תובנה של משקל מולקולרי על ידי LC-MS
המשקל המולקולרי השלם תמיד נחשב מאפיין חשוב של ביולוגיים. ניתוח משקל מולקולרי שלם משמש להדגשת מוצרים של חלבונים/פפטידים ולוודא את הביולוגיים. מדידת משקל מולקולרי היא דרישה של הוראות השיפוט.
Yaohai Bio-Pharma מציעה ניתוח משקל מולקולרי שלם תחת תנאים טבעיים, מופחתים, ותנאים ללא גליקוזילציה. אנו משתמשים בכרומטוגרפיה נוזלית-ספקטרומטר מסה (LC-MS) כדי לקבוע את המשקל המולקולרי השלם.
דרישות שיפוטיות למשקל מולקולרי
ב-ICH Q6 מומלץ כי 'המשקל המולקולרי (או הגודל) נקבע באמצעות כרומטוגרפיה הפרדה לפי גודל, גל חשמלי פוליאקרילאמיד בסד (SDS) (תחת תנאים מופחתים ולא מופחתים), ספקטרומטר מסה (MS), ושיטות אחרות מתאימות'.
שיטות אנליטיות
| ניתוח |
שיטות |
| משקל מולקולרי |
LC-MS / כרומטוגרפיה נוזלית/ספקטרומטר מסה באלקטרוספראיי (LC/ES-MS) של חלבונים טבעיים, מופחתים, או חסרי גליקוזילציה N |
תהליכים אנליטיים
משקל מולקולרי שלם:
- ביצוע LC-MS על המדגם הטבעי כפי שהתקבל.
- ניתוח נתונים של LC-MS.
משקל מולקולרי מופחת:
- טיפול במדגם החלבון עם אגנט מופחת מתאים;
- ביצוע LC-MS על החלבון המופחת;
- ניתוח נתונים של LC-MS.
משקל מולקולרי חסר גליקוזילציה N:
- הסרת ה-N-גליקנים באמצעות אנזים מתאים;
- ביצועExecutionContext LC-MS על הפרוטאין ללא גליקוזילציה;
- ניתוח נתונים של LC-MS.
המסה המולקולרית של הפרוטאין ללא גליקוזילציה ומחוסל:
- טיפול במדגם החלבון עם אגנט מופחת מתאים;
- הסרת ה-N-גליקנים באמצעות אנזים מתאים;
- ביצוע ExecutionContext LC-MS על פרוטאין ללא גליקוזילציה ומחוסל;
- ניתוח נתונים של LC-MS.
המסה המולקולרית של תת-יחידת הפרוטאין:
- חיתוך תת-יחידות
- ביצוע ExecutionContext LC-MS על תת-יחידת הפרוטאין
- ניתוח נתוני LC-MS
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
