זיהום בהפטיטיס E נעשית בדרך כלל על בסיס בדיקה הנהוגה בדם של אנשים עבור נוגדנים ספציפיים נגד הפטיטיס E וירוס אימונוגלובולין M (IgM) לנגיף. לראשונה, שלוש בדיקות ל-HEV, המכילות בדיקות IgM אנטי-HEV, מופיעות ברשימת מעבדות האבחון החיוניות (EDL) של ארגון הבריאות העולמי כדי להקל על האבחון והניטור של זיהומים בנגיף הפטיטיס E בשנת 2023. בנובמבר 2023, Roche הכריז על השקת מבחני ה-Elecsys Anti-HEV IgM ו-Elecsys Anti-HEV IgG לאיתור זיהום בנגיף הפטיטיס E במדינות עם אישור CE סימן.
Assay Anti-HEV IgM
נוגדני Anti-HEV IgM מתרחשים בתקופה המוקדמת של הזיהום ומראים זיהום נוכחי או לאחרונה. Elecsys Anti-HEV IgM הוא בדיקה חיסונית לבדיקה איכותית חוץ גופית של נוגדני IgM ל-HEV בסרום ובפלזמה של בני אדם. Anti-HEV IgM זה מיישם חלבונים רקומביננטיים עם תחומים מבניים של HEV ORF2 (גנוטיפ 1 ו-3) כאנטיגנים בפורמט של בדיקת µ-binding לזיהוי איכותי של נוגדני IgM ל-HEV.
Assay Anti-HEV IgG
Elecsys Anti-HEV IgG מיושם ככלי עזר לבדיקת זיהום HEV לאחרונה או בעבר, בהיותו בדיקה חיסונית לקביעה כמותית במבחנה של נוגדני IgG ל-HEV בסרום ובפלזמה של בני אדם. לצורך הערכה כמותית של נוגדני IgG כנגד HEV, בדיקת Anti-HEV IgG משתמשת בחלבונים רקומביננטיים המבוססים על תחומים מבניים של HEV ORF2 (גנוטיפים 1 ו-3). פורמט הבדיקה הוא כריך כפול אנטיגן.
Yaohai Bio-Pharma מציעה פתרון CDMO חד פעמי לאנטיגן HEV
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
לא
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
