גרסאות גודל של תרופות ביולוגיות מולקולות גדולות מכילות צורות קטומות (פרגמנטים), אגרגטים וצורות שונה אחרות, שצריך לזהות. כרומטוגרפיה של אי הכללת גודל (SEC) מפרידה גרסאות גודל של חלבון בהתאם לנפח ההידרודינמי של המולקולות. הוא נמצא בשימוש נרחב כדי לאפיין את הרמה הכוללת כאחת מתכונות האיכות הקריטיות.
Yaohai Bio-Pharma מציעה שירותי ניתוח וריאציות גודל באמצעות כרומטוגרפיה נוזלית-ספקטרומטריית מסה (LC-MS), כרומטוגרפיה של אי הכללה-מסה (SEC-MS), אלקטרופורזה נימית (CE), פיזור אור דינמי (DLS), אולטרה צנטריפוגה אנליטית ( AUC), פיזור אור רב-זוויתי יחד עם כרומטוגרפיה של אי הכללת גודל (SEC-MALS).
היינו מעורבים באפיון מבני החלבון של מולקולות גדולות שונות, כולל חיסונים רקומביננטיים של תת-יחידות, ננוגודים/VHHs/נוגדנים דומיינים בודדים (sdAbs), שברי נוגדנים, הורמונים/פפטידים, ציטוקינים, גורמי גדילה (GF), אנזימים, קולגנים, וכו '
דרישות רגולטוריות לניתוח וריאציות גודל
לפי Pharmacopeia של ארצות הברית (USP), כרומטוגרפיה של אי הכללת גודל (SEC) היא שיטה אמינה לקביעת מינים במשקל מולקולרי גבוה (HMWS) בתנאים מקומיים, בעוד ש-CE-SDS אמין יותר לכימות מינים במשקל מולקולרי נמוך (LMWS) בדנטורציה תנאים.
שיטות אנליטיות
| שירותים |
שיטות אנליטיות |
| ניתוח וריאציות גודל מצרפי היווצרות ושברי מוצר |
SEC-MS, כרומטוגרפיה של אי הכללת גודל-ספקטרומטריית מסה |
| גודל ממוצע וניתוח מצב צבירה |
DLS, פיזור אור דינמי |
| ניתוח גודל מולקולרי ומהירות שקיעה (SV). |
AUC, אנליטית Ultracentrifugation |
| גודל מולקולרי של מונומרים ואגרגטים חלבונים |
SEC-MALS, פיזור אור רב זווית בשילוב עם כרומטוגרפיה של אי הכללת גודל |
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
לא
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
