Yaohai Bio-Pharma מספקת שירותים של נושאים רגולטוריים עבור ביולוגיים. הקבוצה שלנו יכולה לעזור לפתח אסטרטגיות מותאמות ומספקת תמיכה רגולטורית מתאימה לכל שלב במהלך הפיתוח, כולל בדיקת תקינות, ניתוח פערים, הגשת בקשה לתרופה חדשה (IND), בקשה לרישיון ביולוגי (BLA) והרשות לאחר השוק.
עם קבוצת רישום מנוסה המוכרת את הרגולציות והמדיניות הסיניות, אנו מציעים את פתרונות הרישום העצומים ביותר. אנו משיגים בדיוק את מגמת הרישום הביולוגי דרך תקשורת עם סוכנויות תרופות. בנוסף, שותפינו העולמיים יכולים לעזור לכם בנושאים רגולטוריים עולמיים, כמו IND/בקשה להשתתפות במחקרים קליניים (CTA) ו-BLA/בקשה לאישור שיווק (MAA).
פתרונות רגולטוריים על ידי Yaohai Bio-Pharma
ייעוץ אסטרטגי רגולטרי
- אסטרטגיית רגולציה
- הערכה של פערים
- בדיקה של תקינות
- עצה מדעית
- תמיכה בהכנת ישיבות עם סוכנויות
IND/CTA ו-BLA/MAA
- הכנת טיוטה, ביקורת והגשת חלקים של CMC בפורמט התיעוד הטכני המשותף (CTD) (מודול 3, מודול 2.3 והתיעוד הרלוונטי של מודול 1)
- תמיכה בהכנת ישיבות עם סוכנויות
- הגשת IND/CTA ו-BLA/MAA
- הגשת שינויים
הנסיון שלנו
אנו בעלי נסיון בענייני רגולציה הקשורים לביו-מוצרים שמחזירים באמצעות מערכות מיקרוביאליות (לדוגמה, Escherichia Coli , חימר). השתתפנו בהדרכת אסטרטגיית רגולציה ובתמיכה בהגשת IND עבור מגוון תבניות, כדלקמן,
- חיסון VLP (חלקיק דומה לנגיף)
- חלבון נושא VLP וחיסון צירוף VLP
- ציטוקין (אינטרnterleukin)
- גורם צמיחה של פיברובלסטים
- גורמים
- חלב (Cas9) לתרפיה גנטית ותאית (CGT)
- Prt IgG (IgG)
- חיסון וקטורי-וירוס
IW
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
