G-CSF

אפנות

גורם מגרה של מושבת גרנולוציטים (G-CSF)

גורם מגרה מושבה גרנולוציטים (G-CSF, CSF-3) שייך לגורמי תאים לבנים, מבצע תפקידים חשובים בהתמיינות נויטרופילים מתאי גזע המטופואטיים.

מנגנונים ומבחנים רבים הראו ש-G-CSF מגרה ומווסת את היצירה של אבות נויטרופילים ממח העצם ועד למחזור הדם. G-CSF רקומביננטי מאושר לטיפול בחולים נויטרופניים, כולל Filgrastim ו-Pegfilgrastim.

יישום של G-CSF

Filgrastim

Filgrastim הוא G-CSF אנושי רקומביננטי המיוצר בטכנולוגיית DNA רקומביננטי ב Escherichia coli (E coli) בַּקטֶרִיָה. הוא מורכב מ-175 חומצות אמינו עם משקל מולקולרי של כ-19 kDa. רצף חומצות האמינו של החלבון זהה לרצף הטבעי הנחזה על ידי ניתוח רצף DNA אנושי אך עם תוספת של מתיונין N-טרמינלי, הנדרש לביטוי ב-E. coli.

אמגן הייתה חלוצה בפיתוח וזמינות של תרופות טיפוליות ל-G-CSF והשיקה את Neupogen בשנת 1991. נכון לעכשיו, תרופות ביולוגיות של Neupogen, כולל Granix, Nivestim, Leleuco ו-Zarxio, אושרו על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) ).

Pegfilgrastim

כצימוד קוולנטי של G-CSF אנושי מתיוניל רקומביננטי (זהה ל-filgrastim) ו-PEG, Pegfilgrastim מיוצר על ידי צימוד מולקולת mPEG של 20 kD עם שארית מתיוניל N-טרמינלית של filgrastim. Filgrastim מתקבל מתסיסה חיידקית של מהונדס החיידק מתח.

Pegfilgrastim (Neulasta) פותח גם על ידי Amgen. נכון לעכשיו, ה-FDA אישר מספר ביוסימילרים של Neulasta, כגון Fulphila, Fylnetra, Nyvepria, Stimufend, Udenyca, Ziextenzo.

