בדיקת mRNA

IVT RNA

בקרת איכות של mRNA

על פי הנחיות ה-WHO, USP ו-NMPA עבור חיסוני mRNA, מומלץ לבקרת איכות (QC) של תבניות DNA, חומר תרופתי mRNA (DS) ומוצר תרופתי ננו-חלקיקי-mRNA (LNP-mRNA) (DP).

Yaohai Bio-Pharma יכולה לספק בקרה תוך כדי תהליך, פתרונות שחרור אצווה עבור פלסמידים מעגליים וליניאריים, mRNA DS ו-LNP-mRNA מוגמר כדי לענות על הצרכים הרגולטוריים.

אנו מתכננים בדיקות QC עבור מראה, זיהוי, פעילות, טוהר וזיהומים, בהתאם להנחיות האיכות של ICH, פרמקופיות רלוונטיות (מונוגרפיות של האיחוד האירופי וארה"ב), הנחיות רגולטוריות (ICH, FDA ו-EMA) ונהלי GMP/GLP.

קיצור:

ICH: המועצה הבינלאומית להרמוניזציה של דרישות טכניות לתרופות לשימוש אנושי

FDA: מינהל המזון והתרופות

EMA: סוכנות התרופות האירופית

GMP: שיטות ייצור טובות

GLP: שיטות מעבדה טובות

פרטי השירות

בקרת איכות של פלסמיד תבנית

קטגוריה	תכונות איכות	טכניקות אנליטיות	ציון מחקר	אספקה קלינית
תכונה פיזיקוכימית	מראה, חומר זר גלוי	חזותי	√	√
תכונה פיזיקוכימית	pH	פוטנציאל	√	√
תכונה ביוכימית	ריכוז DNA	UV/A260	√	√
זהות	יעד רצף גנים	סידור (צד שלישי)	--	√
זהות	עיכול אנזימים הגבלה	אגרוס ג'ל אלקטרופורזה (AGE)	√	√
זיהומים הקשורים למוצר	Superhelix Plasmid Purity או Linear Plasmid Purity	גיל	√	√
		כרומטוגרפיית נוזלים בעלת ביצועים גבוהים (HPLC)	--	√
		אלקטרופורזה נימית (CE)	--	√
זיהומים הקשורים לתהליך	שארית אנדוטוקסין	שיטת ג'ל	--	√
	שארית אנדוטוקסין	שיטה כרומוגנית	√	--
	חלבון תא מארח, HCP	Assay Immunosorbent מקושר אנזים (ELISA)	--	√
	DNA של תא מארח -HCD	תגובת שרשרת פולימראז כמותית (qPCR)	--	√
	מארח RNA	תמלול הפוך-תגובת שרשרת פולימראז כמותית(RT-qPCR)	--	√
	אנטיביוטיקה שארית	ELISA	--	√
עומס ביולוגי	עומס ביולוגי	ספירת צלחות, סינון ממברנה	--	√
עומס ביולוגי	עקרות	חיסון ישיר, סינון ממברנה	--	√
"√":Rמומלץ,"--": אופציונאלי

בקרת איכות של mRNA

קטגוריה	תכונות איכות	טכניקות אנליטיות	ציון מחקר	אספקה קלינית
תכונה ביוכימית	ריכוז mRNA	UV/A260	√	√
תכונה ביוכימית	טוהר mRNA	A260 / A280	√	√
זהות	רצף mRNA	סידור (צד שלישי)	--	√
Sמבנה שלמות	mשלמות RNA	CE	--	√
		אלקטרופורזה של ג'ל נימי עם גלאי פלואורסצנטי המושרה על ידי לייזר(CGE-LIF)	--	√
		AGE	√	√
	mיעילות מכסת RNA	כרומטוגרפיה נוזלית-ספקטרומטריית מסה(LC-MS)לאחר עיכול	--	√
	mהפצת RNA polyA	LC-MS לאחר עיכול	--	√
זיהומים הקשורים למוצר	מצטברs	כרומטוגרפיה של אי הכללת גודל כרומטוגרפית נוזלים בביצועים גבוהים(SEC-HPLC)	--	√
	שברי mRNA	כרומטוגרפיית נוזלים בעלת ביצועים גבוהים של שלב הפוכה(RP-HPLC)	--	√
	dsRNA	Eליסה	--	√
זיהומים הקשורים לתהליך	שארית אנדוטוקסין	שיטת ג'ל	√	√
	חלבון תא מארח, HCP	ELISA	--	√
	DNA של תא מארח -HCD	qPCR	--	√
"√":Rמומלץ,"--": אופציונאלי

בקרת איכות של LNP

קטגוריה	תכונות איכות	טכניקות אנליטיות	ציון מחקר	אספקה קלינית
תכונה ביוכימית	יעילות אנקפסולציה	ריבוגרין	√	√
Iלזהות	Lתוכן איפיד	כרומטוגרפיית נוזלים בעלת ביצועים גבוהים עם גלאי אירוסול טעון(HPLC-CAD)	--	√
תכונה פיזיקוכימית	מראה, חומר זר גלוי	חזותי	√	√
	חלקיקים בלתי מסיסים	ערפול אור	√	√
	Naלאקוטר חלקיקים	פיזור אור דינאמי(DLS)	√	√
	PDI, Polydispersity Index	DLS	√	√
	זיטה פוטנציאל	DLS	√	√
	pH	פוטנציאל	√	√
	אוסמולליות	טיטרציה של נקודת הקפאה	√	√
	נפח ניתן למסירה	נפח, גרבימטרי	--	√
Sבקושי	שארית אנדוטוקסין	שיטת ג'ל	√	√
Sבקושי	רעילות חריגה	שרקנים	--	√
"√":Rמומלץ,"--": אופציונאלי

כל הקטגוריות

IVT RNA

מוצר קטלוג

קטלוג מוצרי mRNA

קטלוג מוצרי saRNA

קטלוג מוצרי circRNA

סינתזת RNA מותאמת אישית

סינתזת mRNA מותאמת אישית

סינתזת saRNA מותאמת אישית

סינתזת circRNA מותאמת אישית

mRNA CDMO

E. coli Cell Banking

פיתוח פלסמיד mRNA

פיתוח תהליך mRNA

פיתוח ניסוח LNP

ייצור GMP mRNA

מילוי וגימור אספטי

ניתוח ובדיקה של mRNA

פיתוח שיטת ניתוח mRNA

בדיקת mRNA

מבחני כוח מבוססי תאים

בקרת איכות של mRNA

קיצור:

פרטי השירות

בקרת איכות של פלסמיד תבנית

בקרת איכות של mRNA

בקרת איכות של LNP

ציר זמן של פתרונות mRNA CDMO

CDMO מיקרוביאלי

קישורים מהירים

נהיה בקשר