با کاربرد گسترده واکسنهای mRNA علیه کووید-19 در جمعیتهای بزرگ، ایمنی واکسنهای mRNA تأیید شده است. mRNA قابلیت بیان هر پروتئین را دارد و راهحلهای بالقوهای برای نیازهای بالینی غیرمقضی ارائه میدهد.
یائوهای بیو-فارما راهحل کاملی برای توسعه mRNA و تولید GMP ارائه میدهد که توسط یک-platform تحقیقاتی قوی و سیستم GMP مطابق پشتیبانی میشود. خدمات ما برای برآورده کردن نیازهای منحصر به فرد مشتریان خود طراحی شده است و محصولات دارویی mRNA با کیفیت بالا و محصولات نهایی LNP-mRNA را از میلیگرم تا گرم، همچنین گزارشات دقیق توسعه و تولید و گزارشات آزمایش ارائه میدهد.
ما اجازه استفاده از فناوری پتنت LNP را از شرکت همکار خود، نانوستار فارما، دریافت کردهایم که اطمینان حاصل کند از جدالهای پتانسیل پتنت در آینده جلوگیری شود.
دسته بندی | محصولات تحویلی | مشخصات | کاربردها |
غیر-GMP | مواد دارویی، mRNA | 0.1~10 میلیگرم (mRNA) | تحقیقات پیش از بالینی مانند تراسپکشن سلولی، توسعه روش تحلیلی، مطالعات پیش از ثبات، توسعه فرمولاسیون |
محصول دارویی، LNP-mRNA | |||
GMP، استریلیته | مواد دارویی، mRNA | 10 میلیگرم ~ 70 گرم | داروی نوین تحقیقی (IND)، مجوز آزمایش بالینی (CTA)، تأمین آزمایش بالینی، درخواست مجوز تجاری زیستی (BLA)، تأمین تجاری |
محصول دارویی، LNP-mRNA | 5000 شیشه یا سیرینهای پیشآماده/کارتidgeها |
|
|
|
(شرکای ما)
مورد آزمایش | روش آزمایش | نتیجه آزمایش |
کارایی بستهبندی | ریبوگرین | 92.7% |
اندازه ذرات | مالورن | 92.07 نانومتر |
PDI | مالورن | 0.05 |
زتا | مالورن | -2.18 mV |
ما یک-platform روش توسعه جامع برای تحلیل پلاسمید های دایره ای و خطی، مواد خام mRNA و محصولات نهایی LNP-mRNA ارائه می دهیم. تحلیل ما شامل انواع پارامترهاست، مانند سلامت، خالصی، کارایی کاپینگ، توزیع پلی A، کارایی بسته بندی، اندازه ذرات، مولفه های LNP و باقی مانده های مختلف فرآیند (HCP، HCD، HCR، dsRNA، آنتی بیوتیک ها، DNase I، پلیمراز RNA T7، آنزیم کاپینگ وکسیانا، متیل ترانسفراز 2-O و غیره).
برخی از روش ها به شرح زیر است:
ما شرایط جدایش بهینه را برای جدایش دقیق مولکول های mRNA با طول های مختلف توسعه داده ایم.
ما شرایط مناسبی برای قطع و جدایش انتهای 5' و جدایش دقیق فراگмент های کاپ شده و ناکاپ شده توسعه داده ایم.
ما شرایط مناسبی برای شکست گزینههای انتهای 3' و جداسازی اولیگونوکلئوتیدهای انتهای 3' توسعه دادهایم که به تشخیص دقیق توزیع دنبالههای polyA کمک میکند.
ما روش کروماتوگرافی مناسبی برقرار کردهایم که جداسازی پایهای چهار مولفه LNP را امکانپذیر میسازد. این روش قابلیت تکرارشدن ممتازی نشان میدهد.
بر اساس کیت آزمایش تجاری، منحنی استانداردسازی مناسبی به دست آوردیم (R2 = 1.000) و نرخ بازیابی 104.8% را دستیابی کردیم.
بر اساس کیت آزمایش تجاری، منحنی استانداردسازی برازش مناسبی به دست آوردیم (R2 = 0.999) و نرخ بازیابی 105.5% را دستیابی کردیم.
بر اساس کیت آزمایش تجاری، منحنی استانداردسازی برازش مناسبی به دست آوردیم (R2 = 1.000) و نرخ بازیابی 107.9% را دستیابی کردیم.
بر اساس یک کیت آزمایش تجاری، منحنی کالیبراسیون مناسبی به دست آوردیم (R2 = 1.000) و نرخ بازیابی 92% را دستیابی کردیم.