פיתוח שיטת ניתוח mRNA

IVT RNA

פיתוח שיטה אנליטית mRNA

שירותי פיתוח שיטות אנליטיות של יאוהאי ביו-פארמה

Yaohai Bio-Pharma מציעה שירותי פיתוח אנליטיים של mRNA מותאמים אישית, כולל זיהוי של פלסמיד, mRNA וננו-חלקיק-mRNA של שומנים (LNP-mRNA), כמו גם זיהומים הקשורים לתהליך/מוצר.

אנו מספקים פתרונות פיתוח ואימות של שיטות אנליטיות התואמות לשלב. לצוות שלנו מומחיות משמעותית באנליטיקה לכל שלבי מחזור החיים של פיתוח תרופות ביולוגיות, מפרוטוקולים בשלבים מוקדמים ועד לאופטימיזציה של שיטות בקרת איכות בשלבים מאוחרים. הבדיקות מתוכננות תוך התחשבות בפרמקופיה הרלוונטית (מונוגרפיות של האיחוד האירופי וארה"ב), הנחיות רגולטוריות (ICH, FDA ו-EMA), ונהלי GMP/GLP.

קיצור:

ICH: המועצה הבינלאומית להרמוניזציה של דרישות טכניות לתרופות לשימוש אנושי

FDA: מינהל המזון והתרופות

EMA: סוכנות התרופות האירופית

GMP: שיטות ייצור טובות

GLP: שיטות מעבדה טובות

פרטי השירות

פיתוח שיטות ואופטימיזציה לבקרות תוך תהליך, שחרור ומחקרי יציבות
הסמכה/תיקוף של שיטה אנליטית
בקרת איכות (QC) ומחקרי יציבות של קבוצות מחקר
הפניה לדור ואפיון סטנדרטי
העברת טכנולוגיה ל-QC

פיתוח שיטות ואימות מראש:

	תכונת איכות	שיטות אנליטיות
חוזרPלאסמיד (circPלאסמיד)	אחוז פלסמיד מסולסל	אלקטרופורזה קפילרית-נימי קרינה (CE-LIF)
	אחוז פלסמיד מסולסל	כרומטוגרפיית נוזלים בעלת ביצועים גבוהים (AEX-HPLC)
	Host Cell Protein (HCP)	Assay Immunosorbent מקושר אנזים (ELISA)
	Host Cell DNA (HCD)	תגובת שרשרת פולימראז כמותית (qPCR)
	שארית RNA	qPCR
	חלבון שיורי	בדיקת חומצה ביצינצ'ונינית(BCA)
	אנטיביוטיקה שארית	ELISA
ליניאריזד פלסמיד	טוהר פלסמיד ליניאריזציה	אלקטרופורזה נימית (CE)
mRNA	mשלמות RNA	CE, אלקטרופורזה של ג'ל נימי עם גלאי פלואורסצנציה המושרה על ידי לייזר (CGE-LIF)
	זיהומים הקשורים למוצר - אגרגטים	כרומטוגרפיה של אי הכללת גדלים כרומטוגרפיה נוזלית בביצועים גבוהים (SEC-HPLC)
	זיהומים הקשורים למוצר - קטע mRNA	כרומטוגרפיית נוזלים עם ביצועים גבוהים בדרגה הפוכה (RP-HPLC)
	זיהומים הקשורים למוצר -dsRNA	ELISA
	mיעילות מכסת RNA	כרומטוגרפיה נוזלית-ספקטרומטריית מסה (LC-MS) לאחר עיכול
	הפצת PolyA	LC-MS לאחר עיכול
	Host Cell Protein (HCP)	ELISA
	Host Cell DNA (HCD)	qPCR
	שיורי DNA	qPCR
LNP-mRNA	Lרכיב iid	כרומטוגרפיית נוזלים בעלת ביצועים גבוהים עם גלאי אירוסול טעון (HPLC-CAD)
LNP-mRNA	Lתוכן איפיד	HPLC-CAD

כל הקטגוריות

IVT RNA

מוצר קטלוג

קטלוג מוצרי mRNA

קטלוג מוצרי saRNA

קטלוג מוצרי circRNA

סינתזת RNA מותאמת אישית

סינתזת mRNA מותאמת אישית

סינתזת saRNA מותאמת אישית

סינתזת circRNA מותאמת אישית

mRNA CDMO

E. coli Cell Banking

פיתוח פלסמיד mRNA

פיתוח תהליך mRNA

פיתוח ניסוח LNP

ייצור GMP mRNA

מילוי וגימור אספטי

ניתוח ובדיקה של mRNA

פיתוח שיטת ניתוח mRNA

בדיקת mRNA

מבחני כוח מבוססי תאים

פיתוח שיטה אנליטית mRNA

שירותי פיתוח שיטות אנליטיות של יאוהאי ביו-פארמה

קיצור:

פרטי השירות

פיתוח שיטות ואימות מראש:

ציר זמן של פתרונות mRNA CDMO

CDMO מיקרוביאלי

קישורים מהירים

נהיה בקשר