Yaohai Bio-Pharma מציעה פתרון CDMO חד פעמי עבור G-CSF

צינורות G-CSF

שם גנרי	שם מותג/ שם חלופי	מערכת ביטוי	אינדיקציות	יַצרָן	שלב מו"פ
Filgrastim	נופוגן,	Escherichia coli (E. coli)	נויטרופניה	Kyowa Kirin Co., Ltd., Amgen, Inc.	אישור
Filgrastim-AAFI, ביוסימילר	ניבסטים, ניבסטים	החיידק	נויטרופניה	Hospira, Inc., Pfizer Europe MA EEIG	אישור
Filgrastim-SNDZ, biosimilar	ZARXIO	החיידק	נויטרופניה	Sandoz, Inc., Clariant AG, Sandoz GmbH	אישור
TBO-Filgrastim	גרניקס	החיידק	נויטרופניה	Sicor Biotech UAB, טבע פרמצבטיקה.	אישור
Filgrastim biosimilar	RELEUKO, FILGRASTIM-AYOW	החיידק	נויטרופניה, קדחת גרנולוציטופנית	Kashiv Biosciences LLC	אישור
Filgrastim biosimilar	瑞白	החיידק	נויטרופניה	תרופות קילו	אישור
Filgrastim biosimilar	金磊赛强, Scimax, Filgrastim-aafi, Filgrastim-sndz, G-CSF, Tbo-filgrastim	החיידק	נויטרופניה	GenSci	אישור
Filgrastim biosimilar	泉升	החיידק	נויטרופניה	קואנגנג פארמה	אישור
Filgrastim biosimilar	保力津	החיידק	נויטרופניה	מכון צ'נגדו למוצרים ביולוגיים	אישור
G-CSF אנושי רקומביננטי	白特喜	החיידק	נויטרופניה	SINOVAC ביוטק	אישור
Filgrastim biosimilar	TX-01	ממתין לעדכון	נויטרופניה	Tanvex Biopharma, Inc	אישור
Filgrastim	אקופיל	ממתין לעדכון	נויטרופניה	Accord Healthcare SLU	אישור
Filgrastim	גרסטופיל	ממתין לעדכון	נויטרופניה	Accord Healthcare SLU	אישור
Filgrastim biosimilar	ממתין לעדכון	ממתין לעדכון	נויטרופניה	Fresenius Kabi AG	אישור
Filgrastim biosimilar	ממתין לעדכון	ממתין לעדכון	נויטרופניה	Biolotus Biotech Ltda.	אישור
Filgrastim biosimilar	ממתין לעדכון	ממתין לעדכון	נויטרופניה	המרכז לאימונולוגיה מולקולרית	אישור
Filgrastim biosimilar	ממתין לעדכון	ממתין לעדכון	נויטרופניה	רובין בע"מ	אישור
Filgrastim biosimilar	פיקוציט	ממתין לעדכון	נויטרופניה	Nanogen Pharmaceutical Biotechnology JSC	אישור
Filgrastim biosimilar	ממתין לעדכון	ממתין לעדכון	נויטרופניה	Zydus Cadila Healthcare Ltd.	אישור
Filgrastim biosimilar	ממתין לעדכון	ממתין לעדכון	נויטרופניה	Emcure Pharmaceuticals Ltd.	אישור
Filgrastim biosimilar	ממתין לעדכון	ממתין לעדכון	נויטרופניה	Fuji Pharma Co., Ltd.	אישור
Filgrastim biosimilar	ממתין לעדכון	ממתין לעדכון	נויטרופניה	בלאו פרמצבטיקה	אישור
Filgrastim biosimilar	ממתין לעדכון	ממתין לעדכון	לוקמיה מיאלואידית חריפה, לימפומה, תסמונת מיאלודיספלסטית, נויטרופניה	Pooyesh Darou Biopharmaceuticals Co.	אישור
Filgrastim biosimilar	ממתין לעדכון	ממתין לעדכון	גידול	Chandra Bhagat Pharma Ltd.	אישור
Filgrastim biosimilar	ממתין לעדכון	ממתין לעדכון	נויטרופניה	Neiss Labs Limited	אישור
Filgrastim biosimilar	ממתין לעדכון	ממתין לעדכון	נויטרופניה	PT Kalbe Farma Tbk	אישור
Filgrastim biosimilar	ממתין לעדכון	ממתין לעדכון	נויטרופניה	RPG Life Sciences Ltd.	אישור
Filgrastim biosimilar	ממתין לעדכון	ממתין לעדכון	נויטרופניה	Zuventus Healthcare Ltd.	אישור
Filgrastim biosimilar	ממתין לעדכון	ממתין לעדכון	נויטרופניה	Claris Lifesciences Ltd.	אישור
Filgrastim biosimilar	פיפרימה	ממתין לעדכון	נויטרופניה	יורופרמה	אישור
Filgrastim biosimilar	ממתין לעדכון	ממתין לעדכון	קדחת גרנולוציטופנית	Harvest Moon BV	אישור
Filgrastim biosimilar	ממתין לעדכון	ממתין לעדכון	נויטרופניה	המרכז הבינלאומי להנדסה גנטית וביוטכנולוגיה (ICGEB)	אישור
