לפי הוראות הארגון העולמי לבריאות (WHO), המדריך של USP והנחיות NMPA עבור חיסונים mRNA, מומלץ בקרת איכות (QC) של תבניות DNA, החומר התת-בסיסי mRNA (DS) ותוצר ה葯 LNP-mRNA עם שומנים ננוגוניים (LNP-mRNA DP).
Yaohai Bio-Pharma יכולה להציע פתרונות של בקרת תהליך ובקרת שחרור חטיפות עבור פלזמידים מעגליים ומשוננים, mRNA DS ותוצרי LNP-mRNA סופיים כדי לענות על הצרכים@RestControllerיים.
אנו מוכננים בדיקות QC עבור מראה חיצוני, זיהוי, פעילות, טהרה וסיבוכים, בהתאם להנחיות איכות ICH, פרמצביאות רלוונטיות (הוּ"א ואמריקה), הנחיות רגולטוריות (ICH, FDA ו-EMA) ומע{/*GMP/GLP*/}MGP/MLP.
ICH: המועצה הבינלאומית לבניית הסכמה של דרישות טכניות לפארמה לשימוש אנושי
FDA: מנהל המזון והתרופות
EMA: מנהל התרופות האירופי
GMP: תקן ייצור טוב
GLP: תקן מעבדה טוב
|
קטגוריה |
מאפייני איכות |
טכנiques אנליטיות |
איכותrade מחקר |
ספק קליני |
|
תכונה פיזיקו-כימית |
מראה, חומר זר נראה |
חזותי |
√ |
√ |
|
pH |
פוטנציאל |
√ |
√ |
|
|
תכונה ביוכימית |
עומס DNA |
UV/A260 |
√ |
√ |
|
זהות |
סידור גן מטרה |
סידור (צד שלישי) |
-- |
√ |
|
הפרכת אנזימים מגבאים |
אלקטרופורזה בגל אגרוז (AGE) |
√ |
√ |
|
|
תרכובות זרות קשורות למוצר |
Pureté de plasmide superhélice ou pureté de plasmide linéaire |
גיל |
√ |
√ |
|
כרומטוגרפיה נוזלית ביצועית גבוהה (HPLC) |
-- |
√ |
||
|
אלקטרופורזה דרך קפילר (CE) |
-- |
√ |
||
|
תרכובות זרות הקשורות לתהליך |
אנדוטוקסין שארית |
שיטה של גל |
-- |
√ |
|
שיטה כרומוגנית |
√ |
-- |
||
|
חלבון של תא המארח, HCP |
תגובה חסימת אנזימית (ELISA) |
-- |
√ |
|
|
DNA של תא המארח - HCD |
תגובה פולימראז כמותית (qPCR) ) |
-- |
√ |
|
|
RNA של התא המארח |
העתקה הפוכה-תגובה פולימראז כמותית (RT-qPCR ) |
-- |
√ |
|
|
אנטיביוטיקה שארית |
ELISA |
-- |
√ |
|
|
המטען הביולוגי |
המטען הביולוגי |
ספירת תבלאות, פילטרציה בOMEM |
-- |
√ |
|
סטריליות |
זירוז ישיר, פילטרציה בOMEM |
-- |
√ |
|
|
"√" :ר מומלץ ,"--": אופציונלי |
||||
|
קטגוריה |
מאפייני איכות |
טכנiques אנליטיות |
איכותrade מחקר |
ספק קליני |
|
תכונה ביוכימית |
ריכוז mRNA |
UV/A260 |
√ |
√ |
|
טוהר mRNA |
א 260/280 |
√ |
√ |
|
|
זהות |
סידור mRNA |
סידור (צד שלישי) |
-- |
√ |
|
ש שלמות מבנה |
מ שלמות RNA |
ג ה |
-- |
√ |
|
אלקטרופורזיס גלילית עם דת'קטור פלואורסצנטי מונע על ידי לייזר (ג GE-LIF ) |
-- |
√ |
||
|
א GE |
√ |
√ |
||
|
מ יעילות כיבוס RNA |
כרומטוגרפיה נוזלית-ספקטרומטר מסה (LC-MS )לאחר דגירה |
-- |
√ |
|
|
מ תפלגות polyA של RNA |
LC-MS לאחר דגירה |
-- |
√ |
|
|
תרכובות זרות קשורות למוצר |
אגרגט ש |
כרומטוגרפיה לפי גודל ב-HPLC (SEC-HPLC ) |
-- |
√ |
|
שברים של mRNA |
כרומטוגרפיה מופעלת-היפר ב-HPLC (RP-HPLC ) |
-- |
√ |
|
|
g sRNA |
ה ליסה |
-- |
√ |
|
|
תרכובות זרות הקשורות לתהליך |
אנדוטוקסין שארית |
שיטה של גל |
√ |
√ |
|
חלבון של תא המארח, HCP |
ELISA |
-- |
√ |
|
|
DNA של תא המארח - HCD |
qPCR |
-- |
√ |
|
|
"√" :ר מומלץ ,"--": אופציונלי |
||||
|
קטגוריה |
מאפייני איכות |
טכנiques אנליטיות |
איכותrade מחקר |
ספק קליני |
|
תכונה ביוכימית |
יעילות אינקפסולציה |
ריבוגרין |
√ |
√ |
|
אני היכנ(getClass()) |
ל תוכן שומן |
כרומטוגרפיה נוזלית ביצועים גבוה עם דטרקטור ארסול מטענה (H PLC-CAD) |
-- |
√ |
|
תכונה פיזיקו-כימית |
מראה, חומר זר נראה |
חזותי |
√ |
√ |
|
שברים בלתי פתורים |
הסתרת אור |
√ |
√ |
|
|
לא זמין לא קוטר חלקיק |
הטיה אופטית דינמית (DLS ) |
√ |
√ |
|
|
PDI, מדד פולידיספרסיות |
DLS |
√ |
√ |
|
|
פוטנציאל זטה |
DLS |
√ |
√ |
|
|
pH |
פוטנציאל |
√ |
√ |
|
|
וסמולALITY |
מדידת נקודת הקפיאה |
√ |
√ |
|
|
נפח ניתן להגשמה |
וולומטרי, גרווימטרי |
-- |
√ |
|
|
ש בטיחות |
אנדוטוקסין שארית |
שיטה של גל |
√ |
√ |
|
רעלות בלתי רגילה |
חתולים קדומים |
-- |
√ |
|
|
"√" :ר מומלץ ,"--": אופציונלי |
||||
Yaohai Bio-Pharma התמקדה בפתרונות פתרונות CRDMO מיקרוביולוגיים במשך 14 שנים. אנו מספקים שירותים של ביולוגיים משלבים אחד ללקוחות ברחבי העולם.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
Copyright © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. All Rights Reserved | מדיניותICY
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN