Yaohai Bio-pharma מספקת פתרונות אנליטיים מותאמים ומרחבים, כולל פיתוח ושידרוג שיטות אנליטיות מתאימות לשלב והוכחת תקפותן.
הצוות שלנו מחזיק בידע רב בתחום האנליטיקה לכל שלבי命周期 הפיתוח של ביולוגיים, מהפרוטוקולים המוקדמים עד להופעה מאוחרת של אופטימיזציה של שיטות הבקרת איכות (QC). הבדיקות מעוצבות בהתחשב בפראמaceutica הרלוונטית (המונוגרפיות האירופיות והאמריקאיות), הנחיות רגולטוריות (ICH, FDA ו-EMEA) ובמתקני GMP/GLP.
הצוות שלנו מחזיק בידע רב בתחום האנליטיקה עבור מגוון רחב של חלבונים או פפטידים רקורסנטיים, למשל: חיסונים רקורסנטיים, VHH/ננו-אנטיבידים, שברים של אנטיבודים, הורמונים, ציטוקינים, גורמי צמיחה (GF), אנזימים, קולג'נים, חלבונים משולבים או מחוברים וכל חלבונים/פפטידים מבוססי מיקרואורגניזם נוספים.
פרטי שירות
- פיתוח והופעה של שיטות עבור בקרת תהליך, שחרור ומחקרים של יציבות
- הכשרה/אימות של שיטות אנליטיות
- מחקרים של חבילות מחקר במעבדת בקרת איכות ובוחן יציבות
- ייצור ותיאור תקינים של תקן הפניה
- הכרת חלבונים (פיזיקו-כימית ומבנה); הערכה של דמיון ומשוואה
- העברת טכנולוגיה לבקרת איכות (QC)
פיתוח שיטה ואימות מקדים:
| מאפייני איכות |
שיטות אנליטיות |
זמן הובלה (ימיםlève עבודה) |
| תכולת חלבונים כוללת |
UV (אולטרה-סגול), BCA (Bicinchoninic Acid), ברדפורד, לורי |
20 |
| זיהוי חלבון מטרה |
WB (הפרדה חשמלית של חלבונים) |
20 |
| נقاء, גרסאות בגודל שונה |
SEC-HPLC (כרומטוגרפיה לפי ספיגת גודל-גבוהה ביצועים) |
20~40 |
| CE-SDS (אלקטרופורזה דרך קנה-סodium dodecyl sulfate) |
20~40 |
| נقاء, גרסאות במטען שונה |
IEX-HPLC (כרומטוגרפיה בתחליפי יונים-גבוהה ביצועים) |
20~40 |
| iCIEF (הפרדה חשמלית דינמית דרך קנה) |
20~40 |
| נقاء, הידרופוביות |
RP-HPLC (כרומטוגרפיה נוזלית ביצוע גבוהה בフェזה הפוכה) |
20~40 |
| HIC-HPLC (כרומטוגרפיה נוזלית ביצוע גבוהה עם אינטראקציה הידרופובית) |
20~40 |
| מיפוי פפטידים |
HPLC (כרומטוגרפיה נוזלית ביצוע גבוהה) |
20~40 |
| מיפוי פפטידים ב-MS |
LC-MS (כרומטוגרפיה נוזלית-ספקטרומטריה מסתית) |
20~40 |
| נקודה איזואלקטרית (pI) |
cIEF (הרכזת קפילרית איזואלקטרית) |
20~40 |
| חלבון תאי מארח (HCP) |
ELISA (איסור חלבוני לינק-אנזימטי) |
20~40 |
| DNA של תא מארח (HCD) |
qPCR (תגובה שרשרת פולימראז כמותית) |
20~40 |
| RNA שארתי |
qPCR |
20~40 |
| אנטיביוטיקה שאר |
ELISA |
20~40 |
| IPTG שאר |
HPLC |
20~40 |
| מפרקי בועות שאר |
HPLC |
20~40 |
| Triton X-100 שאר |
HPLC |
20~40 |
| תוכן PEG |
HPLC |
20~40 |
| Tween-20\ Tween-80 שאר |
HPLC |
20~40 |
| תערובות אחרות קשורות למוצר／תהליך |
HPLC, ELISA, וכו' |
לבדוק (TBD) |
שירותים קשורים
תאוריית מבנה חלבון
בקרת איכות (QC) ו מחקרים על יציבות
IW
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
