שיטות ייצור טובות (GMP) הן היבט של אבטחת איכות המורכב מתהליכים, נהלים ותיעוד. GMP מבטיח שמוצרים רפואיים מיוצרים ונשלטים באופן עקבי בהתאם לתקני האיכות המתאימים לשימושם המיועד לבני אדם או לבעלי חיים.
אספקה יציבה ואמינה של תרופות ביולוגיות בדרגת GMP היא חיונית לכל שלבי מחזור החיים של המוצר, כולל השלבים הפרה-קליניים, שלב 1, שלב 2, שלב 3 והשלבים המסחריים.
יכולת ייצור GMP
|
ציון |
תוצרים |
כמות |
יישומים |
|
ללא GMP |
mRNA DS |
0.1~10 מ"ג (mRNA) |
מחקר פרה-קליני, טרנספקציה, פיתוח שיטות ניתוח, פיתוח פורמולציה |
|
mRNA-LNP DP |
|||
|
GMP, סטריליות |
mRNA DS |
10 מ"ג~70 גרם (mRNA) |
IND/CTAor הגשת BLA/MAA, ניסויים קליניים ואספקה מסחרית. |
|
mRNA-LNP DP |
5000 בקבוקונים או מזרקים/מחסניות מלאים מראש |
|
Pרוסס |
פרטי שירותים |
פעולת היחידה |
|
העברת טכנולוגיה |
העברת מסמכים |
תהליך, גיבוש, שיטות אנליטיות ותקן איכות |
|
הערכת טכנית ותאימות
|
הערכת אדם-מכונה-חומר-שיטה-סביבה-מדידה; הערכת תהליך, ניסוח, שיטות אנליטיות ותקן איכות. |
|
|
יישום העברת טכנולוגיה |
תהליך ייצור והעברה אנליטית |
|
|
אימות תהליך |
1~3 הנדסהקבוצותכדי להעריך ולאשר שהתהליך חזק. |
|
|
ייצור פלסמידים |
החיידקתסיסה |
הכנת מערכת תסיסה |
|
זרעcעיבוד, תסיסה מוזנת-אצווה |
||
|
טיהור פלסמיד |
החיידקקצירת תאים ותמוגה בסיסית |
|
|
טיהור פלסמיד, הסרת זיהומים |
||
|
ליניאריזציה של פלסמיד |
Sעיכול אנזים אינגלי |
|
|
טיהור של פלסמיד תבנית לינארית |
||
|
ייצור mRNA DS |
mסינתזת RNA |
במבחנהתמלול (IVT) תגובה |
|
mטיהור RNA |
Dהסרת תבנית NA |
|
|
טיהור mRNA, הסרת זיהומים |
||
|
mחילופי חיץ RNA |
סינון זרימה טנגנציאלית |
|
|
LNP DS ייצור |
Lאנקפסולציה של NP |
הכנת שלב אתנול המכיל שומנים |
|
טכנולוגיית מיקרופלואידיקה |
||
|
ריכוז וחילופי חיץ |
סינון זרימה טנגנציאלית |
Yaohai Bio-Pharma התמקדה בפתרונות CRDMO מיקרוביאליים במשך 14 שנים. אנו מספקים שירותי ביולוגיים נקודתיים ללקוחות ברחבי העולם.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
זכויות יוצרים © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. כל הזכויות שמורות | מדיניות הפרטיות
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
לא
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN