המשמעות של ייצור GMP
נהלי ייצור טובים (GMP) הוא היבט של אבטחת איכות המורכב מתהליכים, נהלים ותיעוד. GMP מבטיח שמוצרים רפואיים מיוצרים ונשלטים באופן עקבי בהתאם לתקני האיכות המתאימים לשימושם המיועד לבני אדם או לבעלי חיים.
אספקה יציבה ומהימנה של תרופות ביולוגיות בדרגת GMP היא חיונית לכל שלבי מחזור החיים של המוצר, כולל השלבים הפרה-קליניים, שלב 1, שלב 2, שלב 3 והשלבים המסחריים.
מילות מפתח: ייצור cGMP, ייצור cGMP, ייצור בקנה מידה גדול במתקן cGMP, ייצור תרופות ביולוגיות בתקן cGMP, תסיסה מיקרוביאלית, תסיסת חיידקים, תסיסת שמרים, טיהור
יישום: תעשיית ביו-פרמצבטיקה, רפואת אדם, רפואת בעלי חיים, חיסון, תרופות ביולוגיות מולקולות גדולות רקומביננטיות, ביולוגיות, ריאגנט ביולוגי
שירותי ייצור GMP של יאוהאי ביו-פארמה
כושר ייצור GMP
- 140 ליטר, 500 ליטר, 1000 ליטר, 2000 ליטר מפלדת אל חלד בוחשים.
- ציוד צנטריפוגה מקביל, הומוגניזציה בלחץ גבוה וכרומטוגרפיה בלחץ נמוך/בינוני/גבוה.
- בקרת איכות (QC) ואבטחת איכות (QA) עבור חומר תרופה באתר.
- התוצרים כוללים את כל התיעוד הרלוונטי וחומרי תרופה בדרגת GMP התומכים בחקירת תרופה חדשה (IND) / בקשה לניסוי קליני (CTA) ובקשה לרישיון ביולוגי (BLA) / בקשות לאישור שיווק (MAA), מחקר קליני ואספקה מסחרית.
סוגי אורגניזמים
חיידקים (חיידקי Escherichia)
שמרים (Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae, Hansenula polymorpha)
מיקרואורגניזמים אחרים הדורשים מעבדות Biosafety Level 1 (BSL-1) או Biosafety Level 2 (BSL-2).
סוגי מוצרים
חיסונים של תת-יחידות רקומביננטיות, חיסונים לחלקיקים דמויי וירוס (VLP), ננוגודים/נוגדנים דומיינים בודדים (sdAbs), שברי נוגדנים, פפטידים, ציטוקינים, גורמי גדילה, אנזימים וחלבונים אחרים, DNA פלסמיד (pDNA).
פרטי השירות
| שירותים |
פרטי שירותים |
| העברת טכנולוגיה |
העברת מסמכים |
תהליך, ניסוח, שיטות אנליטיות ותקן איכות |
| הערכת טכנית ותאימות |
הערכת אדם-מכונה-חומר-שיטה-סביבה- מדידה; הערכת תהליך, ניסוח, שיטות אנליטיות ותקני איכות. |
| יישום העברת טכנולוגיה |
תהליך ייצור והעברה אנליטית |
| אימות תהליך |
1 ~ 3 אצוות הנדסיות כדי להעריך ולאשר שהתהליך חזק. |
| תסיסה מיקרוביאלית |
אישור לפני התסיסה |
הערכת אדם-מכונה-חומר-שיטה-סביבה- מדידה |
| הכנת מערכת תסיסה |
הכנת מצע תרבית ותמיסה |
| עיקור מיכל זרעים ותסיסה |
| ייצור תסיסה |
גידול זרעים |
| תסיסה מוזנת-אצווה |
| אינדוקציה וקירור |
| טיהור גולמי |
אישור לפני טיהור גולמי |
הערכת אדם-מכונה-חומר-שיטה-סביבה - מדידה |
| הכנה לייצור |
הכנת הפתרון |
| טיהור גס של המוצר |
איסוף וריכוז סופרנטנט תרבית - אופציונלי |
| איסוף והומוגניזציה/ליזה של תאים מיקרוביאליים - אופציונלי |
| איסוף ושטיפה של גוף הכלילה - אופציונלי |
| טָהֳרָה |
אישור לפני טיהור |
הערכת אדם-מכונה-חומר-שיטה-סביבה - מדידה |
| הכנת מערכת סינון וכרומטוגרפיה |
הכנת תמיסת מאגר |
| מילוי מוקדם |
| ייצור טיהור |
דנטורציה ורנטורציה של גוף הכללה - אופציונלי |
| סינון אולטרה, כרומטוגרפיה, עיכול אנזים, שינוי או צימוד |
IW
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
לא
PL
PT
RO
RU
ES
SV
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
