توضیحات اینسلین لیسپرو، بازتولید
اینسلین لیسپرو یک نوع اینسلین سریعالعمل است که شامل آناログ انسولین انسانی با توالی امینو اسید مهندسیشده در زنجیره B است، که نام شیمیایی آن آناログ انسولین انسانی Lys(B28), Pro(B29) است.
فرمولاسیونهای مبتنی بر اینسلین لیسپرو از سال 1996 در بازار موجود بودهاند با نام تجاری هومالوگ (لیلی)، و محصولات دیگر شامل لیومژو (لیلی) و ادملوگ (سانofi) میباشد.
نامهای دیگر
اینسلین لیسپرو (بازتولید ژنتیکی)، اینسلین لیسپرو-aabc، اگلوسنت، هومالوگ، هومالوگ کارت، هومالوگ میریوپن، هومالوگ میکس، لیپرولوگ، لیومژو، LY-275585، LY-900014، LY-900027، LYS-B28، LYSPRO، لیومژو، PRO-B29، ルムジェブ، ادملوگ

شکل 1. فرمول ساختاری اینسلین لیسپرو
سیستم عبارت اینسلین لیسپرو
نام برند
|
ماده فعال
|
سیستم بیان
|
هومالوگ
|
اینسلین لیسپرو
|
بکتری ها ( اسخیریشیا کلی )
|
Liprolog
|
اینسلین لیسپرو
|
بکتری ها ( اسخیریشیا کلی )
|
Lyumjev
|
اینسلین لیسپرو
|
بکتری ها ( اسخیریشیا کلی )
|
Admelog
|
اینسلین لیسپرو
|
بکتری ها ( اسخیریشیا کلی )
|
فرمولاسیون اینسلین لیسپرو
مواد غیرفعال (اکسیپینتها) در هومالوگ (فلاک، کارتریج پر شده)
فسفات دو بیسک نatrium، گلایسرین، متاکرسول (m-cresol)، فنول (مقدار کم)، اکسید روی، و اسید هیدروکلریک یا هیدروکسید سدیم (pH 7.0-7.8).
|
مواد غیرفعال (اکسیپینتها) در Liprolog (فلاک، کارتریج پر شده)
فسفات دو بیسک نatrium، گلایسرین، متاکرسول (m-cresol)، اکسید روی.
|
مواد غیر فعال (حمایات) در لیومجیو (فلاک، کارتریج پر شده)
گلیسرول، کلرید مغنزیوم شش آبی، متاکرسول، سدیم سیترات دوهیدرات، ترپروستینیل سدیم، اکسید روی و اسید هیدروکلریک یا هیدروکسید سدیم (pH 7.0-7.8).
|
مواد غیر فعال (حمایات) در ادملوگ (فلاک، کارتریج پر شده)
فسفات دو باز سدیم، گلیسرین، متاکرسول (m-cresol)، اکسید روی و اسید هیدروکلریک یا هیدروکسید سدیم (pH 7.0-7.8).
|
فرآیند تولید انسولین لیسپرو
فرآیند بالادستی
- گسترش استرایک E. coli در شیک فلask از یک فلاک کاری با بانک سلول فعال (WCB);
- فرماسیون: فرماسیون نخست؛ و تحریک بیان انسولین لیسپرو توسط فرماسیون چگالی بالا.
فرآیند پسازتولید
- جمعآوری سلولهای E. coli و بدنههای شامل توسط سنتریفیوژن و شکستن سلول.
- بازچیده شدن بدنههای شامل برای تولید پیشنیاز انسولین لیسپرو;
- جداسازی آنزیمی و تصفیه برای کسب ماده فعال خالص.
بارگذاری و پایاندهی
- آماده سازی فرمولاسیون و پر کردن استریل در شیشه ها یا کارتردژ های پیش پر شده.
یائوهای بیو-فارما راهحل CDMO یکپارچه برای اینسلین ارائه میدهد