Yaohai Bio-Pharma מספקת שירותי רגולציה לתרופות ביולוגיות.
הצוות שלנו יכול לעזור לתכנן אסטרטגיות מותאמות ולספק תמיכה רגולטורית מתאימה לשלב בכל שלבי הפיתוח, כולל ייעוץ אסטרטגיית רגולטורית, יישום תרופות חדשות לחקירות (IND), יישום רישיון ביולוגי (BLA) ואחרי שיווק.
אנו מנוסים בענייני רגולציה הקשורים לתרופות ביולוגיות רקומביננטיות המתבטאות במערכות מיקרוביאליות (למשל, חיידקי Escherichia, שמרים). היינו מעורבים בתמיכה באסטרטגיה הרגולטורית ובתמיכה בהגשת IND עבור שיטות שונות, כולל חיסון וקטור וירוס, חיסון לחלקיקים דמויי וירוס (VLP), חלבון נשא VLP, ציטוקין (אינטרלויקין), גורם גדילה פיברובלסט (FGF), גורמי שעתוק , IgG פרוטאז ונוקלאז Cas 9 לטיפול בתאים ובגנים. חוץ מזה, השותפים הגלובליים שלנו יכולים לעזור לך עם ענייני רגולציה גלובליים, כמו IND/CTA ו-BLA/MAA.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
לא
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
