המשמעות של בקרת איכות עבור ביולוגיות
איכות פרמצבטית היא אבן היסוד המעניקה למטופלים ולצרכנים אמון בבטיחות וביעילות של התרופות שלהם.
בקרת האיכות (QC) ושחרור כל חומרי הגלם, הפתרונות בתפזורת, החומרים בתהליך, חומרי התרופה (DS) ומוצרי התרופות (DP) ממלאים תפקיד קריטי בתוכנית המחקר והייצור, ומבטיחים אצווה לאצווה עֲקֵבִיוּת.
שירותי בקרת איכות של יאוהאי ביו-פארמה
Yaohai Bio-Pharma, שירות פיתוח וייצור חוזים (CDMO), מבצע שירותים ביואנליטיים איכותיים וחסכוניים התומכים בלקוחותינו ב-QC ושחרור אצווה לתרופות ביולוגיות GMP מהשלב הפרה-קליני ועד לשלב המסחרי.
אנו מתכננים בדיקות QC עבור מראה, זיהוי, פעילות, טוהר וזיהומים, בהתאם להנחיות האיכות של המועצה הבינלאומית להרמוניזציה (ICH), פרמקופיה רלוונטית (מונוגרפיות של האיחוד האירופי וארה"ב), הנחיות רגולטוריות (ICH, FDA ו-EMEA), וייצור טוב פרקטיקות (GMP) / שיטות עבודה טובות במעבדה (GLP).
אנו מומחים בבקרת איכות של חלבונים ובקרת איכות של פלסמיד DNA.
טכניקות בדיקה
|
בדיקה ביוכימית
אולטרה סגול (UV)
אלקטרופורזה של ג'ל - Agarose, SDS-PAGE, Western blot (WB)
מבחני פעילות קולורימטריים (UV/Visible, VIS), פלואורסצנטי וכמילומינסנציה
אנליזה של נוקלאז (על בסיס חיתוך וקרינה) ופרוטאז (על בסיס אלקטרופורזה ועל בסיס פלואורסצנטי).
חלבון תא מארח (Assay Immunosorbent Linked Enzyme, ELISA) ו-DNA (Picogreen ו-qPCR)
|
|
בדיקה פיזיקוכימית
אוסמולאליות, pH ומוליכות
כרומטוגרפיית נוזלים בעלת ביצועים גבוהים (HPLC),
כרומטוגרפיה של אי הכללת גודל (SEC),
כרומטוגרפיית החלפת יונים (IEX)/וריאנט טעינה,
כרומטוגרפיה הידרופוביה אינטראקציה (HIC),
כרומטוגרפיה הפוכה (RP) וכרומטוגרפיה נוזלית בעלת ביצועים גבוהים במיוחד (UHPLC)
מיקרופלואידי- מיקרו-שבב, מיקוד איזואלקטרי (IEF)
|
|
חידקי
Endotoxin-Limulus Amebocyte Lysate (LAL) (Kinetic-QCL), פרמקופיה של ארצות הברית (USP)/פרמקופיה אירופאית (EP)
עומס ביולוגי וסטריליות (USP/EP)
מבחני פלאק
|
|
עוצמה מבוססת תאים
טרנספקציה של תאים, ELISA, Flow cytometry, Surface Plasmon Resonance (SPR)
|
|
אפיון מבנה חלבון
|
|
לימודי יציבות
|
הניסיון שלנו
ליאוהאי ביו-פארמה יש ניסיון בעבודה עם מחלקות רבות של מולקולות גדולות כולל אך לא רק:
פפטידים: פפטידים מצומדים, פפטידים PEGylated, פפטידים היתוכים
חלבונים: חלבונים מסוכרים, חלבונים שאינם מסוכרים, חלבוני היתוך, חלבונים מצומדים, נוגדנים חד שבטיים (mAbs), נוגדנים רב שבטיים, נוגדנים דו-ספציפיים, אוליגוסכרידים, חיסונים
חומצות גרעין: DNA פלסמיד, mRNA
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
לא
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
