מחקר וגילוי

CDMO מיקרוביאלי

• מחקר וגילוי

  • הנדסת מתח

  • סינון מתח

  • בנקאות תאים מיקרוביאליים

  • הכנת חלבון ללא תגים

  • הכנת פלסמיד מותאמת אישית

• פיתוח

  • בנקאות תאים מיקרוביאליים

  • פיתוח תהליכים במעלה הזרם

  • פיתוח תהליכים במורד הזרם

  • פיתוח פורמולציה

  • טייס scale Up

• ייצור

  • ייצור GMP לאספקה ​​קלינית

  • ייצור GMP לאספקה ​​מסחרית

• ניתוח ובדיקה

  • אפיון בנק תאים מיקרוביאליים

  • פיתוח שיטות ניתוח

    • פיתוח שיטת ניתוח חלבון
    • פיתוח שיטת ניתוח DNA

  • בקרת איכות

    • בקרת איכות של חלבון
    • בקרת איכות של פלסמיד DNA

  • אפיון מבנה חלבון

    • ניתוח מסת חלבון באמצעות LC-MS
    • ניתוח וריאציות גודל
    • ניתוח וריאנטים של טעינה
    • מיפוי פפטידים
    • קשרי דיסולפיד
    • קבוצות Sulfhydryl בחינם
    • רצף מסוף N
    • רצף מסוף C
    • יציבות תרמית (Tm)
    • Deamidation של חומצת אמינו
    • איזומריזציה של חומצות אמינו
    • חמצון חומצת אמינו
    • מקדם הכחדה
    • N-glycan Profiling
    • תפוסת אתר N-glycosylation
    • אתר N-Glycosylation

  • לימודי יציבות

• רגולציה

  • רגולציה

  • ייעוץ אסטרטגיה רגולטורית

  • הכנת CMC (CTD)

  • יישום IND או BLA