המשמעות של פיתוח ניסוח
תרופות ביולוגיות, כמו חלבונים רקומביננטיים או פפטידים, פחות יציבות מתרופות מולקולות קטנות. אם לא ניתן לספק תרופה בצורה יציבה, ייתכן שהיא אפילו לא תעבור מעבר למחקרי ראשון באדם (FIH).
לפיכך, פיתוח פורמולציות הוא אחד ההיבטים הקריטיים ביותר במחזור החיים הביולוגי להבטחת איכות, יעילות ויציבות של התרופה במהלך ייצור, הובלה, אחסון לטווח ארוך ומתן.
מילות מפתח: פיתוח ואופטימיזציה של פורמולציות ביו-פרמצבטיות, צורת מינון של תרופות ביולוגיות, הרכב פורמולציה של תרופות, מחקרים טרום פורמולציה, מחקר פורמולציה, סקר פורמולציות
יישום: תעשיית ביו-פרמצבטיקה, רפואת אדם, רפואת בעלי חיים, חיסון, תרופות ביולוגיות מולקולות גדולות רקומביננטיות, ביולוגיות, ריאגנט ביולוגי
שירותי פיתוח פורמולציות של יאוהאי ביו-פארמה
ניסוחים נוזליים ומופכים (מיובשים בהקפאה) מייצגים כיום את דרכי הניהול הנפוצות ביותר לתרופות ביולוגיות.
יאוהאי ביו-פארמה מתמחה בפיתוח חומר תרופתי נוזלי (DS) או מוצר תרופתי (DP) וכן DP lyophilized בבקבוקון או מזרקים מלאים מראש לנתיבי מתן שונים, כולל תוך ורידי (IV), תת עורי (SC), intravitreal (IVT), ואינהלציה (INH).
אנו מיישמים One-Time-A-Factor (OTAF) או Design-of-Experiments (DoE) לפיתוח ואופטימיזציה של ניסוחים מתאימים לשלב, כולל השלבים הבאים:
- בדיקת טרום ניסוח של תכונות פיסיקליות ויציבות של חלבון
- בדיקה ואופטימיזציה של תכשירי חומר נוזלי (DS).
- סינון ואופטימיזציה של תכשירי מוצר נוזלי (DP).
- סינון ואופטימיזציה של פורמולציה של מוצר תרופה ליאופיליזציה (DP).
- תהליך מילוי-סיום ופיתוח מחזור ליאופיליזציה
- יציבות סטנדרטית בזמן אמת ומואצת, ומחקרי מתח אקוטי
פרטי השירות
| פרטי השירות |
תפעול יחידה |
המיקוד שלנו |
| בדיקת טרום ניסוח |
תכונות פיזיקוכימיות בדיקת יציבות |
החלט על ניסוח מתאים (למשל, נוזלי, ליופיליזציה) לניסויים קליניים מוקדמים או מאוחרים |
| ניסוח DS או DP נוזלי |
הקרנת פורמולציה נוזלית בתפוקה גבוהה |
הרכבי מאגר, pH, חוזק יוני, מייצבים, פעילי שטח, חומרי עזר, אדג'ובנטים וכו'. |
| ניסוח DP ליאופיליזציה |
הקרנת פורמולציה ליופילית בתפוקה גבוהה |
חומר הגנה מפני שומן (למשל, סוכרוז, טרהלוז), מערכת חיץ, חומרי עזר וכו'. |
| פיתוח תהליכים עבור DP נוזלי |
טכניקת הכנה ואדג'ובנט סטריליזציה - אופציונלי |
מחקרי יציבות של ניסוח אדג'ובנט |
| דילול DS והכנת DP |
חוזק מינון, לימוד שאיבה, מהירות ערבוב, כוחות גזירה |
| מילוי וסיים |
נפח מילוי, לימוד ערבוב, כוחות גזירה |
| פיתוח תהליך ליאופיליזציה |
פיתוח מחזור ליופיליזציה |
איכות DP בליופיליזציה |
| בדיקת איכות |
טוהר, שלמות, מסיסות, צמיגות, פעילות וצבירה וכו'. |
השפעת הרכבים והתהליכים של פורמולציה על איכות DS/DP |
| לימודי יציבות |
מקרה מבחן
אנו הוזמנו לסנן ניסוח DS/DP ולתכנן תהליך DS/DP עבור חיסון מצומד VLP.
ראשית, בדקנו מאגרים מתאימים בניסוח DS, העומדים בדרישות היציבות, הזמינות הביולוגית והקלינית הרצויה. שנית, ביצענו אופטימיזציה של מספר גורמים בניסוח DP מבוסס אדג'ובנט כדי לשפר את רמות ספיחת האנטיגן. בנוסף, התמקדנו באיכות DS/DP ופיתחנו תהליך ייצור יציב.
IW
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
לא
PL
PT
RO
RU
ES
SV
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
