اهمیت توسعه فرمولاسیون
داروهای بیولوژیکی مانند پروتئین های نوترکیب یا پپتیدها نسبت به داروهای مولکولی کوچک پایداری کمتری دارند. اگر دارویی نتواند به شکل پایدار تحویل داده شود، حتی ممکن است فراتر از مطالعات اولین در انسان (FIH) نباشد.
بنابراین، توسعه فرمولاسیون یکی از حیاتی ترین جنبه ها در چرخه حیات بیولوژیکی برای اطمینان از کیفیت، کارایی و پایداری دارو در طول ساخت، حمل و نقل، ذخیره سازی طولانی مدت و تجویز است.
کلمات کلیدی: توسعه و بهینه سازی فرمولاسیون بیودارویی، فرم دوز بیولوژیک، ترکیب فرمولاسیون دارو، مطالعات پیش فرمولاسیون، تحقیقات فرمولاسیون، غربالگری فرمولاسیون
کاربرد: صنعت بیودارویی، پزشکی انسانی، پزشکی حیوانی، واکسن، بیولوژیک مولکول بزرگ نوترکیب، بیولوژیک، معرف بیولوژیکی
خدمات توسعه فرمولاسیون Yaohai Bio-Pharma
فرمول‌های مایع و لیوفیلیزه (خشک شده در انجماد) در حال حاضر رایج‌ترین راه‌های تجویز بیولوژیک هستند.
Yaohai Bio-Pharma در تولید مواد دارویی مایع (DS) یا محصول دارویی (DP) و همچنین DP لیوفیلیزه در ویال یا سرنگ های از پیش پر شده برای راه های مختلف تجویز، از جمله داخل وریدی (IV)، زیر جلدی (SC)، داخل زجاجیه (IVT)، تخصص دارد. و استنشاق (INH).
ما یک بار یک‌باره (OTAF) یا طراحی آزمایش‌ها (DoE) را برای توسعه و بهینه‌سازی فرمول‌بندی مناسب فاز، شامل مراحل زیر اعمال می‌کنیم:
- آزمایش قبل از فرمولاسیون خواص فیزیکوشیمیایی و پایداری پروتئین
- غربالگری و بهینه سازی فرمولاسیون مواد دارویی مایع (DS).
- غربالگری و بهینه سازی فرمولاسیون محصولات دارویی مایع (DP).
- غربالگری و بهینه سازی فرمولاسیون محصولات دارویی لیوفیلیزه (DP).
- فرآیند Fill-Finish و توسعه چرخه لیوفیلیزاسیون
- پایداری استاندارد در زمان واقعی و تسریع شده، و مطالعات استرس حاد
جزئیات خدمات
| جزئیات خدمات |
عملیات واحد |
تمرکز ما |
| تست قبل از فرمولاسیون |
خواص فیزیکوشیمیایی تست پایداری |
در مورد فرمولاسیون مناسب (مثلاً مایع، لیوفیلیزه) برای آزمایشات بالینی اولیه یا دیرهنگام تصمیم بگیرید |
| فرمولاسیون مایع DS یا DP |
غربالگری فرمول مایع با کارایی بالا |
ترکیبات بافر، pH، قدرت یونی، تثبیت کننده ها، سورفکتانت ها، مواد کمکی، کمکی ها و غیره. |
| فرمولاسیون لیوفیلیزه DP |
غربالگری فرمول لیوفیلیزه با کارایی بالا |
لیوپروتکتانت (مانند ساکارز، ترهالوز)، سیستم بافر، مواد کمکی و غیره. |
| توسعه فرآیند برای DP مایع |
تهیه کمکی و تکنیک استریل کردن - اختیاری |
مطالعات پایداری فرمول ادجوانت |
| رقت DS و آماده سازی DP |
قدرت دز، مطالعه پمپاژ، سرعت هم زدن، نیروهای برشی |
| پر کردن و پایان |
حجم پر، مطالعه اختلاط، نیروهای برشی |
| توسعه فرآیند لیوفیلیزاسیون |
توسعه چرخه لیوفیلیزاسیون |
کیفیت DP لیوفیلیزه |
| تست کیفیت |
خلوص، یکپارچگی، حلالیت، ویسکوزیته، فعالیت و تجمع و غیره. |
تأثیر ترکیبات و فرآیندهای فرمولاسیون بر کیفیت DS/DP |
| مطالعات پایداری |
مطالعه موردی
ما به غربالگری فرمولاسیون DS/DP و طراحی فرآیند DS/DP برای واکسن کونژوگه VLP مأموریم.
در مرحله اول، ما بافرهای مناسب را در فرمولاسیون DS غربال کردیم که پایداری، فراهمی زیستی و الزامات ایمنی بالینی مورد نظر را برآورده کرد. در مرحله دوم، ما چندین عامل را در فرمولاسیون DP مبتنی بر ادجوانت برای بهبود سطوح جذب آنتی ژن بهینه کردیم. علاوه بر این، ما بر کیفیت DS/DP تمرکز کردیم و یک فرآیند تولید پایدار را توسعه دادیم.
FA
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
نه
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
AF
MS
BE
MK
UR
BN