Filgrastim biosimilar	ממתין לעדכון	ממתין לעדכון	נויטרופניה	AqVida GmbH	אישור
Filgrastim biosimilar	ממתין לעדכון	ממתין לעדכון	נויטרופניה	Biocon Biopharmaceuticals Pvt Ltd.	אישור
Filgrastim biosimilar	ממתין לעדכון	ממתין לעדכון	נויטרופניה	Cjsc Generium	אישור
Filgrastim biosimilar	ממתין לעדכון	ממתין לעדכון	נויטרופניה	Pharmapark LLC	אישור
Filgrastim biosimilar	ממתין לעדכון	ממתין לעדכון	נויטרופניה	Reliance Life Sciences Pvt Ltd.	אישור
Filgrastim biosimilar	ממתין לעדכון	ממתין לעדכון	נויטרופניה	Laboratorios AC Farma SA	אישור
Filgrastim biosimilar	ממתין לעדכון	ממתין לעדכון	נויטרופניה	Laboratorios Chalver de Colombia SA	אישור
Filgrastim biosimilar	ממתין לעדכון	ממתין לעדכון	נויטרופניה	RAS Lifesciences Pvt Ltd.	אישור
Filgrastim biosimilar	ממתין לעדכון	ממתין לעדכון	נויטרופניה	Probiomed SA de CV	אישור
Filgrastim biosimilar	ממתין לעדכון	ממתין לעדכון	גידול, נויטרופניה	מעבדות זינוטק בע"מ	אישור
Filgrastim biosimilar	ממתין לעדכון	ממתין לעדכון	נויטרופניה	ד"ר רדי'ס מעבדות בע"מ.	אישור
Filgrastim biosimilar	ממתין לעדכון	ממתין לעדכון	נויטרופניה, סרטן השד	Dong-A ST Co., Ltd., Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.	אישור
Filgrastim biosimilar	ממתין לעדכון	ממתין לעדכון	נויטרופניה	תרופות צפון סין	אישור
Filgrastim biosimilar	特尔津, Teerjin, FILTIM, rHuG-CSF, Topneuter	ממתין לעדכון	נויטרופניה	Ranbaxy Laboratories, Amoytop	אישור
Filgrastim biosimilar	吉粒芬, ג'יליפן	ממתין לעדכון	נויטרופניה	רפואת הואדונג	אישור
Filgrastim biosimilar	立生素, לי שנג סו	ממתין לעדכון	נויטרופניה	בייג'ינג שואנגלו	אישור
Filgrastim biosimilar	מיילסטרה	ממתין לעדכון	נויטרופניה	אבוט מעבדות	אישור
Filgrastim biosimilar	Leuco-Plus 300, Leuco-Plus-300, SBS-6002	ממתין לעדכון	נויטרופניה	Apexcela Co., Ltd.	אישור
Filgrastim biosimilar	Biofigran, Colstim, Granulostim, Neutromax	ממתין לעדכון	נויטרופניה	ביוסידוס SA	אישור
Filgrastim biosimilar	ממתין לעדכון	ממתין לעדכון	נויטרופניה	CJ CheilJedang Corp.	אישור
Filgrastim biosimilar	ממתין לעדכון	ממתין לעדכון	נויטרופניה	Elea Spa	אישור
Filgrastim biosimilar	ממתין לעדכון	ממתין לעדכון	נויטרופניה	Incepta Pharmaceuticals Ltd.	אישור
Filgrastim biosimilar	נויטרופיל	ממתין לעדכון	נויטרופניה	Laboratorio Varifarma SA	אישור
Filgrastim biosimilar	ביופילגראן	ממתין לעדכון	נויטרופניה	Landsteiner Scientific SA de CV	אישור
Filgrastim biosimilar	ממתין לעדכון	ממתין לעדכון	נויטרופניה	Sedico BV	אישור
Filgrastim biosimilar	ממתין לעדכון	ממתין לעדכון	נויטרופניה	Siam Bioscience Co. Ltd.	אישור
Filgrastim biosimilar	ממתין לעדכון	ממתין לעדכון	נויטרופניה	סודרשאן ביוטק בע"מ	אישור
Filgrastim biosimilar	ניאוציט	ממתין לעדכון	נויטרופניה	unilab AG	אישור
גורם מגרה גרנולוציטים אנושי רקומביננטי	津恤力	החיידק	נויטרופניה	CSPC Baike (Yantai) Biopharmaceutical Co. Ltd.	אישור
G-CSF אנושי רקומביננטי	ריאל, ריאקין	ממתין לעדכון	נויטרופניה	הפארם	אישור
G-CSF אנושי רקומביננטי	ג'י שין	ממתין לעדכון	נויטרופניה	ג'יאנגסו ווז'ונג	אישור
G-CSF אנושי רקומביננטי	Ruixuexin	ממתין לעדכון	נויטרופניה	Weiming Xinpengbio	אישור
G-CSF אנושי רקומביננטי	欣粒生	החיידק	נויטרופניה	Sihuan shengwu	אישור
