تب ریزی (TB) یک بیماری است که توسط باکتری معروف به مایکوباکتریوم تبریکولسیس ایجاد میشود. در مقایسه با باکتریهایی که ریهها را حمله میکنند، باکتریهای TB میتوانند هر قسمتی از بدن را شامل شوند، از جمله کلیهها، ستون فقرات و مغز. همه افرادی که باکتری TB را به خود دادهاند، لزوماً مبتلا به بیماری نمیشوند. بنابراین، TB با دو وضعیت مرتبط است: عفونت لاتن تب ریزی (LTBI) و بیماری TB. بدون درمان مناسب، TB ممکن است مرگبار باشد.
در سال ۲۰۲۲، سازمان بهداشت جهانی (WHO) پیشنهاداتی درباره استفاده از آزمون پوستی آنتیژن تب ریزی (یا آلرژن) (TBST)، یک آزمون جدید، صادر کرد و آن را به عنوان روش جایگزینی برای آزمون پوستی تبریکولین (TST) و آزمونهای آزادسازی گاما-اینترفنون (IGRAs) برای تشخیص عفونت TB تأیید کرد. TBST به دسته آزمونهای پوستی برای تشخیص عفونت TB که از... مایکوباکتریوم تبریکولسیس -آنتی ژن های خاص (ESAT6 و CFP10). آنتی ژنهای تب مفرزه/آلرگنها واکنش ابرحساستی را در افراد آلوده به تب مفرزه ایجاد میکنند که به عنوان نشانگر تشخیصی در نظر گرفته میشود.
سازمان بهداشت جهانی فناوریهای زیر را ارزیابی کرده است:
- Cy-Tb (Serum Institute of India، هند);
- Diaskintest (Generium، فدراسیون روسیه);
- C-TST (که قبلاً با نام آزمون ESAT6-CFP10 شناخته میشد، Anhui Zhifei Longcom، چین)
Cy-Tb (آزمون C-Tb)، هند
تولید شده توسط مؤسسه سرم ملی دانمارک (SSI)، Cy-Tb (که قبلاً آزمون C-Tb نام داشت) یک محلول از دو پروتئین بازسازی شده، ESAT-6 و CFP-10 (در نسبت 1:1) است که توسط جنس مدوله شده ژنتیکی تولید میشود Lactobacillus lactis . SSI در سال 2019 با مؤسسه سرم هند همکاری کرد که مجوز تولید و تجاریسازی Cy-Tb را دارد.
Diaskintest، روسیه
دیاسکینتست یک پروتئین ترکیبی CFP و ESAT است که از مهندسی ژنتیکی به دست آمده است اسچریشیا کلی (E. coli) BL21 (DE3). این محصول توسط اداره ملی روسیه برای نظارت بر داروها 승認 شده است.
C-TST (ESAT6-CFP10)، چین
متفاوت از Cy-Tb و Diaskintest، سازه فعال C-TST یک پروتئین ترکیبی بازسازی شده از ESAT-6 و CFP-10 است. پروتئین ترکیبی این دو آنتیژن (ESAT-6 و CFP-10) در باکتریهای ژنتیکیشده عبارت است از ای. کلی . برای استفاده و بازاریابی، C-TST توسط شرکت انحی وزفی لونگکام بیوفارماکوتهوتیکال کو. لتد. تولید و توزیع میشود و توسط اداره ملی داروهای چین (NMPA) تأیید شده است.
یائوهای بیو-فارما راهحل کامل CDMO برای آنتیژن تیتانیوم ارائه میدهد