Yaohai Bio-pharma מספקת פתרונות אנליטיים מותאמים ומרחבים, כולל פיתוח ושידרוג שיטות אנליטיות מתאימות לשלב והוכחת תקפותן.
הצוות שלנו מחזיק בידע רב בתחום האנליטיקה לכל שלבי命周期 הפיתוח של ביולוגיים, מהפרוטוקולים המוקדמים עד להופעה מאוחרת של אופטימיזציה של שיטות הבקרת איכות (QC). הבדיקות מעוצבות בהתחשב בפראמaceutica הרלוונטית (המונוגרפיות האירופיות והאמריקאיות), הנחיות רגולטוריות (ICH, FDA ו-EMEA) ובמתקני GMP/GLP.
הצוות שלנו מחזיק בידע נרחב באנליזה של DNA פלסמידי כחומר פעיל (API), למשל, פלסמידים עירומים, חיסונים DNA, וכן חומרים יסוד לטיפול תאי ותרפיה גנטית באמצעות וירוסים.
פרטי שירות
- פיתוח ושיפור שיטות עבור בקרת תהליך, שחרור ומחקרים של יציבות
- הכשרה/אימות של שיטות אנליטיות
- מחקרים של חבילות מחקר במעבדת בקרת איכות ובוחן יציבות
- ייצור ותיאור תקינים של תקן הפניה
- העברת טכנולוגיה לבקרת איכות (QC)
פיתוח שיטה ואימות מקדים:
| מאפייני איכות |
שיטות אנליטיות |
זמן הובלה (ימיםlève עבודה) |
| אחוז פלזמיד סופרקלוי |
HPLC (כרומטוגרפיה נוזלית ביצוע גבוהה) |
20~40 |
| חלבון תאי מארח (HCP) |
ELISA (איסור חלבוני לינק-אנזימטי) |
20~40 |
| DNA של תא מארח (HCD) |
qPCR (תגובה שרשרת פולימראז כמותית) |
20~40 |
| RNA שארתי |
qPCR |
20~40 |
| חלבון שאר |
BCA (חומצה ביצינכוניק) |
20 |
| אנטיביוטיקה שאר |
ELISA |
20~40 |
| מפרקי בועות שאר |
HPLC |
20~40 |
| Triton X-100 שאר |
HPLC |
20~40 |
| Tween-20\ Tween-80 שאר |
HPLC |
20~40 |
| תערובות אחרות קשורות למוצר／תהליך |
HPLC, ELISA, וכו' |
TBD |
שירותים קשורים
בקרת איכות (QC) ו מחקרים על יציבות
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
