המשמעות של בנקאות סלולרית
בנק תאים מיקרוביאליים ממלא תפקיד מפתח בייצור של DNA פלסמיד (pDNA), שהוא חומר גלם חשוב לייצור mRNA. Cell banking מבטיחה אספקה עקבית ואמין של מאופיין היטב Escherichia coli (E. coli) מתחים לאורך כל מחזור חיי המוצר.
בהתבסס על ההנחיות הרגולטוריות, ה-Master Cell Bank (MCB) ו-Working Cell Bank (WCB) נוצרים בתנאי GMP. יש לאפיין את בנק התאים המיקרוביאליים במלואם בהתאם להנחיות המועצה הבינלאומית להרמוניזציה של דרישות טכניות לתרופות לשימוש אנושי (ICH) (ICH Q5 חלקים A, B ו-D).
מילות מפתח: הכנת בנק מיקרוביאלי, הכנת בנק תאים, ייצור בנק תאים, בנק תאים ראשוני, בנק תאים מאסטר, בנק תאי עבודה, הקמת בנק זנים, בנקאות זנים מיקרוביאליים, ספריות זני חיידקים, בנק מיקרואורגניזמים, בנק חיידקים, החיידק בנק, אחסון זנים
יישום: ייצור פלסמיד DNA ו-mRNA, ייצור תרופות אנושיות, ייצור תרופות לבעלי חיים, ייצור חיסונים
שירותי בנקאות תאי E. coli של יאוהאי ביו-פארמה
אנו מנוסים בפיתוח בנק תאים מיקרוביאליים, כולל חיידקים החיידק לייצור DNA פלסמיד. פתרונות בנקאות תאים מיקרוביאליים חד-פעמיים שלנו כוללים:
- בנק תאים ראשוני (PCB);
- בנק תאי מאסטר (MCB), מתקן תואם GMP;
- בנק תאי עבודה (WCB), מתקן תואם GMP;
- אחסון בנק תאים (מקפיא, חנקן נוזלי או ייבוש בהקפאה);
- אפיון בנק תאים: בדיקות שחרור ומחקרי יציבות.
פרטי השירות
| שירותים |
פרטי השירות |
ציר זמן/יום מינימלי |
תוצרים |
| בנקאות תאים ראשיים, PCB |
זיהוי עקומת צמיחה |
5 |
50-200 בקבוקונים, רקורדים |
| זן תת-תרבות וניפוק |
| אפיון PCB |
TBD |
תעודת מקוריות |
| בנקאות תא מאסטר, MCB |
זן תת-תרבות וניפוק |
4 |
100-300 בקבוקונים, רקורדים |
| אפיון MCB |
TBD |
תעודת מקוריות |
| בנקאות תאי עבודה, WCB |
זן תת-תרבות וניפוק |
4 |
100-300 בקבוקונים, רקורדים |
| אפיון WCB |
TBD |
תעודת מקוריות |
| אחסון בנקים של תאים מיקרוביאליים |
מקפיאים נמוכים במיוחד (-70 מעלות צלזיוס) |
NA |
שיאי טמפרטורה |
| חנקן נוזלי (-150 מעלות צלזיוס) |
| יבוש בהקפאה |
תכונות השירותים שלנו
אנו מציעים פתרונות בנק תאים מיקרוביאליים חד-פעמיים, כולל ייצור PCB, MCB ו-WCB, אפיון מלא (QC) ושחרור (QA).
MCB ו-WCB נוצרים בסדנת GMP העצמאית שלנו, Animal Origin Free, כדי למנוע ביעילות זיהום.
אנו מציעים אפשרויות אחסון לטווח ארוך, עם שיטות שימור זנים מרובות, כגון מקפיאים נמוכים במיוחד, חנקן נוזלי וייבוש בהקפאה (ליאופיליזציה). גדות הזנים מאוחסנות בשני מיקומים שונים.
החוויות שלנו
ליאוהאי ביו-פארמה יש יותר מ-14 שנות ניסיון בבנקאות ואפיון של תאים מיקרוביאליים. סיפקנו יותר מ-100 בנקי תאים מאופיינים היטב ללקוחותינו העולמיים, מתוכם 7 אושרו לניסויים קליניים.
בנקאות תאים מוצלחת היא קריטית במחזור החיים הביולוגי. שירותי הבנקאות הסלולרית שלנו יכולים לשמש כשירות עצמאי, או כחלק בלתי נפרד מפרויקטי פיתוח תהליכים ו/או ייצור GMP.
IW
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
לא
PL
PT
RO
RU
ES
SV
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
