וירוס הפטיטיס B (HBV) הוא הגורם למחלת הכבד המכונה הפטיטיס B. בנוסף, הוא מתפשט דרך נוזלי הגוף כמו דם. על פי הערכות ארגון הבריאות העולמי, 1.5 מיליון מקרים חדשים של זיהום כרוני בהפטיטיס B מתרחשים בשנה, ומשפיעים על 296 מיליון אנשים ברחבי העולם. הפטיטיס B היא מחלה חולפת. עבור אחרים, זה עלול להתפתח לזיהום כרוני, ממושך, המעלה את הסיכון לבעיות בריאותיות חמורות, אפילו קטלניות, כולל סרטן כבד או מחלה.
לנגיף האיקוסהדרלי הסגור הידוע כ-HBV בוגר יש גנום DNA דו-גדילי עגול (dsDNA). אנטיגן משטח הפטיטיס B (HBsAg), אנטיגן ליבת הפטיטיס B (HBcAg), ואנטיגן מעטפת הפטיטיס B (HBeAg) הם אנטיגנים שהם חלק מ-HBV. ישנם שלושה סוגים שונים של חלבונים נגיפי הפטיטיס B: קטן (S), בינוני (M) וגדול (L). HBsAg הוא החלבון הראשון שזוהה. המרכיב הפעיל של חיסונים רקומביננטיים נגד הפטיטיס B הוא HBsAg רקומביננטי.
החלבון המבני העיקרי של ה-HBV icosahedral nucleocapsid, HBcAg, מעורב בהתרבות הנגיף. הבדיקה לנוגדן ליבת הפטיטיס B (אנטי-HBc או HBcAb) משתמשת ב-HBcAg רקומביננטי.
HBeAg נחשב "לא חלקיקי", מופרש ומצטבר בסרום. הוא ממוקם בין ליבת הנוקלאוקפסיד האיקוסהדרלית לבין קרום השומנים. אותה מסגרת קריאה משמשת ליצירת הן HBcAg והן HBeAg.
יישום של אנטיגן HBV (HBV).
HBsAg בחיסון HBV
בהתבסס על מאמציו של בולמברג שגילה את האנטיגן האוסטרלי וזכה בפרס האציל, הדור הראשון של חיסוני HBV אושר בשנת 1981. האנטיגן האוסטרלי, הנקרא כיום אנטיגן משטח הפטיטיס B (HBsAg), נמצא בסרום של נגועים חולים ונעשה כחיסון ייחודי באמצעות גזירה ישירה של HBsAg מנשאים אנושיים.
עם זאת, החיסון שמקורו בדם הוחלף בשנת 1986 ב-HBsAg רקומביננטי שונה שהופק בשיטות DNA רקומביננטי ובתאי שמרים מתוך דאגות ביו-בטיחות.
חיסוני HBV רקומביננטיים (דור שני) הופקו בתחילה באמצעות מערכת שמרים. חיסוני HBV קיימים שמקורם בשמרים מבוססים על הרכבה עצמית של מונומרים של HBsAg לחלקיקים דמויי וירוסים (VLPs). דווח כי HBsAg מטוהר שמקורו בשמרים מציגים VLPs של ~22 ננומטר. ו-60% עד 70% מה-HBsAg VLPs שנוצרו מורכבים מחלבונים מונומריים של HBsAg, כשהשאר מכיל שומנים. לסיכום, ה-VLPs המתקבלים הם אימונוגניים ביותר, מעוררים נוגדנים מנטרלים חזקים ומהווים חיסון בטוח שאינו מכיל שום גנום ויראלי.
HBsAg בבדיקת אנטי-HBs
בהיותו נוגדן נגד ה-HBsAg, ניתן לבדוק את האנטי-HBs, הידוע גם כ-anti-HBsAb, לאחר החיסון או הזיהום של הפטיטיס B כדי להעריך את יעילות החיסון או לעקוב אחר התקדמות המחלה לאחר זיהום HBV. זה מציין מבדיקת אנטי-HBs "חיובית" או "תגובתית" (או HBsAb) שהמטופל נמצא בהגנה מפני נגיף הפטיטיס B. התוצאות מבדיקת אנטי-HBs (או HBsAb) חיובית מראות שהמטופל "חסין" ומוגן מפני הידבקות בנגיף הפטיטיס B.
Architect Anti-HBs Assay Kit, שפותחה על ידי Abbott, שימשה לבדיקת אנטי-HBs הקיימים בסרום ובפלזמה אנושיים וכוללת תת-סוגי HBsAg רקומביננטיים, כמו גם ay (מיוצרים ב- חיידקי Escherichia) מצופים מיקרו-חלקיקים עם מייצבי חלבון במאגר Tris.
HBcAg בבדיקת אנטי-HBs
מחקרים הראו כי עירוי דם חיובי לנוגדנים לאנטיגן ליבה של הפטיטיס B (אנטי-HBc) בעוד שלילי ל-HBsAg, מוביל גם להתפתחות הפטיטיס אצל חלק מהמקבלים. לכן, זיהוי של דם מלא ורכיבים עבור תרומות אנטי-HBc המיועדות לעירוי יכול להפחית את השכיחות של זיהום בהפטיטיס B הקשור לעירוי ובכך לשפר את בטיחות אספקת הדם.
ערכת Alinity anti-HBc פותחה על ידי Abbott, המיועדת לזיהוי איכותי של נוגדנים נגד HBc בדגימות סרום ופלזמה אנושיים. הערכה מכילה HBcAg רקומביננטי המיוצר על ידי החיידק. תוצאת בדיקה "חיובית" או "תגובתית" נגד HBc (או HBcAb) מראה על זיהום בהפטיטיס B בעבר או בהווה. בניגוד לנוגדנים על פני השטח, נוגדני הליבה אינם מגנים מפני נגיף ההפטיטיס B.
Yaohai Bio-Pharma מציעה פתרון CDMO חד פעמי עבור אנטיגן HBV
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
לא
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
