Yaohai Bio-Pharma מספקת פתרונות אנליטיים גמישים ומותאמים, לרבות פיתוח ותיקוף שיטות אנליטיות תואמות שלב.
לצוות שלנו מומחיות משמעותית באנליטיקה לכל שלבי מחזור החיים של פיתוח תרופות ביולוגיות, מפרוטוקולים בשלב מוקדם ועד לאופטימיזציה של שיטות בקרת איכות בשלבים מאוחרים (QC). הבדיקות מתוכננות תוך התחשבות בפרמקופאה הרלוונטית (מונוגרפיות של האיחוד האירופי וארה"ב), הנחיות רגולטוריות (ICH, FDA ו-EMEA), ונהלי GMP/GLP.
לצוות שלנו יש מומחיות משמעותית בניתוח ה-DNA של פלסמיד כמרכיב פרמצבטי פעיל (API), למשל, פלסמיד עירום, חיסון DNA, כמו גם חומרי גלם לטיפול בתאים ותרפיה גנטית בווירוס.
פרטי השירות
- פיתוח שיטות ואופטימיזציה עבור בקרה תוך כדי תהליך, שחרור ומחקרי יציבות
- הסמכה/אימות שיטה אנליטית
- לימודי QC ויציבות של קבוצות מחקר
- הפניה לדור ואפיון סטנדרטי
- העברת טכנולוגיה ל-QC
פיתוח שיטות ואימות מראש:
| תכונות איכות |
שיטות אנליטיות |
זמן אספקה (ימי עבודה) |
| אחוז פלסמיד מסולסל |
HPLC (High Performance Liquid Chromatography) |
20 ~ 40 |
| חלבון תא מארח (HCP) |
ELISA (מבחן אימונוסורבנט מקושר אנזים) |
20 ~ 40 |
| DNA של תא מארח (HCD) |
qPCR (תגובת שרשרת פולימראז כמותית) |
20 ~ 40 |
| שארית RNA |
qPCR |
20 ~ 40 |
| חלבון שיורי |
BCA (Bicinchoninic Acid) |
20 |
| אנטיביוטיקה שארית |
ELISA |
20 ~ 40 |
| מסירי קצף שיוריים |
HPLC |
20 ~ 40 |
| שיורי Triton X-100 |
HPLC |
20 ~ 40 |
| השארית Tween-20/ Tween-80 |
HPLC |
20 ~ 40 |
| זיהומים אחרים הקשורים למוצר/תהליך |
HPLC, ELISA וכו'. |
TBD |
שירותים קשורים
בקרת איכות (QC) ו לימודי יציבות
IW
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
לא
PL
PT
RO
RU
ES
SV
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
