واکسن mRNA

شرط

با کاربرد گسترده واکسن‌های mRNA COVID-19 در جمعیت‌های بزرگ، ایمنی واکسن‌های mRNA تایید شده است. mRNA دارای توانایی بیان هر پروتئینی است که راه حل های بالقوه ای را برای نیازهای بالینی برآورده نشده مختلف ارائه می دهد.

Yaohai Bio-Pharma راه حلی جامع برای تولید تحقیق و توسعه mRNA و GMP ارائه می دهد که توسط یک پلت فرم تحقیقاتی قوی و یک سیستم GMP سازگار پشتیبانی می شود. خدمات ما برای پاسخگویی به نیازهای منحصر به فرد مشتریانمان طراحی شده است و به آنها مواد دارویی mRNA با کیفیت بالا و محصولات نهایی LNP-mRNA را در مقادیر از میلی گرم تا گرم و همچنین گزارش های توسعه و تولید دقیق و گزارش های آزمایشی ارائه می دهد.

ما مجوز فناوری ثبت اختراع LNP را از شریکمان NanoStar Pharmaceuticals دریافت کرده‌ایم تا از اختلافات احتمالی پتنت در آینده جلوگیری کنیم.

mRNA/LNP راه حل یک مرحله ای Yaohai Bio-Pharma

تعریف نشده

تحویل

درجه	تحویل	مشخصات	اپلیکیشن‌ها
غیر GMP	ماده دارویی، mRNA	0.1 تا 10 میلی گرم (mRNA)	تحقیقات پیش بالینی مانند ترانسفکشن سلولی، توسعه روش تحلیلی، مطالعات پیش پایداری، توسعه فرمولاسیون
	محصول دارویی، LNP-mRNA
GMP، عقیمی	ماده دارویی، mRNA	10 میلی گرم تا 70 گرم	داروی جدید تحقیقاتی (IND)، مجوز کارآزمایی بالینی (CTA)، عرضه آزمایشات بالینی، درخواست مجوز بیولوژیک (BLA)، عرضه تجاری
	محصول دارویی، LNP-mRNA	5000 ویال یا سرنگ/کارتریج از پیش پر شده

سرویس mRNA CRDMO Yaohai که کل چرخه حیات mRNA را پوشش می دهد

کاتالوگ محصولات RNA

کاتالوگ محصولات mRNA
کاتالوگ محصولات saRNA
کاتالوگ محصولات circRNA

سنتز RNA سفارشی

سنتز mRNA سفارشی
سنتز saRNA سفارشی
سنتز circRNA سفارشی

خدمات mRNA CDMO

توسعه فرایند
تولید GMP
Aseptic Fill and Finish
تجزیه و تحلیل و آزمایش

تعریف نشده

ویژگی های بستر های نرم افزاری

پلتفرم DNA پلاسمید

چندین سیستم تخمیر 7 لیتری، بدون حیوانات در طول فرآیند
قابلیت ردیابی واضح پلاسمیدها و باکتری های میزبان، بدون هیچ مانعی برای اعلام
بازده پلاسمید حاوی پلی A بیش از 500 میلی گرم در لیتر
نرخ تلفات پلی A کمتر از 5 جفت باز
نسبت پلاسمید ابرپیچ بیش از 90%؛ نرخ بازیابی بیش از 55٪
راندمان خطی سازی بیش از 99%؛ نرخ بازیابی پلاسمید خطی 90٪

تعریف نشده

پلت فرم ماده دارویی mRNA

چند راکتور 1 لیتری (GMP)
نسبت رونویسی بالای 1: 120، امکان یک فرآیند IVT مقیاس پذیر را فراهم می کند.

تعریف نشده

یکپارچگی mRNA بیش از 98٪

تعریف نشده

فرآیند دربندی پایدار با نرخ دربندی بیش از 95 درصد

تعریف نشده

الگوهای رونویسی با دم های A، توزیع یکنواخت دم های پلی A را تضمین می کند.

پلت فرم کپسوله سازی LNP

فناوری ثبت اختراع LNP توسط شرکای ما برای اطمینان از اجتناب از اختلافات ثبت اختراع برای مشتریان ما مجاز است.

(شرکای ما)

استفاده از یک فرآیند انکپسولاسیون میکروسیال بسیار متنوع، دستیابی به راندمان کپسوله سازی بیش از 95%.
اندازه ذرات LNP در محدوده 80-100 نانومتر است، با شاخص چند پراکندگی پایین (PDI) 0.05، که نشان دهنده توزیع یکنواخت اندازه ذرات است.
ذرات LNP بار ضعیفی با پتانسیل زتا تقریباً 2.18- میلی ولت نشان می دهند.

تعریف نشده

مورد مورد آزمایش	روش تست	نتیجه تست
راندمان کپسولاسیون	ریبوگرین	٪۱۰۰
اندازه ذرات	مال ورن	92.07 نانومتر
POI	مال ورن	0.05
زتا	مال ورن	-2.18 میلی ولت

بستر توسعه روش

ما یک پلت فرم توسعه روش جامع برای تجزیه و تحلیل پلاسمیدهای دایره ای و خطی، مواد خام mRNA و محصولات نهایی LNP-mRNA ارائه می دهیم. تجزیه و تحلیل ما پارامترهای مختلفی مانند یکپارچگی، خلوص، راندمان پوشش، توزیع پلی A، راندمان کپسوله‌سازی، اندازه ذرات، اجزای LNP و باقیمانده‌های فرآیند مختلف (HCP، HCD، HCR، dsRNA، آنتی‌بیوتیک‌ها، DNase I، T7 RNA را پوشش می‌دهد. پلیمراز، آنزیم پوشاننده واکسینیا، 2-O متیل ترانسفراز و غیره).

روش های جزئی به شرح زیر نشان داده شده است:

تشخیص یکپارچگی mRNA (الکتروفورز مویرگی)

تعریف نشده

ما شرایط جداسازی بهینه را برای جداسازی دقیق مولکول‌های mRNA با طول‌های مختلف ایجاد کرده‌ایم.

تشخیص کارایی پوشش mRNA (LC-MS)

ما شرایط مناسبی را برای برش 5' انتهایی و جداسازی الیگونوکلئوتیدهای انتهایی 5' ایجاد کرده ایم که امکان جداسازی دقیق قطعات سرپوش دار و بدون کلاهک را فراهم می کند.

تعریف نشده