גרסאות גודל של ביולוגיים גדולים כוללות צורות קצובות (שברים), אגרגטים וצורות מודיפיקציה אחרות, שצריכות להיות מזוהות. כרומטוגרפיה של חלוקת גודל (SEC) מפרידה בין גרסאות הגודל של חלבון לפי נפח ההידרודינמי של המולקולות. היא בשימוש רב כדי להגדיר את הרמה הכוללת כאחד מאפייני איכות הדרושים.
Yaohai Bio-Pharma מציעה שירותי ניתוח גרסאות גודל באמצעות כרומטוגרפיה נוזלית-ספקטרומטר מסה (LC-MS), כרומטוגרפיה של חלוקת גודל-ספקטרומטר מסה (SEC-MS), אלקטרופורזה בקפל (CE), התפזרות אור דינמית (DLS), סנטריפוגה אנליטית (AUC), והתפזרות אור מרוב-זוויות מחוברת עם כרומטוגרפיה של חלוקת גודל (SEC-MALS).
נמצאנו מעורבים באנליזה המבנית של חלבונים של מולקולות גדולות שונות, כולל חיסונים רקורסנטיים תת-יחידתיים, ננובדיות/VHHs/antibodies חד-תחום (sdAbs), שברים של חלבונים, הורמונים/פפטידים, ציטוקינים, גורמי גידול (GF), אנזימים, קולג'נים, וכו'.
דרישות תקנות לניתוח וריאציות הגודל
לפי פארמaceutica של ארצות הברית (USP), כרומטוגרפיה של חלוקת גודל (SEC) היא שיטה אמינה לקביעת מינים בעלי מסה מולקולרית גבוהה (HMWS) בתנאים טבעיים, בעוד ש-CE-SDS היא יותר אמינה לביצוע מינון של מינים בעלי מסה מולקולרית נמוכה (LMWS) בתנאים המפרקים.
שיטות אנליטיות
| שירותים |
שיטות אנליטיות |
| ניתוח וריאציות בגודל - ייצור אגרגטים ושברים של המוצר |
SEC-MS, כרומטוגרפיה של חלוקת גודל - ספקטרומטריית מסה |
| ניתוח ממוצע הגודל והמצב האגרגטיבי |
DLS, התפשטות אור דינמית |
| ניתוח גודל מולקולרי ומהירות שקיעה (SV) |
AUC, סנטריפוגה אנליטית |
| גודל מולקולרי של מונומרים ועוגמאות חלבונים |
SEC-MALS, התפשטות זויות מרובות של פיזור אור מחוברת עם כרומטוגרפיה לפי סילוק גודל |
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
