החשיבותיון של פיתוח נוסחא
תרופותיונים ביולוגיים, כמו חלבונים או פפטידים מותנים, פחות יציבים מאשר תרופות קטנות. אם תרופה לא יכולה להישלח בצורה יציבה, היא עלולה אפילו לא לעבור מחקרים ראשוניים באדם (FIH).
לכן, פיתוח נוסחא הוא אחד המרכיבים החשובים ביותר במחזור החיים הביולוגי כדי להבטיח את איכות התרופה, יעילותה ויציבותה במהלך ייצור, תחבורה, אחסון ארוך טווח והזרקה.
מילים מפתח: פיתוח ותיקון נוסחאות ביופארמה, צורת מינון ביולוגית, הרכב הנוסחה של תרופה, מחקרים קדומים לפני פיתוח נוסחא, מחקר נוסחא, מסננת נוסחא
תַּכְלִית: תָּעוּדָה בִּיוֹ-פַרמָצֵאוֹטִי, רְפוּאָה אָדָמִית, רְפוּאָה בְּהֵמוֹת, חֻקִּים, רְקוֹמְבִינַנט גְּדוֹלִים מְחַיִּים, מְחַיִּים, תַּגְרִית בִּיוֹ-מְחַיִּים
שירותי פיתוח נוסחא של יָאוֹהָי בִּיוֹ-פַרמָצֵאוֹטִי
הצורות המאומצות והליאופייליזציה (תrock-drying) מייצגות כיום את נתיבי ההעמסה הנפוצים ביותר עבור ביולוגיים.
Yaohai Bio-Pharma מוסיפה דגש לפיתוח נוזל Drug Substance (DS) או Drug Product (DP), כמו גם DP ליופיליזציה בכלי זכוכית או בסירוגים מוכנים מראש, עבור נתיבי העמסה שונים, כולל וורידית (IV), תת עורית (SC), תוך-עין (IVT) והנשמה (INH).
אנו משתמשים ב-One-Time-A-Factor (OTAF) או Design-of-experiments (DoE) לפיתוח ותיכנות תכונות מתאימות לכל שלב, כולל את השלבים הבאים:
- בדיקה לפני-הרכבה של תכונות הפיזיקו-כימיות והיציבות של חלבון
- סינון והתקנת תכנית DS נוזלית
- סינון והתקנת תכנית DP נוזלית
- סינון והתקנת תכנית DP ליופיליזציה
- פיתוח תהליך Fill-Finish ומעגל ליופיליזציה
- בדיקות יציבות בזמן אמת ובמואץ, וכן מחקרים של לחץ חריף
פרטי שירות
| פרטי שירות |
פעולות יחידה |
המוקד שלנו |
| בדיקות של תכונות קדם-הרכבה |
תכונות פיסיקו-כימיות בדיקת יציבות |
לבחור את הפורמולה המתאימה (למשל, נוזלית, ליופייליזציה) לניסויים קליניים מוקדמים או מאוחרים |
| הרכבה נוזלית של DS או DP |
סינון מהיר של הרכבה נוזלית |
תרכובות חומצן, pH, עוצמת יוני, מסתבכים, גליונים, חומרים עזר, תוספים, וכו'. |
| הרכבה ליופייליזית של DP |
סינון מהיר של הרכבה ליופייליזית |
מגן ליופי (לדוגמה, סוכרוז, טרהלוז), מערכת חומצן, חומרים עזר, וכו'. |
| פיתוח תהליך עבור נקודות מים נוזלי |
הכנה של תוסף וטכניקת שטיפת - אופציונאלי |
מחקרים על יציבות של פורמולה עם תוסף |
| הכנת DS והכנה של DP |
עוצמת דוזה, מחקר הובלה, מהירות ערבוב, כוחות קיצוץ |
| מילוי והשלמה |
כרך ממלא, מחקר ערבוב, כוחות קיצוץ |
| פיתוח תהליך ליופייליזציה |
פיתוח מחזור ליופייליזציה |
איכותפּ איכות DP ליופייליזציה |
| בדיקת איכות |
נقاء, שלמות, פתירות, ויזקוזיות, פעילות והעתקה וכו'. |
השפעת תרכובות התכשיר והתהליכים על איכות ה-DS/DP |
| מחקרים על יציבות |
מחקר מקרה
נוטלים על עצמנו לסרוק את תכשיר ה-DS/DP ולתכנן תהליך DS/DP עבור חיסון VLP-conjugate.
ראשית, סרקנו בופרים מתאימים לתכשיר ה-DS, המקיימים יציבות, ביודישגיות ובטיחות קלינית רצויות. שנית, אופטימזנו מספר גורמים בתכשיר ה-DP המבוסס על משלים כדי לשפר את רמות ה Adsorption של האנטיגן. בנוסף, התמקדנו באיכות ה-DS/DP ופיתחנו תהליך ייצור יציב.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
