עם היישום הנרחב של חיסוני mRNA COVID-19 באוכלוסיות גדולות, הבטיחות של חיסוני mRNA אומתה. ל-mRNA יש את היכולת לבטא כל חלבון, ומציע פתרונות פוטנציאליים לצרכים קליניים שונים שלא נענו.
Yaohai Bio-Pharma מספקת פתרון מקיף לייצור mRNA R&D וייצור GMP, מגובה בפלטפורמת מחקר חזקה ומערכת GMP תואמת. השירותים שלנו מותאמים לעמוד בדרישות הייחודיות של לקוחותינו, ומציעים להם חומרי תרופת mRNA איכותיים ומוצרים מוגמרים של LNP-mRNA בכמויות ממיליגרם ועד גרם, כמו גם דוחות פיתוח וייצור מפורטים ודוחות בדיקה.
השגנו אישור לטכנולוגיית פטנט LNP מהשותף שלנו, NanoStar Pharmaceuticals, מה שמבטיח להימנע מוויכוחים פוטנציאליים על פטנטים בעתיד.
פתרון mRNA/LNP One Stop של Yaohai Bio-Pharma
תוצרים
| ציון |
תוצרים |
מִפרָט |
יישומים |
| ללא GMP |
חומר סמים, mRNA |
0.1~10 מ"ג (mRNA) |
מחקר פרה-קליני כגון טרנספקציה של תאים, פיתוח שיטות אנליטיות, מחקרים קדם-יציבות, פיתוח פורמולציות |
| מוצר תרופתי, LNP-mRNA |
| GMP, סטריליות |
חומר סמים, mRNA |
10 מ"ג ~ 70 גרם |
תרופה חדשה למחקר (IND), אישור ניסויים קליניים (CTA), אספקת ניסויים קליניים, בקשה לרישיון ביולוגי (BLA), אספקה מסחרית |
| מוצר תרופתי, LNP-mRNA |
5000 בקבוקונים או מזרקים/מחסניות מלאים מראש |
שירות mRNA CRDMO של Yaohai, המכסה את כל מחזור החיים של mRNA
תכונות המערכת
פלטפורמת DNA פלסמיד
- מערכות תסיסה מרובות של 7 ליטר, ללא חיות לאורך כל התהליך
- עקיבות ברורה של פלסמידים וחיידקים מארח, ללא מכשולים להכרזה
- התשואה של פלסמיד המכיל פולי A העולה על 500 מ"ג/ליטר
- שיעור הפסדי Poly A נמוך מ-5 נקודות בסיס
- שיעור פלסמיד מפותל מעל 90%; שיעור החלמה מעל 55%
- יעילות לינאריזציה העולה על 99%; שיעור התאוששות של פלסמיד ליניארי של 90%
פלטפורמת חומר סמים של mRNA
- כורי 1L מרובים (GMP)
- יחס תמלול גבוה של 1:120, מאפשר תהליך IVT ניתן להרחבה
- תהליך מכסה יציב עם שיעור מכסה של מעל 95%
- תבניות תמלול עם זנבות A, המבטיחות פיזור אחיד של זנבות פולי A.
LNP Encapsulation Platform
- טכנולוגיית פטנט LNP שאושרה על ידי השותפים שלנו כדי להבטיח הימנעות מחלוקות פטנטים עבור לקוחותינו.
(השותפים שלנו)
- שימוש בתהליך אנקפסולציה מיקרופלואידי רב תכליתי, השגת יעילות אנקפסולציה של למעלה מ-95%.
- גודל חלקיקי LNP הוא בטווח של 80-100 ננומטר, עם אינדקס פולידיספרסיטי נמוך (PDI) של 0.05, המצביע על חלוקה אחידה של גדלי החלקיקים.
- חלקיקי LNP מציגים מטען חלש, עם פוטנציאל Zeta של כ-2.18 mV.
| בדיקת פריט |
שיטת בדיקה |
תוצאת בדיקה |
| יעילות אנקפסולציה |
ריבוגרין |
92.7% |
| גודל חלקיק |
Malvern |
92.07 ננומטר |
| פ"ד |
Malvern |
0.05 |
| זיטה |
Malvern |
-2.18 mV |
פלטפורמת פיתוח שיטות
אנו מציעים פלטפורמת פיתוח שיטות מקיפה לניתוח פלסמידים מעגליים וליניאריים, חומרי גלם mRNA ומוצרי LNP-mRNA מוגמרים. הניתוח שלנו מכסה מגוון פרמטרים, כגון שלמות, טוהר, יעילות מכסה, הפצת פולי A, יעילות אנקפסולציה, גודל החלקיקים, רכיבי LNP ושאריות תהליך שונות (HCP, HCD, HCR, dsRNA, אנטיביוטיקה, DNase I, T7 RNA פולימראז, אנזים מכסת vaccinia, 2-O methyltransferase וכו').
שיטות חלקיות מוצגות כדלקמן:
זיהוי שלמות mRNA (אלקטרופורזה נימית)
פיתחנו תנאי הפרדה אופטימליים להפרדה מדויקת של מולקולות mRNA באורכים שונים.
זיהוי של יעילות מכסת mRNA (LC-MS）
פיתחנו תנאים מתאימים עבור ביקוע קצה 5' והפרדה של אוליגונוקלאוטידים קצה 5', המאפשרים הפרדה מדויקת של שברים מכוסים ובלתי מכוסים.
זיהוי של mRNA PolyA התפלגות זנב מתאימה (LC-MS)
פיתחנו תנאים מתאימים לביקוע של קצוות 3' והפרדה של אוליגונוקלאוטידים בקצה 3', המאפשרים זיהוי מדויק של התפלגות זנבות polyA.
זיהוי רכיבים ותוכן של LNP (HPLC-CAD)
הקמנו שיטה כרומטוגרפית מתאימה המשיגה הפרדה בסיסית של ארבעה מרכיבי LNP. שיטה זו מדגימה יכולת שחזור מעולה.
ריכוז קנמיצין שיורי (ELISA)
בהתבסס על ערכת בדיקה מסחרית, השגנו עקומת כיול מתאימה (R2 = 1.000) והשגנו שיעור התאוששות של 104.8%.
ריכוז dsRNA שיורי
בהתבסס על ערכת בדיקה מסחרית, השגנו עקומת כיול מתאימה (R2 = 0.999) והשגנו שיעור התאוששות של 105.5%.
שיורי T7 RNA Polymerase (אליזה)
בהתבסס על ערכת בדיקה מסחרית, השגנו עקומת כיול מתאימה (R2 = 1.000) והשגנו שיעור התאוששות של 107.9%.
אנזים שיורי חיסון נגד וירוס חיסון (ELISA)
בהתבסס על ערכת בדיקה מסחרית, השגנו עקומת כיול מתאימה (R2 = 1.000) והשגנו שיעור התאוששות של 92%.
IW
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
לא
PL
PT
RO
RU
ES
SV
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