Filgrastim biosimilar	גרסלבה	ממתין לעדכון	נויטרופניה	טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ	אישור
G-CSF אנושי רקומביננטי	赛格力, SunGran	ממתין לעדכון	נויטרופניה	Sunwaybio	אישור
Filgrastim biosimilar	ממתין לעדכון	ממתין לעדכון	נויטרופניה	לונאן	להגיש לאישור
Filgrastim biosimilar	Filgrastim biosimilar, GranNEX	ממתין לעדכון	נויטרופניה	MYCENAX	להגיש לאישור
Filgrastim biosimilar	BK 0023, BK-0023, Filgrastim biosimilar	ממתין לעדכון	נויטרופניה	Bio-Ker srl	שלב ג '
Filgrastim biosimilar	Filgrastim biosimilar, ניטרוגן	ממתין לעדכון	נויטרופניה	קבוצת וירצ'וב	שלב ג '
Filgrastim biosimilar	ממתין לעדכון	ממתין לעדכון	נויטרופניה	Bio Genomics, Inc.	שלב I
Filgrastim biosimilar	MNGX-100, Filgrastim	ממתין לעדכון	נויטרופניה	MenoGenix, Inc.	שלב I
MW-05	MW 05	ממתין לעדכון	נויטרופניה	מבוול	שלב ג '
Pegfilgrastim	Neulasta, Neupopeg, G-Lasta	החיידק	גיוס תאי גזע, הפחתת גרנולוציטים ניטרליים, הפחתת גרנולוציטים וחימום, זיהום	Kyowa Kirin, Amgen, Inc.	אישור
Pegfilgrastim biosimilar	STIMUFEND, PEGFILGRASTIM-FPGK	ממתין לעדכון	קדחת גרנולוציטופנית, זיהום, גידול	Fresenius Kabi USA LLC, Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Merck Serono SA	אישור
Pegfilgrastim-PBBK biosimilar	FYLNETRA, PEGFILGRASTIM-PBBK	ממתין לעדכון	נויטרופניה	Kashiv Biosciences LLC	אישור
Pegfilgrastim-APGF	Nyvepria	ממתין לעדכון	נויטרופניה, קדחת נויטרופנית, זיהום	פייזר אירופה MA EEIG, Hospira, Inc.	אישור
Pegfilgrastim	גראסוסטק	ממתין לעדכון	נויטרופניה	\"JUTA\" Pharma GmbH	אישור
פגפילגרסטים-במז	ZIEXTENZO	ממתין לעדכון	חום נויטרופני, זיהום, נויטרופניה	Sandoz GmbH, Clariant AG, Sandoz, Inc.	אישור
Pegfilgrastim biosimilar	Cegfila	ממתין לעדכון	נויטרופניה	מונדיפארמה	אישור
Pegfilgrastim	פלגראז	ממתין לעדכון	נויטרופניה	Accord Healthcare SLU	אישור
Pegfilgrastim-CBQV	אודניקה	ממתין לעדכון	תת תסמונת המטופואטית של תסמונת קרינה חריפה, קדחת גרנולוציטופנית, זיהום	Coherus BioSciences, Inc.	אישור
פגפילגרסטים-ימדב	פולפילה	ממתין לעדכון	נויטרופניה, קדחת נויטרופנית, זיהום	Mylan Pharmaceuticals, Inc., MyLan SAS	אישור
Pegfilgrastim biosimilar	ממתין לעדכון	ממתין לעדכון	נויטרופניה	רובין בע"מ	אישור
Pegfilgrastim biosimilar	新瑞白	ממתין לעדכון	נויטרופניה	תרופות קילו	אישור
Pegfilgrastim biosimilar	ממתין לעדכון	ממתין לעדכון	נויטרופניה	Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.	אישור
Pegfilgrastim biosimilar	ממתין לעדכון	ממתין לעדכון	נויטרופניה	Zydus Cadila Healthcare Ltd.	אישור
Pegfilgrastim biosimilar	ממתין לעדכון	ממתין לעדכון	נויטרופניה	Harvest Moon BV	אישור
Pegfilgrastim biosimilar	ממתין לעדכון	ממתין לעדכון	נויטרופניה	ד"ר רדי'ס מעבדות בע"מ.	אישור
Pegfilgrastim biosimilar	ממתין לעדכון	ממתין לעדכון	נויטרופניה	Apotex, Inc.	אישור
G-CSF אנושי רקומביננטי פגילי	津优力	ממתין לעדכון	נויטרופניה	CSPC Baike (Yantai) Biopharmaceutical Co. Ltd.	אישור
Pegfilgrastim biosimilar	ממתין לעדכון	ממתין לעדכון	נויטרופניה	בייג'ינג שואנגלו	להגיש לאישור
Pegfilgrastim biosimilar	ממתין לעדכון	ממתין לעדכון	נויטרופניה	AMEGA ביוטק	אישור
Pegfilgrastim biosimilar	Pegfilgrastim biosimilar, Tinapeg	ממתין לעדכון	נויטרופניה	ATG (Arya TinaGene) ביו-פרמצבטיקה	אישור
Pegfilgrastim biosimilar	PegaGen, Pegylated filgrastim	ממתין לעדכון	נויטרופניה	Cinnagen	אישור
