המשמעות של סקייל-אפ פיילוט
חלק מהציוד שונה מפיתוח (בקנה מידה קטן) לייצור GMP (בקנה מידה גדול), כגון תסיסה וצנטריפוגה. הרחבת פיילוט היא השלב המכריע לגשר על הפער בין פיתוח לקנה מידה גדול או מסחרי. ניתן לערוך פיילוט scale-up לפני המשך ייצור בקנה מידה גדול, אשר יכול לבדוק ולייעל את תהליך חומרי התרופה (DS) במהלך פיתוח וייצור בקנה מידה קטן.
מילות מפתח: מקנה מידה מעבדתי לקנה מידה פיילוט ובקנה מידה גדול, משלב מעבדה ופיתוח ועד פיילוט וייצור, הגדלה של תהליכים ביו
יישום: העברת טכנולוגיה, תעשייה ביו-פרמצבטית, רפואת אדם, רפואת בעלי חיים, חיסון, תרופות ביולוגיות רקומביננטיות מולקולות גדולות, תרופות ביולוגיות רקומביננטיות, ריאגנט ביולוגי
שירותי סקייל-אפ פיילוט של יאוהאי ביו-פארמה
סולם פיילוט דמוי GMP
- 30 ליטר, 70 ליטר מתסיסים מפלדת אל חלד.
- מערכת צנטריפוגה מתאימה, הומוגניזציה בלחץ גבוה וכרומטוגרפיה.
- בקרת איכות (QC) ואבטחת איכות (QA) עבור DS באתר.
- התוצרים הכוללים את כל התיעוד הרלוונטי (תהליך מתאים לסולם ייצור GMP) ו-DS שאינם GMP.
פרטי השירות
- הגדלה של תהליך התסיסה במעלה הזרם
- הגדלה של תהליך טיהור במורד הזרם
- תהליך אופטימיזציה
- העברת תהליכים לייצור בקנה מידה גדול
סוגי אורגניזמים
בַּקטֶרִיָה (אי קולי)
שמרים (Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae, ו Hansenula polymorpha)
מיקרואורגניזמים אחרים הדורשים רמות ביולוגיות (BSL-1 או BSL-2) מעבדות.
סוגי מוצרים
חיסון תת-יחידה רקומביננטי, חיסון לחלקיקים דמויי וירוס (VLP), נוגדן דומיין יחיד (sdAb), שברי נוגדנים, פפטידים, ציטוקינים, גורמי גדילה, אנזימים וחלבונים אחרים, DNA פלסמיד (pDNA).
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
לא
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
