הניתוח של גרסאות מטען משמש בצורה רחבה באנליזה של תכונות החסינות של אנטיבדים יחידתיים (mAbs). הניתוח מבטיח שהמוצרים מתאימים ואין שינויים בלתי רצויים בחלבון. עלייה במספר המוצרים של תרופות mAb בשוק דורשת אנליזה יציבה של גרסאות מטען. אנליזת החליפין יוניים (IEX) הוכחה כשיטת הזהב עבור בקרת איכות (QC) לאפיון גרסאות מטען.
Yaohai Bio-Pharma מציעה אנליזה של גרסאות מטען מבוססת על כרומטוגרפיה נוזלית-ספקטרומטר מסה (LC-MS) / כרומטוגרפיה החליפין יוניים-ספקטרומטר מסה (IEX-MS).
נמצאנו מעורבים באנליזה המבנית של חלבונים של מולקולות גדולות שונות, כולל חיסונים רקורסנטיים תת-יחידתיים, ננובדיות/VHHs/antibodies חד-תחום (sdAbs), שברים של חלבונים, הורמונים/פפטידים, ציטוקינים, גורמי גידול (GF), אנזימים, קולג'נים, וכו'.
דרישות רגולטוריות לניתוח גרסאות מטען
הפרמהסופיה של ארצות הברית (USP) קובעת, "עבור ביולוגיים, גרסאות מטען הוגדרו כמאפיינים איכותים קריטיים (CQAs). ישנן טכניקות מרובות לדוגמה, IEX, התמקדות איזואלקטרית דרך קפילארית (cIEF) / התמקדות איזואלקטרית דרך קפילארית מוצגת (icIEF) המשמשות לאנליזת גרסאות מטען."
שיטה אנליטית
| ניתוח |
שיטות |
| ניתוח גרסאות לפי מטען |
LC-MS, כרומטוגרפיה נוזלית-ספקטרומטר מסה
IEX-MS, כרומטוגרפיה החלפת יונים-ספקטרומטר מסה
|
הפרוצדורות
1. התמד: דגימת הפרוטאין תהתמד לריכוז מסוים.
2.Analyses IEX-MS: פרוטאין עם אי-הומוגניות במטען יופרד ויגם באמצעות IEX-HPLC מחובר לספקטרומטר מסה (MS).
3. ניתוח נתונים
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
