Yaohai Bio-Pharma מעורבת בבקרת איכות (QC) ובשחרור חטיפות של DNA פלסמידי (pDNA) לשימושים שונים, למשל, פלסמידים עירומים, חיסונים DNA, ו-pDNA כחומר גלם לטיפול תרפי עם וקטורים ויראליים או mRNA.
אנו מוכננים בדיקות QC עבורpearance, זיהוי, פעילות, טהרה והפרעות, בהתאם להנחיות איכות ICH, פארמהקופיאות רלוונטיות (מונוגרפיות אירופיות ואמריקאיות), הנחיות רגולטוריות (ICH, FDA ו-EMA) ומערכות GMP/GLP.
פרטי שירות
| קטגוריה |
מאפייני איכות |
טכנiques אנליטיות |
| חומרים ראשוניים, חומרים עזר |
כל או הפרמטרים הקריטיים של חומרים ראשוניים וחומרים עזר |
על ידי techniques אנליטיות מאושרות (צד שלישי). |
| חומרי אריזה |
בדיקהדוק בדיקה |
על ידי techniques אנליטיות מאושרות (צד שלישי). |
| תכונה פיזיקו-כימית |
מראה, חומר זר נראה |
חזותי |
| שברים בלתי פתורים |
הסתרת אור |
| קוטר חלקיק |
פוטנציאל זטה |
| pH |
פוטנציאל |
| פחמן אורגני כולל (TOC) |
אולטרaviolet (UV) |
| תדמית חשמלית |
אלקטרודה |
| וסמולALITY |
מדידת נקודת הקפיאה |
| תכולת לחות |
תיטרציה |
| הפסד בגידול |
לחץ אטמוספירי, יבוב תחת חלול |
| שאריות בערימה |
הדלקה |
| נפח ניתן להגשמה |
וולומטרי, גרווימטרי |
| תכונה ביוכימית |
עומס DNA |
UV |
| זהות |
סידור גן מטרה |
התאמהש ><? (צד שלישי) |
| סידור פלזמיד שלם |
| סידור גנום שלם |
| הפרכת אנזימים מגבאים |
אלקטרופורזה בגל אגרוז (AGE) |
| תרכובות זרות קשורות למוצר |
Pureté de plasmide superhélice ou pureté de plasmide linéaire |
AGE, כרומטוגרפיה של נוזל ביצועים גבוהים (HPLC), אלקטורופורזה דרך צינורית (CE) |
| תרכובות זרות הקשורות לתהליך |
אנדוטוקסין שארית |
שיטה בגל, שיטה כרומוגנית |
| חלבון של תא המארח, HCP |
תגובה חסימת אנזימית (ELISA) |
| DNA של תא המארח - HCD |
תגובה שרשרת פולימראז כמותית (qPCR) |
| RNA של התא המארח |
リアקציה פולימרית כמותית בזמן אמת (RT-qPCR) |
| אנטיביוטיקה שארית |
ELISA |
| המטען הביולוגי |
המטען הביולוגי |
ספירת תבלאות, פילטרציה בOMEM |
| סטריליות |
זירוז ישיר, פילטרציה בOMEM |
| מחקרים על יציבות |
יציבות מאיצה |
טמפרטורה גבוהה, יציבות פוטו, מבחן קפיאה-תיהור חזרתי |
| יציבות ארוכת טווח |
לא זמין |
הประสบויות שלנו
Yaohai Bio-pharma יש נסיון לעבוד עם מספר גדול של מחלקות מולקולות גדולות כולל אך לא רק:
פלזמיד עירום לטיפול בגנים , לדוגמה, גורם הצמיחה של אנדוטליום כלי דם (VEGF), גורם הצמיחה של תאי כבד (HGF), גורם צמיחה ממקור תאים סטרמאליים 1 (SDF-1).
חיסון DNA למניעת מחלות זיהומיות או טיפול בסרטן.
DNA פלזמיידי כחומר ליצירת וירוס Adeno-Associated Virus (AAV) או mRNA.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
