vaccin à ARN messager

Modalité

Avec l'application généralisée des vaccins à ARN messager contre le COVID-19 dans de grandes populations, la sécurité des vaccins à ARN messager a été validée. L'ARN messager possède la capacité d'exprimer n'importe quelle protéine, offrant des solutions potentielles à divers besoins cliniques non satisfaits.

Yaohai Bio-Pharma offre une solution complète pour la R&D d'ARNm et la production GMP, soutenue par une plateforme de recherche solide et un système GMP conforme. Nos services sont adaptés pour répondre aux exigences spécifiques de nos clients, en leur offrant des substances médicamenteuses d'ARNm de haute qualité et des produits finis LNP-ARNm, en quantités allant de quelques milligrammes à plusieurs grammes, ainsi que des rapports détaillés de développement et de production, et des rapports d'essais.

Nous avons obtenu une autorisation pour la technologie brevetée de LNP auprès de notre partenaire, NanoStar Pharmaceuticals, garantissant ainsi l'évitement de tout litige potentiel lié aux brevets à l'avenir.

solution clé en main ARNm/LNP de Yaohai Bio-Pharma

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Livraisons

Classe	Livraisons	Spécification	APPLICATIONS
non-GMP	Substance médicinale, ARNm	0,1~10 mg (ARNm)	Recherche préclinique telle que la transfection cellulaire, le développement de méthodes analytiques, les études de pré-stabilité, le développement de formulation
	Produit pharmaceutique, LNP-mRNA
GMP, Stérilité	Substance médicinale, ARNm	10 mg~70 g	Nouveau médicament expérimental (IND), autorisation d'essai clinique (CTA), approvisionnement en produits pour essais cliniques, demande de licence biologique (BLA), approvisionnement commercial
	Produit pharmaceutique, LNP-mRNA	5000 flacons ou seringues/caractères pré-remplis

Service CRDMO d'ARNm de Yaohai, couvrant l'ensemble du cycle de vie de l'ARNm

Produits d'ARN catalogue

Produits d'ARNm catalogue
Produits saRNA catalogue
Produits circRNA catalogue

Synthèse d'ARN sur mesure

Synthèse d'ARNm sur mesure
Synthèse sur mesure de saRNA
Synthèse sur mesure de circRNA

services CDMO d'ARNm

Développement du processus
Fabrication conforme à la GMP
Conditionnement stérile et finition
Analyse et essais

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Fonctionnalités de la plateforme

Plateforme d'ADN plasmidique

Systèmes de fermentation multiples de 7L, sans produits d'origine animale tout au long du processus
Traçabilité claire des plasmides et des bactéries hôtes, sans obstacles à la déclaration
Le rendement du Plasmide contenant le poly A dépasse 500 mg/L
Taux de perte de poly A inférieur à 5 bp
Proportion de plasmide supercoillé supérieure à 90 % ; taux de récupération supérieur à 55 %
Efficacité de linéarisation supérieure à 99 % ; taux de récupération du plasmide linéarisé de 90 %

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Plateforme de matière active d'ARNm

Réacteurs multiples de 1L (GMP)
Un rapport de transcription élevé de 1 : 120 permet un processus d'IVT évolutif

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intégrité de l'ARNm dépassant 98 %

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Processus de capping stable avec un taux de capping supérieur à 95 %

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Modèles de transcription avec des queues A, garantissant une distribution uniforme des queues poly A.

Plateforme d'encapsulation LNP

Technologie brevetée LNP autorisée par nos partenaires pour garantir l'évitement des litiges de brevets pour nos clients.

(Nos partenaires)

Utilisation d'un procédé d'encapsulation microfluidique très polyvalent, atteignant un rendement d'encapsulation supérieur à 95 %.
La taille des particules LNP est comprise entre 80 et 100 nm, avec un indice de polydispersité (PDI) faible de 0,05, indiquant une distribution uniforme des tailles de particules.
Les particules LNP présentent une charge faible, avec un potentiel Zeta d'environ -2,18 mV.

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Élément de test	Méthode d'essai	Résultat du test
Efficacité d'encapsulation	Ribogreen	92,7%
Taille de la particule	Malvern	92,07 nm
PDI	Malvern	0.05
Zeta	Malvern	-2,18 mV

Plateforme de développement de méthodes

Nous proposons une plateforme complète de développement de méthodes pour l'analyse des plasmides circulaires et linéarisés, des matières premières en ARNm et des produits finis LNP-ARNm. Notre analyse couvre une variété de paramètres, tels que l'intégrité, la pureté, l'efficacité de capping, la distribution de poly A, l'efficacité d'encapsulation, la taille des particules, les composants LNP et divers résidus de processus (HCP, HCD, HCR, ARN double brin, antibiotiques, DNase I, polymérase ARN T7, enzyme de capping vaccinia, 2-O méthylationstransférase, etc.).

Les méthodes partielles sont démontrées de la manière suivante :

Détection de l'intégrité de l'ARNm (Électrophorèse capillaire)

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Nous avons développé des conditions de séparation optimales pour séparer précisément des molécules d'ARNm de longueurs variées.

Détection de l'efficacité du capping de l'ARNm (LC-MS)

Nous avons développé des conditions appropriées pour la coupure et la séparation des oligonucléotides en extrémité 5', permettant une séparation précise des fragments capped et uncapped.

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Détection de la distribution de la queue polyA de l'ARNm appropriée (LC-MS)

Nous avons développé des conditions appropriées pour la coupure des extrémités 3' et la séparation des oligonucléotides en extrémité 3', ce qui permet une détection précise de la distribution des queues polyA.

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Détection des composants et du contenu des LNP (HPLC-CAD)

Nous avons établi une méthode chromatographique appropriée qui permet une séparation au niveau du bruit de fond des quatre composants des LNP. Cette méthode montre une excellente reproductibilité.

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Concentration résiduelle de kanamycine (ELISA)

Sur la base d'un kit d'essai commercial, nous avons obtenu une courbe de calibration appropriée (R2 = 1,000) et atteint un taux de récupération de 104,8 %.

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Concentration résiduelle de dsRNA

Sur la base d'un kit d'essai commercial, nous avons obtenu une courbe de calibration ajustée convenablement (R2 = 0,999) et atteint un taux de récupération de 105,5 %.

Polymérase RNA T7 résiduelle (Elisa)

Sur la base d'un kit d'essai commercial, nous avons obtenu une courbe de calibration ajustée convenablement (R2 = 1,000) et atteint un taux de récupération de 107,9 %.

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Enzyme de capping du virus de la variole résiduelle (ELISA)

Sur la base d'un kit d'essai commercial, nous avons obtenu une courbe de calibration ajustée convenablement (R2 = 1,000) et atteint un taux de récupération de 92 %.

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