Yaohai Bio-Pharma مجموعه ای کاملاً یکپارچه از خدمات و راه حل های تولید قراردادی را برای پر کردن و تکمیل محصولات بیولوژیکی آسپتیک ارائه می دهد. هر یک از خطوط پرکننده و پایان خودکار با تکنولوژی بالا در سطح GMP با مقررات NMPA، FDA و EMA GMP مطابقت دارد و شامل موارد زیر است:
- جداسازی، شستشو، و زدودن هوای ویال اختصاصی در محل
- آماده سازی فرمولاسیون و فیلتراسیون استریل
- پر کردن، درپوش و دربندی آسپتیک در محیط درجه A با درجه B برای محصولات دارویی مایع (DP)
- پر کردن آسپتیک، درپوش جزئی، لیوفیلیزاسیون، درپوش کامل و دربندی در محیط درجه A با محیط گرید B برای محصولات لیوفیلیزه
- بازرسی، برچسب زدن و بسته بندی محصولات دارویی پر شده (DP)
کلمات کلیدی: تولید فرآورده دارویی آسپتیک، تولید داروی آسپتیک، فرآوری آسپتیک، تولید داروی آسپتیک
کاربرد: صنعت بیودارویی، پزشکی انسانی، پزشکی حیوانی، واکسن، بیولوژیک مولکول بزرگ نوترکیب، بیولوژیک، معرف بیولوژیکی
پر کردن و پایان ظرفیت Yaohai Bio-Pharma
ما در حال ارائه راه حل های Fill & Finish برای روش های مختلف بیولوژیکی و دارونما هستیم که نیازهای مربوط به برنامه تحقیقاتی داروی جدید (IND) / برنامه آزمایشی بالینی (CTA) و درخواست مجوز بیولوژیک (BLA) / درخواست مجوز بازاریابی (MAA) و کارآزمایی های بالینی را برآورده می کند. عرضه و عرضه تجاری دارنده مجوز بازاریابی (MAH).
خدمات Fill & Finish ما بر اساس طیف گسترده ای از سیستم های بسته بندی است، از جمله، اما نه محدود به:
| لاین |
سیستم های بسته بندی |
مشخصات |
دقت |
Batch ظرفیت |
ظرفیت سالانه |
| خط 1 |
ویال (مایع) |
2 ~ 10ml |
± 0.25٪ |
60,000 |
10 میلیون |
| ویال (لیوفیلیزه) |
2 میلی لیتر، 4 میلی لیتر |
37,800 |
5 میلیون |
| 7 میلی لیتر، 10 میلی لیتر |
20,043 |
5 میلیون |
| خط 2 |
سرنگ های از پیش پر شده (PFS) |
1 میلی لیتر |
± 2٪ |
20,000 |
8 میلیون |
| کارتریج |
3 میلی لیتر |
20,000 |
8 میلیون |
پر کردن و تکمیل تجهیزات
- هود جریان آرام درجه A برای پر کردن آسپتیک
- سیستم O-RABS در حفاظت از محیط درجه A با محیط درجه B
- سیستم بارگیری و تخلیه تمام اتوماتیک
- لیوفیلایزر با سیستم کاملا اتوماتیک استریلیزاسیون در محل (SIP) / Clean-In-Place (CIP)
- دستگاه محافظت از نیتروژن
- سیستم مانیتورینگ آنلاین سیستم های اندازه گیری ذرات (PMS).
خدمات تکمیل و تکمیل برای روش های مختلف بیولوژیکی
واکسن- واکسن های زیر واحد نوترکیب، ذرات ویروس مانند (VLPs)، واکسن های مزدوج پپتید، آنتی ژن های استخراج شده از باکتری و غیره.
نانو آنتی بادی ها (Nb)آنتی بادی های تک ظرفیتی، دو ظرفیتی یا سه ظرفیتی Nb / تک دامنه (sdAbs).
