כל הקטגוריות
ENEN
ייצור GMP של mRNA

ייצור GMP של mRNA

דף הבית >  RNA ITV  >  cDMO של mRNA  >  ייצור GMP של mRNA

RNA ITV

ייצור mRNA לפי תקן GMP

החשיבותificance של ייצור לפי תקן GMP

תהליך ייצור מוסכם (GMP) הוא חלק ממבטח איכות שכולל תהליכים,cedures ותיעוד. GMP מבטיח שהמוצרים התרופותיים מיוצרים ובוחנים באופן עקבי לסטנדרטים באיכות המתאימה לשימוש המזומן עבור בני אדם או בעלי חיים.

ספק יציב ומאובטח של ביולוגיים בדרגת GMP הוא חשוב מאוד לכל שלבים של מחזור החיים של מוצר, כולל השלבים הלא-קליניים, שלב 1, שלב 2, שלב 3 והשלב המסחרי.

ייצור mRNA בדרגת GMP של Yaohai Bio-Pharma

יכולת ייצור לפי תקן GMP

  • מ-200 מ
  • מערכות טיהור פלסמידים ו-mRNA מתאימים (AKTA).
  • Contro (QC) ומבטח איכות (QA) למוצרי תרופה (DS) באתר.
  • תוצרי מסירה כולל את כל התיעוד הרלוונטי ו-DS בדרגת GMP לתמיכה בהרשאה להנחת תרופה חדשה (IND) / בקשה להשתתפות במחקר קליני (CTA) ובבקשה לרישיון ביולוגי (BLA) / בקשה לאישור שיווק (MAA), מחקרים קליניים והספק מסחרי.
תוצרי עבודה

דרגה

תוצרי עבודה

כמות

יישומים

לא GMP

mRNA DS

0.1~10 מ"ג (mRNA)

מחקר פרקליני, הזרקה, פיתוח שיטות אנליזה,

פיתוח פורמולה

mRNA-LNP DP

GMP, סטרילי

mRNA DS

10 מג~70 גרם (mRNA)

IND/CTA או הגשתה של BLA/MAA,

ספק לניסויים קליניים ולתעשייתית.

mRNA-LNP DP

5000 צלחות או מחטים מוכנות/כלי אחסון

סוגים שונים של mRNAs
  • MRNA ליניארי
  • MRNA העובר תהליך שכפול עצמי
  • RNA עם תהליך השכפול טרנס
  • MRNA מעגלי (circRNA)
פרטי שירות

פ תהליך

פרטי שירות

פעולה יחידה

העברתהעברת טכנולוגיה

העברהעברת מסמכים

תהליך, נוסחה, שיטות אנליטיות וסטנדרט איכות

הערכה טכנית והיתרויות

הערכה של אדם-מכונה-חומר-שיטה-סביבה-מדידה;

הערכה של תהליך, נוסחה, שיטות אנליטיות וסטנדרט איכות.

מימוש העברת טכנולוגיה

העברהעברת תהליך ייצור ושיטות אנליטיות

אימות תהליך

הנדסה 1~3 דפי תזון לעשות הערכה ותאימות שהתהליך הוא אמיץ.

ייצור פלסמיד

E. coli פרוקציה

הכנה של מערכת התסיסה

זרע ג גידול, תסיסה מונעת-תזון

טיהור פלסמיד

E. coli הרכבת תאים והפרכה אלקלינית

טיהור פלסמיד, הסרת חומרים זרים

ליניאריזציה של פלזמיד

ש תהליך חיתוך עם אנזים יחיד

טיהור של תבנית הפלזמיד המשולשת

ייצור mRNA DS

מ סינתזה של RNA

מחוץ לגוף העתקה ( אני VT) תגובה

מ טיהור RNA

G הסרת תבנית NA

הפרדת mRNA, הסרת חומרים זרים

מ החלפת מלחים לRNA

סינון זרימה משולבת

ייצור LNP DS

ל הכלה של NP

הכנה של שלב אתנול המכיל שומנים

טכנולוגיהכנולוגיה מיקרופלואידית

ריכוז וחליפת מקלחת

סינון זרימה משולבת

ציר זמן של פתרונות CDMO ל-mRNA

图片

קבל ציון חינם בחינם

Get in touch