Pegfilgrastim biosimilar	ממתין לעדכון	ממתין לעדכון	נויטרופניה	Emcure Pharmaceuticals Ltd.	אישור
Pegfilgrastim biosimilar	ממתין לעדכון	ממתין לעדכון	נויטרופניה	Nanogen Pharmaceutical Biotechnology JSC	אישור
Pegfilgrastim biosimilar	ממתין לעדכון	ממתין לעדכון	נויטרופניה	Union Square Ventures LLC	להגיש לאישור
Pegfilgrastim biosimilar	ממתין לעדכון	ממתין לעדכון	נויטרופניה	לונאן	שלב ג '
Pegfilgrastim biosimilar	R-TPR-029, Pegfilgrastim biosimilar	ממתין לעדכון	נויטרופניה	Reliance Life Sciences Pvt Ltd.	שלב ג '
Pegfilgrastim ANF	ANF-Rho, PEG G CSF ANF	ממתין לעדכון	נויטרופניה	Prolong Pharmaceuticals LLC	חלק ב
Pegfilgrastim biosimilar	ממתין לעדכון	ממתין לעדכון	נויטרופניה	MegaLabs ZAO	שלב I
Pegfilgrastim biosimilar	G-CSF/PEG 20K	ממתין לעדכון	נויטרופניה	Bio-Ker srl	שלב I
Pegfilgrastim biosimilar	PEG30-rhG-CSF	ממתין לעדכון	נויטרופניה	PegBio	שלב I
Pegfilgrastim biosimilar	ממתין לעדכון	ממתין לעדכון	נויטרופניה	תשאל את פארם	שלב I
G-CSF אנושי פגיל	PEG-rhG-CSF, 升白针	ממתין לעדכון	נויטרופניה	קסינג ביו-פארמה	שלב I
G-CSF אנושי רקומביננטי פגילי	ממתין לעדכון	ממתין לעדכון	נויטרופניה	תשאל את פארם	שלב I
G-CSF אנושי רקומביננטי פגילי	ממתין לעדכון	ממתין לעדכון	נויטרופניה	רפואת הואדונג	שלב ג '
PEGylated Human G-CSF	申力达	החיידק	נויטרופניה	לונאן	אישור
QL-0605	PEG-rhG-CSF	ממתין לעדכון	נויטרופניה	תרופות קילו	שלב I
פגטאוגרסטיים	נוירפג	החיידק	נויטרופניה	GC Biopharma (לשעבר Green Cross Corporation)	אישור
Empegfilgrastim	ממתין לעדכון	ממתין לעדכון	נויטרופניה	Biocad CJSC, Biocad Medical.	אישור
אפלפגסטרים	Eflapegrastim-xnst, 罗夫登, Rolvedon, Rolontis, LAPS-GCSF אנלוגי	החיידק	תאי מסור הפחיתו את החימום המיני, זיהום, הפחתת גרנולוציטים נימנומית, סרטן השד, לימפומה, גידול פיזי	ספקטרום פרמצבטיקה, Hanmi Pharmaceutical.	אישור
Lipegfilgrastim	לונקווקס	החיידק	נויטרופניה	טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ	אישור
Nartograstim	רקומבינציה גנטית	החיידק	הפחתת לויקוציטים, הפחתת גרנולוציטים ניטרליים	Kyowa Hakko Kirin Pharma, Yakult Honsha.	אישור
לנוגסטרים (רקומבינציה גנטית)	גרנוציט	ממתין לעדכון	לוקמיה חריפה של מיאלין, גידולי ראש וצוואר, סרטן בדרכי השתן, לוקמיה חריפה של לימפוציטים, ירידה במספר הנויטרופילים	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.	אישור
בנגרסטים	Ryzneuta, F-627, חלבון היתוך CSF-Fc	תא CHO	נויטרופניה, חום, סרטן השד, חום נויטרופני, מחלת פרקינסון	Evive Health LLC, Evive Biotech	אישור
לנוגרסטיים ביוסימילר	לנוביו, לנוגרסטים ביוסידוס, לאומוסטין	ממתין לעדכון	נויטרופניה	ביוסידוס SA	אישור
אלבומין- G-CSF חלבון היתוך	8MW0511	שמרים	לויקופניה	מבוול	שלב ג '
אלבומין- G-CSF חלבון היתוך	ממתין לעדכון	שמרים	הפחתת גרנולוציטים ניטרליים בחום הנגרמת על ידי כימותרפיה	קבוצה ראשונה	חלק ב
BBT 015	PEGylated G-CSF	ממתין לעדכון	תסמונת קרינה חריפה, ירידה בגרנולוציטים ניטרליים	Bolder BioTechnology, Inc.	שלב I
Mecapegfilgrastim	艾多	ממתין לעדכון	נויטרופניה	Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals	אישור
G-CSF אנושי pegylated עם Y-ענף	Pegfilgrastim, YPEG-filgrastim, YPEG-G-CSF, YPEG-rhG-CSF	ממתין לעדכון	נויטרופניה	Amoytop	להגיש לאישור

כל הקטגוריות