قطعات آنتی بادیاتصال آنتی ژن قطعه (Fab)، متغیرهای تک زنجیره ای (scFv)، دامنه متغیر آنتی بادی زنجیره سنگین (VHH) / آنتی بادی تک دامنه (sdAb).
آنتی بادیآنتی بادی های مونوکلونال، آنتی بادی های دو اختصاصی.
پپتیدها / هورمون ها-آنالوگ GLP-1، هورمون رشد (GH)، انسولین، هورمون پاراتیروئید (PTH 1-34) و غیره.
سیتوکین-اینترلوکین 2 (IL-2)، IL-15، IL-21، اینترفرون (IFN)، فاکتور محرک کلنی گرانولوسیت (G-CSF)، فاکتور استئوسیتی (OF) و غیره.
عوامل رشد- فاکتور رشد فیبروبلاست (FGF)، فاکتور رشد اپیدرمی (EGF)، فاکتور رشد کراتینوسیت (KGF)، فاکتور رشد مشتق از پلاکت (PDGF) و غیره.
آنزیم-نوکلئاز Cas9 (آنزیم ویرایشگر ژن)، اورات اکسیداز، پروتئاز (پروتئاز IgG، پروتئاز IgA)، اندوگلیکوزیداز برای کونژوگاسیون محل خاص ADC و غیره.
سایر پروتئین هاپروتئین کونژوگه با PEG، آلبومین سرم انسانی (HSA) - پروتئین های همجوشی، خانواده پروتئین Cas، آلرژن سل (آلرژن)، آنتی ژن، پروتئین حامل، فسفوگلیکوپروتئین خارج سلولی ماتریکس (MEPE)، پروتئین لیگاند کروماتوگرافی میل ترکیبی پروتئین A.
اسیدهای نوکلئیک-mRNA، DNA پلاسمید (pDNA).
پرسش های متداول (پرسش و پاسخ)
شرح مه پاش ویال
ویال "Fogging" پس از لیوفیلیزاسیون زمانی رخ می دهد که محصول دارویی از سطح داخلی ویال به سمت بالا حرکت می کند. اغلب به عنوان یک موضوع آرایشی دیده می شود، اما میزان مه زدگی قابل قبول می تواند بسته به بازار متفاوت باشد. با این حال، اگر مه‌زدگی به ناحیه گردن ویال گسترش یابد، می‌تواند منجر به از بین رفتن یکپارچگی بسته شدن ظرف شود و آن را به یک نقص بالقوه بحرانی تبدیل کند.
|
عواملی که منجر به مه آلود شدن ویال های شیشه ای می شود
Vial Fogging به ویژگی های فرمول دارو (ماده فعال دارو و مواد کمکی) مانند فعالیت سطحی، کشش سطحی، ویسکوزیته و غیره مربوط می شود. خواص جذب متفاوت مواد بسته‌بندی، مانند سطح داخلی ویال‌های شیشه‌ای، ممکن است منجر به پدیده مه‌پاشی ویال شود.
|
استراتژی های کاهش مه گیر ویال
بدون تغییر اجزای فرمولاسیون، توصیه می شود برای کاهش جذب به بطری شیشه ای با لمینیت تغییر دهید.
|
مرجع:
عبدالفتاح ع، و همکاران. بررسی عواملی که منجر به مه‌کردن ویال‌های شیشه‌ای در محصولات دارویی لیوفیلیزه می‌شوند. Eur J Pharm Biopharm. اکتبر 2013؛ 85 (2): 314-26. doi: 10.1016/j.ejpb.2013.06.007.
لانگر سی و همکاران روش پیش‌بینی مه‌پاشی ویال شیشه‌ای در محصولات دارویی لیوفیلیزه جی فارم سای. ژانویه 2020؛ 109 (1): 323-330. doi: 10.1016/j.xphs.2019.08.024.
FA
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
نه
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
AF
MS
BE
MK
UR
BN
