המשמעות של בנקאות סלולרית
בנק תאים מיקרוביאליים ממלא תפקיד מפתח בייצור של תרופות ביולוגיות, כגון חיסונים, חלבונים טיפוליים, פפטידים, אנזימים, שברי נוגדנים ו-DNA פלסמיד (pDNA). זה מבטיח אספקה עקבית ואמינה של זנים מיקרוביאליים מאופיינים היטב לאורך כל מחזור החיים של המוצר.
בהתבסס על ההנחיות הרגולטוריות, ה-Master Cell Bank (MCB) ו-Working Cell Bank (WCB) נוצרים בתנאי GMP. יש לאפיין את בנק התאים המיקרוביאליים במלואם בהתאם להנחיות המועצה הבינלאומית להרמוניזציה של דרישות טכניות לתרופות לשימוש אנושי (ICH) (ICH Q5 חלקים A, B ו-D).
מילות מפתח: הכנת בנק מיקרוביאלי, הכנת בנק תאים, ייצור בנק תאים, בנק תאים ראשוני, בנק תאים ראשוני, בנק תאי עבודה, הקמת בנק זן, בנקאות תאים חיידקים, ספריות זנים מיקרוביאליות, בנק מיקרואורגניזמים, בנק חיידקים, בנק פטריות, בנק שמרים , אחסון זנים
יישום: ייצור רפואת אדם, ייצור תרופות לבעלי חיים, ייצור חיסונים, ביולוגיה סינתטית, ייצור ביולוגיות מולקולות גדולות רקומביננטיות, ייצור ביולוגיות רקומביננטיות, ייצור ריאגנטים ביולוגיים
שירותי בנקאות תאים מיקרוביאליים של יאוהאי ביו-פארמה
אנו מנוסים בפיתוח בנק תאים מיקרוביאליים, כגון,
בַּקטֶרִיָה: Escherichia coli (E. coli)
שמרים: Pichia pastoris (P. pastoris), Saccharomyces cerevisiae (S. cerevisiae), Hansenula polymorpha (H. polymorpha)
שירותי הבנקאות המיקרוביאליים שלנו כוללים:
- בנק תאים ראשוני (PCB);
- בנק תאי מאסטר (MCB), מתקן תואם GMP;
- בנק תאי עבודה (WCB), מתקן תואם GMP;
- אחסון בנק תאים (מקפיא, חנקן נוזלי או ייבוש בהקפאה);
- אפיון בנק תאים: בדיקות שחרור ומחקרי יציבות.
פרטי השירות
| שירותים |
פרטי השירות |
ציר זמן/יום מינימלי |
תוצרים |
| בנקאות תאים ראשיים, PCB |
זיהוי עקומת צמיחה |
5 |
50-200 בקבוקונים, רקורדים |
| זן תת-תרבות וניפוק |
| אפיון PCB |
TBD |
תעודת מקוריות |
| בנקאות תא מאסטר, MCB |
זן תת-תרבות וניפוק |
4 |
100-300 בקבוקונים, רקורדים |
| אפיון MCB |
TBD |
תעודת מקוריות |
| בנקאות תאי עבודה, WCB |
זן תת-תרבות וניפוק |
4 |
100-300 בקבוקונים, רקורדים |
| אפיון WCB |
TBD |
תעודת מקוריות |
| אחסון בנקים של תאים מיקרוביאליים |
מקפיאים נמוכים במיוחד (-70 מעלות צלזיוס) |
NA |
שיאי טמפרטורה |
| חנקן נוזלי (-150 מעלות צלזיוס) |
| יבוש בהקפאה |
תכונות השירותים שלנו
אנו מציעים פתרונות בנק תאים מיקרוביאליים חד-פעמיים, כולל ייצור PCB, MCB ו-WCB, אפיון מלא (QC) ושחרור (QA).
MCB ו-WCB נוצרים בסדנת GMP העצמאית שלנו, Animal Origin Free, כדי למנוע ביעילות זיהום.
אנו מציעים אפשרויות אחסון לטווח ארוך, עם שיטות שימור זנים מרובות, כגון מקפיאים נמוכים במיוחד, חנקן נוזלי וייבוש בהקפאה (ליאופיליזציה). גדות הזנים מאוחסנות בשני מיקומים שונים.
החוויות שלנו
ליאוהאי ביו-פארמה יש יותר מ-14 שנות ניסיון בבנקאות ואפיון של תאים מיקרוביאליים. סיפקנו יותר מ-100 בנקי תאים מאופיינים היטב ללקוחותינו העולמיים, מתוכם 7 אושרו לניסויים קליניים.
בנקאות תאים מוצלחת היא קריטית במחזור החיים הביולוגי. שירותי הבנקאות הסלולרית שלנו יכולים לשמש כשירות עצמאי, או כחלק בלתי נפרד מפרויקטי פיתוח תהליכים ו/או ייצור GMP.
IW
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
לא
PL
PT
RO
RU
ES
SV
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
