חיסוני DNA וחיסוני mRNA חולקים קווי דמיון בכך ששניהם יכולים לקודד כל אנטיגן הקשור למיקרואורגניזמים או גידולים פתוגניים, ויכולים לעורר את התגובה החיסונית ללא צורך בוקטורים ויראליים או אדג'ובנטים. עם זאת, מבחינת המבנה, חיסוני DNA יציבים יותר מחיסוני mRNA. בנוסף לשימוש בהם במניעת מחלות זיהומיות, חיסוני DNA צברו גם ניסיון קליני עשיר בתחום הטיפול בגידולים. לחיסוני DNA יש יישום משמעותי בשוק הן בתחומי החיסונים האנושיים והן בתחומי החיסון הווטרינרי.
Yaohai Bio-Pharma, עם פלטפורמת פיתוח תהליכים רבת עוצמה וניסיון רב בייצור דנ"א של פלסמיד, יכולה לספק ללקוחות פתרון חד פעמי מפיתוח זני פלסמיד ועד לייצור GMP. אנו מתאימים בגמישות את תהליך השירות בהתאם לצרכים המותאמים אישית של הלקוחות ומספקים חומרי תרופות מסוג DNA (DS) או Drug Product (DP) באיכות גבוהה בכמויות הנעות בין עשרה גרם למאות גרם, כמו גם רישומי פיתוח וייצור GMP מלאים. ודוחות בדיקה.
One-Stop Plasmid DNA Solution של Yaohai Bio-Pharma
תוצרים
| ציון |
תוצרים |
מִפרָט |
יישומים |
| ללא GMP |
חומר סם |
0.2~10 גרם (DNA פלסמיד) |
מחקרים פרה-קליניים,
פיתוח שיטות אנליטיות,
לימודי יציבות מראש,
פיתוח פורמולציה |
| מוצר סמים |
| GMP, סטרילי |
חומר סם |
10~100 גרם (DNA פלסמיד) |
תרופה חדשה לחקירה (IND),
אישור ניסוי קליני (CTA),
אספקת ניסויים קליניים,
בקשה לרישיון ביולוגי (BLA),
אספקה מסחרית |
| מוצר סמים |
20,000 בקבוקונים (נוזל או ליאופיל), מזרקים מלאים מראש או מחסניות |
שירותי Yaohais Plasmid CDMO, המכסים את כל מחזור החיים של mRNA
תכונות המערכת
טכנולוגיית תסיסה של DNA של פלסמיד
- עם תסיסה בצפיפות גבוהה, תפוקת ה-DNA הפלסמיד הגיעה ל-1000 מ"ג/ליטר בתהליך הפלטפורמה שלנו
- ללא מקורות מן החי, ללא הוספת אנטיביוטיקה או שימוש באנטיביוטיקה העומדת בדרישות הרגולטוריות
- בהתבסס על תפיסת QbD ו-DoE, זהה במהירות את הגורמים המשפיעים להשגת יעדי פיתוח תהליכים
- לאחר 2 עד 3 קבוצות של אישור, תהליך הפיילוט מוגבר שלב אחר שלב כדי להפחית את הסיכון להגדלת תהליכים ולהעברת תהליכים.
|
סוג החיסון
|
לקוחות צריכים
|
הפתרונות של יאוהאי
|
|
חיסון DNA טיפולי
|
פיתוח תהליך תסיסה: התמקדות בייצור DNA של פלסמיד
|
פיתחנו מדיה ללא בעלי חיים ותהליך תסיסה של החיידקים המהונדסים אי - קולי, ותפוקת התסיסה באצווה העולה על 1000 מ"ג/ליטר של DNA פלסמיד.
|
תהליך טיהור DNA של פלסמיד
- אנו מגבשים אסטרטגיות פיתוח וייצור המבוססות על המורכבות של הפרויקט כדי לעמוד בתכונות האיכות העיקריות של המוצר תוך שיפור התאוששות הפלסמיד.
- הקמנו תהליך מחשוף רציף יציב וניתן להרחבה, כמו גם תהליך כרומטוגרפיה בן שלושה שלבים שיכול ללכוד ביעילות פלסמידים מפותלים ולחסל RNA, HCP, HCD ואנדוטוקסינים.
| סוג החיסון |
קשיים טכנולוגיים |
התוצרים של יאוהאי |
| חיסון DNA מניעתי |
בתהליך המקורי של הלקוח, HCD חרג מתקן האיכות, ושיעור הפלסמיד superhelix היה כ-80%.
יעדי פיתוח תהליכים:
HCD שיורית 1%;
חלקם של פלסמידים סופרהליקס 90%.
|
ביצענו אופטימיזציה לתהליך הטיהור לפי ייחוסי האיכות הקריטיים.
תוצאות בדיקה של דגימות פלדמיד:
שיעור הסופרהליקס היה 95%;
שארית HCD הייתה 1%;
שאריות HCP ואנדוטוקסין עמדו בתקני האיכות.
|
פיתוח שיטה אנליטית
- אנו פועלים לפי הנחיות כגון ICH, Pharmacopoeia סינית (Chp), ו-United States Pharmacopeia (USP), ומבססים אסטרטגיות פיתוח שיטות מקיפות, אימות ואישור המבוססות על שימוש במוצר ומאפייני איכות.
- פרויקטי הפיתוח שלנו כוללים טוהר פלסמיד מפותל במיוחד (שיטה אנליטית HPLC/CE), HCD, HCP, שיורי RNA, שאריות אנטיביוטיקה וכו', תוך שיקולים המכסים ספציפיות, ליניאריות/טווח, דיוק, דיוק, חוסן וכו'.
פיתחנו פרוטוקול ניתוח DNA של פלסמיד המבוסס על אלקטרופורזה של ג'ל נימי עם זיהוי הקרינה המושרה בלייזר (CGE-LIF). שיטה זו מפרידה למעשה DNA פלסמיד של קונפורמציות שונות עם רזולוציה גבוהה וניתנות לשחזור טובה.
IW
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
לא
PL
PT
RO
RU
ES
SV
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
