ניתוח וריאנט מטען נמצא בשימוש נרחב באפיון של נוגדנים חד שבטיים (mAbs). הניתוח מבטיח שהמוצרים מתאימים ללא שינויים לא רצויים בחלבון. הגדלת מוצרי תרופות mAb בשוק דורשת ניתוח וריאנט מטען חזק. ניתוח חילופי יונים (IEX) הוכח כשיטת הזהב לאפיון בקרת איכות (QC) של גרסאות מטען.
Yaohai Bio-Pharma מציעה ניתוח וריאנט מטען המבוסס על כרומטוגרפיה נוזלית-ספקטרומטריית מסה (LC-MS) / כרומטוגרפיה חילופי יונים-ספקטרומטריית מסה (IEX-MS).
היינו מעורבים באפיון מבני החלבון של מולקולות גדולות שונות, כולל חיסונים רקומביננטיים של תת-יחידות, ננוגודים/VHHs/נוגדנים דומיינים בודדים (sdAbs), שברי נוגדנים, הורמונים/פפטידים, ציטוקינים, גורמי גדילה (GF), אנזימים, קולגנים, וכו '
דרישות רגולטוריות לניתוח וריאציות חיובים
Pharmacopeia של ארצות הברית (USP) קובע, "עבור תרופות ביולוגיות, גרסאות מטען זוהו כמאפייני איכות קריטיים (CQA). ישנן טכניקות מרובות, כלומר, IEX, מיקוד איזואלקטרי נימי (cIEF)/מיקוד איזואלקטרי נימי בתמונה (icIEF) המשמשים לניתוח וריאציות מטען."
שיטה אנליטית
| אָנָלִיזָה |
שיטות |
| ניתוח וריאנטים של טעינה |
LC-MS, כרומטוגרפיה נוזלית-ספקטרומטריית מסה
IEX-MS, כרומטוגרפיה של חילופי יונים-ספקטרומטריית מסה
|
נהלים
1. דילול: דגימת החלבון תדולל לריכוז מסוים.
2. ניתוח IEX-MS: חלבון עם הטרוגניות מטען יופרד ויזוהה באמצעות IEX-HPLC יחד עם ספקטרומטריית מסה (MS).
3. ניתוח נתונים
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
לא
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
