Yaohai Bio-Pharma הייתה מעורבת בבקרת איכות פלסמיד DNA (pDNA) (QC) ושחרור אצווה לשימושים שונים, למשל, פלסמיד עירום, חיסוני DNA ו-pDNA כחומרי גלם לטיפול בווירוס וקטור או mRNA.
אנו מתכננים בדיקות QC עבור מראה, זיהוי, פעילות, טוהר וזיהומים, בהתאם להנחיות האיכות של ICH, פרמקופיה רלוונטית (מונוגרפיות של האיחוד האירופי וארה"ב), הנחיות רגולטוריות (ICH, FDA ו-EMA), ונהלי GMP/GLP.
פרטי השירות
| קטגוריה |
תכונות איכות |
טכניקות אנליטיות |
| חומרי גלם, חומרי עזר |
כל הפרמטרים או הפרמטרים הקריטיים של חומרי גלם וחומרי עזר |
על ידי טכניקות אנליטיות מאומתות (צד שלישי). |
| חומרי אריזה |
בדיקה יסודית |
על ידי טכניקות אנליטיות מאומתות (צד שלישי). |
| תכונה פיזיקוכימית |
מראה, חומר זר גלוי |
חזותי |
| חלקיקים בלתי מסיסים |
טשטוש קל |
| קוטר החלקיקים |
פוטנציאל זיטה |
| pH |
פוטנציאל |
| סך הפחמן האורגני (TOC) |
אולטרה סגול (UV) |
| מוליכות חשמלית |
אֶלֶקטרוֹדָה |
| אוסמולליות |
טיטרציה של נקודת הקפאה |
| תכולת לחות |
טיטרציה |
| הפסד על ייבוש |
לחץ אטמוספרי, ייבוש ואקום |
| שאריות על הצתה |
הצתה |
| נפח ניתן למסירה |
נפחי, גרבימטרי |
| תכונה ביוכימית |
ריכוז DNA |
UV |
| זהות |
רצף גנים יעד |
יישור רצף (צד שלישי) |
| רצף פלסמיד שלם |
| רצף גנום שלם |
| עיכול אנזימי הגבלה |
אגרוס ג'ל אלקטרופורזה (AGE) |
| זיהומים הקשורים למוצר |
טוהר פלסמיד Superhelix או טוהר פלסמיד ליניארי |
AGE, כרומטוגרפיה נוזלית בעלת ביצועים גבוהים (HPLC), אלקטרופורזה נימית (CE) |
| זיהומים הקשורים לתהליך |
שארית אנדוטוקסין |
שיטת ג'ל, שיטה כרומוגנית |
| חלבון תא מארח, HCP |
Assay Immunosorbent הקשור לאנזימים (ELISA) |
| DNA של התא המארח -HCD |
תגובת שרשרת פולימראז כמותית (qPCR) |
| מארח RNA |
תגובת שרשרת פולימראז כמותית בזמן אמת (RT-qPCR) |
| שארית אנטיביוטיקה |
ELISA |
| עומס ביולוגי |
עומס ביולוגי |
ספירת צלחות, סינון ממברנה |
| עקרות |
חיסון ישיר, סינון ממברנה |
| לימודי יציבות |
יציבות מואצת |
טמפרטורה גבוהה, יציבות פוטו, בדיקת הקפאה-הפשרה חוזרת |
| יציבות לטווח הארוך |
NA |
החוויות שלנו
ליאוהאי ביו-פארמה יש ניסיון בעבודה עם מחלקות רבות של מולקולות גדולות כולל אך לא רק:
פלסמיד עירום לטיפול גנטי, למשל, גורם גדילת אנדותל כלי דם (VEGF), גורם גדילת הפטוציטים (HGF), פקטור 1 שמקורו בתאי סטרומה (SDF-1).
חיסון נגד DNA למניעת מחלות זיהומיות או טיפול בסרטן.
DNA פלסמיד כחומרים לייצור Adeno-Associated Virus (AAV) או mRNA.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
לא
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
