Yaohai Bio-Pharma הייתה מעורבת בבקרת איכות החלבון ושחרור אצווה של מולקולות גדולות שונות, כולל חיסונים רקומביננטיים תת-יחידות, נוגדנים דומיינים בודדים (sdAbs), שברי נוגדנים, הורמונים/פפטידים, ציטוקינים, גורמי גדילה (GF), אנזימים, אנטיגנים, קולגנים וכו'.
אנו מתכננים בדיקות QC עבור מראה, זיהוי, פעילות, טוהר וזיהומים, בהתאם להנחיות האיכות של ICH, פרמקופיות רלוונטיות (מונוגרפיות של האיחוד האירופי וארה"ב), הנחיות רגולטוריות (ICH, FDA ו-EMEA), ונהלי GMP/GLP.
פרטי השירות
| קטגוריה |
תכונות איכות |
טכניקות אנליטיות |
| חומרי גלם, חומרי עזר |
כל הפרמטרים או הפרמטרים הקריטיים של חומרי גלם וחומרי עזר |
על ידי טכניקות אנליטיות מאומתות (צד שלישי). |
| חומרי אריזה |
בדיקה יסודית |
על ידי טכניקות אנליטיות מאומתות (צד שלישי). |
| תכונה פיזיקוכימית |
מראה, חומר זר גלוי |
חזותי |
| חלקיקים בלתי מסיסים |
טשטוש קל |
| קוטר החלקיקים |
פוטנציאל זיטה |
| pH |
פוטנציאל |
| סך הפחמן האורגני (TOC) |
אולטרה סגול (UV) |
| מוליכות חשמלית |
אֶלֶקטרוֹדָה |
| אוסמולליות |
טיטרציה של נקודת הקפאה |
| תכולת לחות |
טיטרציה |
| הפסד על ייבוש |
לחץ אטמוספרי, ייבוש ואקום |
| שאריות על הצתה |
הצתה |
| נפח ניתן למסירה |
נפחי, גרבימטרי |
| תכונה ביוכימית |
ריכוז חלבון |
UV, BCA, ברדפורד, לורי |
| האון |
Assay Immunosorbent מקושר אנזים (ELISA), Flow cytometry, Surface Plasmon Resonance (SPR), מבחני תאים מבוססי תאים |
| זהות |
מבנה מסדר ראשוני ומעלה |
מאפייני מבנה |
| נקודה איזואלקטרית (pI) |
מיקוד איזואלקטרי נימי (cIEF) |
| חלבון מטרה |
Sodium Dodecyl Sulfate Polyacrylamide Gel Electrophoresis (SDS-PAGE), Western Blot (WB), ELISA |
| מיפוי פפטידים |
כרומטוגרפיית נוזלים בעלת ביצועים גבוהים (HPLC) |
| פעילות אנזים |
UV או שיטות מאומתות אחרות |
| זיהומים הקשורים למוצר |
הידרופוביות |
כרומטוגרפיה הפוכה (RPC) כרומטוגרפיה של אינטראקציה הידרופוביה (HIC) |
| תשלום |
כרומטוגרפיית חילופי יונים (IEC) אלקטרופורזה של אזור נימי (CZE) מיקוד איזואלקטרי (IEF) |
| גודל (מצברים, צורות קטומות) |
SDS-PAGESize Exclude Chromatography (SEC) אלקטרופורזה של ג'ל נימי (CGE) |
| זיהומים הקשורים לתהליך |
שארית אנדוטוקסין |
שיטת ג'ל, שיטה כרומוגנית |
| חלבון תא מארח, HCP |
ELISA |
| DNA של התא המארח -HCD |
תגובת שרשרת פולימראז כמותית (qPCR) |
| מארח RNA |
תגובת שרשרת פולימראז כמותית בזמן אמת (RT-qPCR) |
| שארית אנטיביוטיקה |
ELISA |
| עומס ביולוגי |
עומס ביולוגי |
ספירת צלחות, סינון ממברנה |
| עקרות |
חיסון ישיר, סינון ממברנה |
| לימודי יציבות |
יציבות מואצת |
טמפרטורה גבוהה, יציבות פוטו, בדיקת הקפאה-הפשרה חוזרת |
| יציבות לטווח הארוך |
NA |
הניסיון שלנו
ליאוהאי ביו-פארמה יש ניסיון בעבודה עם מחלקות רבות של מולקולות גדולות כולל אך לא רק:
פפטידים: אינסולין, פפטיד דמוי גלוקגון-1 (GLP-1), הורמון גדילה, הירודין, חלבון פיגום, וכל פפטידים מצומדים או פפטידי מיזוג אחרים.
חיסוני יחידת משנה: חיסון תת-יחידת וירוס נשימתי (RSV), וירוס פפילומה אנושי (HPV) VLP, וירוס הפטיטיס B (HBV) VLP, Qβ VLP (כחלבון נשא), מקטע RNA עוטף VLP.
שברי נוגדנים: שברי Fab ונוגדנים בדומיין יחיד (sdAbs) לטיפול ואבחון.
ציטוקינים/גורמי גדילה: אינטרלויקין (IL), אינטרפרון (TNF), גורם גדילת פיברובלסט (FGF), גורם גדילה אפידרמיס (EGF), גורם ממריץ מושבה (CSF), גורמי שעתוק (TF) וכו'.
אנזימים: חלבון 9 הקשור ל-CRISPR (Cas9), Urate Oxidase, פרוטאז מפרק IgG (IdeS), Nuclease ו-Protease.
חלבונים אחרים: חלבון פרקין, מידקין, חלבון אנקסין 5, אלרגן וכל חלבון מצומד או היתוך אחר.
IW
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
לא
PL
PT
RO
RU
ES
SV
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
