עם היישום הנרחב של חיסוני mRNA COVID-19 באוכלוסיות גדולות, הבטיחות של חיסוני mRNA אומתה. ל-mRNA יש את היכולת לבטא כל חלבון, ומציע פתרונות פוטנציאליים לצרכים קליניים שונים שלא נענו.
Yaohai Bio-Pharma מספקת פתרון מקיף לייצור mRNA R&D וייצור GMP, מגובה בפלטפורמת מחקר חזקה ומערכת GMP תואמת. השירותים שלנו מותאמים לעמוד בדרישות הייחודיות של לקוחותינו, ומציעים להם חומרי תרופת mRNA איכותיים ומוצרים מוגמרים של LNP-mRNA בכמויות ממיליגרם ועד גרם, כמו גם דוחות פיתוח וייצור מפורטים ודוחות בדיקה.
השגנו אישור לטכנולוגיית פטנט LNP מהשותף שלנו, NanoStar Pharmaceuticals, מה שמבטיח להימנע מוויכוחים פוטנציאליים על פטנטים בעתיד.
| ציון | תוצרים | מִפרָט | יישומים |
| ללא GMP | חומר סמים, mRNA | 0.1~10 מ"ג (mRNA) | מחקר פרה-קליני כגון טרנספקציה של תאים, פיתוח שיטות אנליטיות, מחקרים קדם-יציבות, פיתוח פורמולציות |
| מוצר תרופתי, LNP-mRNA | |||
| GMP, סטריליות | חומר סמים, mRNA | 10 מ"ג ~ 70 גרם | תרופה חדשה למחקר (IND), אישור ניסויים קליניים (CTA), אספקת ניסויים קליניים, בקשה לרישיון ביולוגי (BLA), אספקה מסחרית |
| מוצר תרופתי, LNP-mRNA | 5000 בקבוקונים או מזרקים/מחסניות מלאים מראש |
|
|
|
(השותפים שלנו)
| בדיקת פריט | שיטת בדיקה | תוצאת בדיקה |
| יעילות אנקפסולציה | ריבוגרין | 92.7% |
| גודל חלקיק | Malvern | 92.07 ננומטר |
| פ"ד | Malvern | 0.05 |
| זיטה | Malvern | -2.18 mV |
אנו מציעים פלטפורמת פיתוח שיטות מקיפה לניתוח פלסמידים מעגליים וליניאריים, חומרי גלם mRNA ומוצרי LNP-mRNA מוגמרים. הניתוח שלנו מכסה מגוון פרמטרים, כגון שלמות, טוהר, יעילות מכסה, הפצת פולי A, יעילות אנקפסולציה, גודל החלקיקים, רכיבי LNP ושאריות תהליך שונות (HCP, HCD, HCR, dsRNA, אנטיביוטיקה, DNase I, T7 RNA פולימראז, אנזים מכסת vaccinia, 2-O methyltransferase וכו').
שיטות חלקיות מוצגות כדלקמן:
פיתחנו תנאי הפרדה אופטימליים להפרדה מדויקת של מולקולות mRNA באורכים שונים.
פיתחנו תנאים מתאימים עבור ביקוע קצה 5' והפרדה של אוליגונוקלאוטידים קצה 5', המאפשרים הפרדה מדויקת של שברים מכוסים ובלתי מכוסים.
פיתחנו תנאים מתאימים לביקוע של קצוות 3' והפרדה של אוליגונוקלאוטידים בקצה 3', המאפשרים זיהוי מדויק של התפלגות זנבות polyA.
הקמנו שיטה כרומטוגרפית מתאימה המשיגה הפרדה בסיסית של ארבעה מרכיבי LNP. שיטה זו מדגימה יכולת שחזור מעולה.
בהתבסס על ערכת בדיקה מסחרית, השגנו עקומת כיול מתאימה (R2 = 1.000) והשגנו שיעור התאוששות של 104.8%.
בהתבסס על ערכת בדיקה מסחרית, השגנו עקומת כיול מתאימה (R2 = 0.999) והשגנו שיעור התאוששות של 105.5%.
בהתבסס על ערכת בדיקה מסחרית, השגנו עקומת כיול מתאימה (R2 = 1.000) והשגנו שיעור התאוששות של 107.9%.
בהתבסס על ערכת בדיקה מסחרית, השגנו עקומת כיול מתאימה (R2 = 1.000) והשגנו שיעור התאוששות של 92%.
Yaohai Bio-Pharma התמקדה בפתרונות CRDMO מיקרוביאליים במשך 14 שנים. אנו מספקים שירותי ביולוגיים נקודתיים ללקוחות ברחבי העולם.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
זכויות יוצרים © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. כל הזכויות שמורות | מדיניות הפרטיות
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
לא
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN