חיסון mRNA

עם התפשטות הרחבה של חיסוני mRNA נגד קורונה בקבוצות אוכלוסין גדולות, נבדקה הבטיחות של חיסוני mRNA. ל-mRNA יש את היכולת לבטא כל חלבון, מה שמציע פתרונות אפשריים לצרכים קליניים לא מושגים.

Yaohai Bio-Pharma מספקת פתרון מקיף לפיתוח mRNA ויצור GMP, נתמכה בפלטפורמה מחקרית חזקה ובמערכת GMP תקינה. השרותים שלנו מתאימים לצרכים הייחודיים של לקוחותינו, ומוצעים להם תרכובות יסוד של תרופות mRNA באיכות גבוהה ופריטים סופיים של LNP-mRNA בכמויות מיליגרם עד גרם, כמו גם דיווחים מפורטים על הפיתוח והיצור, ודיווחי בדיקה.

קיבלנו את ההרשאה לטכנולוגיית פטנט LNP מהשותף שלנו, NanoStar Pharmaceuticals, כדי לוודא להימנע מעריכי פטנט אפשריים בעתיד.

פתרונות פתרון של שלב אחד ל-mRNA/LNP של Yaohai Bio-Pharma

undefined

תוצרי עבודה

דרגה	תוצרי עבודה	מפרט	יישומים
לא GMP	חומר פעיל, mRNA	0.1~10 מ"ג (mRNA)	מחקר קדם-קליני כמו העברת תאים, פיתוח שיטות אנליטיות, מחקרים של יציבות מקדימה, פיתוח נוסחאות
	מוצר תרופתי, LNP-mRNA
GMP, סטרילי	חומר פעיל, mRNA	10 מ"ג~70 גרם	מוצר תרופה חדש למחקר (IND), אישור ניסוי קליני (CTA), ספקת לניסויים קליניים, בקשת רישיון ביולוגי (BLA), ספקת מסחרית
	מוצר תרופתי, LNP-mRNA	5000 צלחות או מחטים מוכנות/כלי אחסון

שירות CRDMO של mRNA של Yaohai, המכסה את כל מחזור החיים של mRNA

מוצרים של RNA^Katalog

מוצרים של mRNA בקטלוג
מוצרים של saRNA בקטלוג
מוצרים של circRNA בקטלוג

סינתזה מותאמת של RNA

סינתזה מותאמת של mRNA
סינתזה מותאמת של saRNA
סינתזה מותאמת של circRNA

שירותי CDMO של mRNA

פיתוח תהליך
יצור לפי תקן GMP
מילוי וסיום חסרי זיהום
ניתוח ובדיקה

undefined

תכונות פלטפורמה

פלטפורמת DNA פלזמיד

מערכות התססה מרובות בגודל 7 ליטרים, ללא יישומי בעלי חיים בכל התהליך
מעקב ברור של פלזמידים ובקטריות אירב, ללא מכשולים בהצהרה
הפרודוקטיביות של פלזמיד המכיל Poly A עולה על 500 מג"ר/ליטר
אובדן Poly A פחות מ-5 בסיסים
הנתח של פלזמיד סופרקוילד עולה על 90%; שיעור חזרה מעל 55%
יעילות ליניאריזציה עולה על 99%; שיעור חזרה של פלזמיד ליניארי של 90%

undefined

פלטפורמה של תכשיר דרוגי mRNA

מספר רקטורים בקיבולת 1 ליטר (GMP)
יחס הטרנסקריפציה הגבוה של 1:120, מאפשר תהליך IVT נתמך

undefined

שלמות mRNA עולה על 98%

undefined

תהליך כיסוי יציב עם שיעור כיסוי של יותר מ-95%

undefined

תבניות טרנסקריפציה עם A-זנבות, המבטיחות התפלגות אחידה של זנבות Poly A.

פלטפורמת אינקפסולציה LNP

טכנולוגיהכנולוגיית פטנט LNP מוסמכת על ידי השותפים שלנו כדי להבטיח התנתקות מערוכי פטנטים עבור הלקוחות שלנו.

(השותפים שלנו)

השתמשנו בתהליך אינקפסולציה מיקרופלואידית גמישה במיוחד, שמחזיר יעילות אינקפסולציה של יותר מ-95%.
גודל חלקיקי LNP נמצא בין 80-100 ננומטר, עם דックス פולידיספרסיביות (PDI) נמוך של 0.05, מה שמעיד על התפלגות אחידה של גדלי חלקיקים.
חלקיקי LNP מציגים מטען חלש, עם פוטנציאל זטא של בערך -2.18 מיליוולט.

undefined

פריט בדיקה	שיטה לבדיקה	תוצאות תוצאות
יעילות אינקפסולציה	ריבוגרין	92.7%
גודל חלקיקים	מלברן	92.07 ננומטר
PDI	מלברן	0.05
זטה	מלברן	-2.18 מיליוולט

פלטפורמת פיתוח שיטות

אנו מציגים פלטפורמת פיתוח שיטות מקיפה לאנליזה של פלסמידים מעוגלים ומשולבים, חומרים גולמיים של mRNA ותוצרי mRNA עם LNP סופיים. האנליזה שלנו כוללת מגוון פרמטרים, כמו שלמות, טהרה, יעילות כיסוי, התפלגות Poly A, יעילות קפסולציה, גודל חלקיקים, רכיבי LNP והשאריות תהליך שונות (HCP, HCD, HCR, dsRNA, אנטיביוטיקה, DNase I, T7 RNA פולימראז, אנזים חסימת Vaccinia, 2-O methyltransferase וכו').

חלק מהשיטות מוצגות כדלקמן: