חשיבותה חשיבות של הגדלת מודל ניסי
חלק מהציוד שונה בין פיתוח (בקנה מידה קטן) לייצור GMP (בקנה מידה גדול), כמו תאים לצמיחה וצנטריפוגה. הגדלת מודל ניסי היא השלב המכריע שמחבר את הפער בין פיתוח לייצור בקנה מידה גדול או מסחרי. ניתן לבצע הגדלת מודל ניסי לפני מעבר לייצור בקנה מידה גדול, כדי לבדוק ולעדכן את תהליך החומר פעיל (DS) במהלך הפיתוח והייצור בקנה מידה קטן.
מילים מפתח: ממעבדה למודל ניסי ובקנה מידה גדול, משלב המעבדה והפיתוח לשלב מודל ניסי וייצור, הרחבת תהליך ביולוגי
יישום: העברה טכנולוגית, תעשיית הביופרמצבטיים, רפואה אנושית, רפואה חיה, חיסונים, ביולוגיים גדולים לשכפול, ביולוגיים לשכפול, תרכובות ביולוגיות
שירותי הגדלת מודל ניסי של Yaohai Bio-Pharma
מודל ניסי דומה ל-GMP
- תאים לצמיחה ממתכת אלומיניום 30L, 70L.
- סיבוב מתאים, הומוגניזציה תחת לחץ גבוה ומערכת כרומטוגרפיה.
- בקרת איכות (QC) ובקרת איכות (QA) לאתר עבור DS.
- מוצרים כולל כל התיעוד הרלוונטי (תהליך מתאים לייצור בגודל מסחרי לפי GMP) ו-DS שלא לפי GMP.
פרטי שירות
- הגדלת תהליך התסיסה למעלה
- הגדלת תהליך טיהור למטה
- אופטימיזציה של תהליכים
- העברת העברת תהליך לייצור בגודל גדול
סוגי אורגניזמים
חיידקים (Escherichia coli)
שמרים (Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae , ו Hansenula polymorpha )
מיקרואורגניזמים אחרים שדורשים מוסדות ביובטחון (BSL-1 או BSL-2).
סוגי המוצרים
חיסון תת-יחידה רקורסנטי, חיסון חלקיקי דמי-וירוס (VLP), אנטיבדיה חד-תחום (sdAb), שברים של אנטיבדיה, פפטידים, ציטוקינים, גורמי צמיחה, אנזימים וחלבונים אחרים, DNA פלסמידי (pDNA).
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
