החשיבותות של ייצור GMP
ＧＭＰ (תקרית ייצור טובה) היא חלק ממבטח איכות שכוללת תהליכים,cedures ותיעוד. GMP מבטיחה שהמוצרים התרופתיים מיוצרים ומוחלטים באופן עקבי למגמות איכות המתאימות לשימוש המכוון עבור בני אדם או בעלי חיים.
ספק יציב ובטוח של ביולוגיים בדרגת GMP הוא חשוב מאוד לכל שלבים של מחזור החיים של מוצר, כולל שלבים פרéklinikליים, שלב 1, שלב 2, שלב 3 והשלב המסחרי.
מילים מפתח: ייצור cGMP, ייצור cGMP, ייצור מסCALE גדול בfacility cGMP, ייצור ביולוגיים לפי סטנדרט cGMP, פירומנטציה מיקרוביאלית, פירומנטציה חיידקים, פירומנטציה שמרים, טיהור
תַּכְלִית: תָּעוּדָה בִּיוֹ-פַרמָצֵאוֹטִי, רְפוּאָה אָדָמִית, רְפוּאָה בְּהֵמוֹת, חֻקִּים, רְקוֹמְבִינַנט גְּדוֹלִים מְחַיִּים, מְחַיִּים, תַּגְרִית בִּיוֹ-מְחַיִּים
שירותי ייצור GMP של יאוהאי ביופרמה
קיבולת ייצור GMP
- מתקיימי חימום בפלדה[]={140L, 500L, 1000L, 2000L} עם ערבוב.
- ציוד מתאים לצנטריפוגה, הומוגניזציה תחת לחץ גבוה וכרומטוגרפיה תחת לחץ נמוך/בינוני/גבוה.
- בקרת איכות (QC) ואשראי איכות (QA) של החומר התרופתי באתר.
- תוצרי מסירה כולל כל התיעוד הרלוונטי והחומר התרופתי ברמת GMP לתמיכה בהרשאה לתרופה חדשה (IND)/בקשה להשתתפות במחקרים קליניים (CTA) ובבקשות רשיון ביולוגיות (BLA)/רישיון שיווק (MAA), מחקר קליני והספק מסחרי.
סוגי אורגניזמים
חיידקים ( Escherichia Coli )
שמרים ( Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae, Hansenula polymorpha )
אורגניזמים נוספים שדורשים מוסדות בטיחות ביולוגית רמה 1 (BSL-1) או מוסדות בטיחות ביולוגית רמה 2 (BSL-2).
סוגי המוצרים
Odayot תת-יחידת רקורסנט,odayot דמי-וירוס (VLP), ננואנטיבדיס/ אנטיבדיס תחום יחיד (sdAbs), שברים של אנטיבדיס, פפטידים, ציטוקינים, גורמי צמיחה, אנזימים וחלבונים אחרים, DNA קולמוס (pDNA).
פרטי שירות
| שירותים |
פרטי שירות |
| העברתהעברת טכנולוגיה |
העברהעברת מסמכים |
תהליך, פורמולה, שיטות אנליטיות וסטנדרט איכות |
| הערכה טכנית והיתרויות |
הערכה של אדם-מכונה-חומר-שיטה-סביבה-מדידה; הערכה של תהליך, פורמולה, שיטות אנליטיות וסטנדרט איכות. |
| מימוש העברת טכנולוגיה |
העברהעברת תהליך ייצור ושיטות אנליטיות |
| אימות תהליך |
1~3 חבילות הנדסתיות כדי להעריך ולקבוע שהתהליך הוא יציב. |
| פרמנטציה מיקרוביאלית |
אישור לפני הפרמנטציה |
הערכה של אדם-מכונה-חומר-שיטה-סביבה-מדידה |
| הכנה של מערכת התסיסה |
הכנה של תבואה לצמיחה ו محلולים |
| סטריליזציה של אervoir זרע והפרמנטור |
| ייצור פרמנטציוני |
גידול זרע |
| פרמנטציה במערכת fed-batch |
| הנעה וקריאת |
| טיהור גס |
אישור לפני טיהור גס |
הערכה של אדם-מכונה-חומר-שיטה-סביבה - מדידה |
| הכנה לייצור |
הכנה של פתרון |
| טיהור גס של המוצר |
איסוף וריכוז של נוזל תרבית - אופציונלי |
| איסוף והומוגניזציה/ליזיס של תאים מיקרובים - אופציונלי |
| איסוף וכביסה של גוף כלול - אופציונלי |
| טהרה |
אישור לפני טיהור |
הערכה של אדם-מכונה-חומר-שיטה-סביבה - מדידה |
| הכנה של מערכת סינון וכרומטוגרפיה |
הכנה של פתרון בופר |
| הכנת מילוי מראש |
| ייצור טיהור |
דנטורציה ורינטורציה של גוף כלול - אופציונלי |
| אולטראסינון, כרומטוגרפיה, חתיכת אנזים, שיפוץ או צירוף |
IW
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
