واکسن دی ان ای

مدالیتی

واکسن‌های DNA و واکسن‌های mRNA شباهت‌هایی دارند زیرا هر دو می‌توانند هر آنتی‌ژن مرتبط با میکروارگانیسم‌های ممرده یا تومورها را کد کنند و بدون نیاز به وکتورهای ویروسی یا ادویه، پاسخ ایمنی را تحریک کنند. اما از لحاظ ساختاری، واکسن‌های DNA نسبت به واکسن‌های mRNA پایدارتر هستند. علاوه بر استفاده در جلوگیری از بیماری‌های عفونی، واکسن‌های DNA نیز تجربه بالایی در زمینه درمان تومور به دست آورده‌اند. واکسن‌های DNA کاربرد بازار قابل توجهی در حوزه واکسن‌های انسانی و دامی دارند.

یائوهای بیو-فارما، با-platform توسعه فرآیند قدرتمند خود و تجربه گسترده در تولید DNA پلاسمید، می‌تواند به مشتریان راه‌حل یکپارچه از توسعه استریپ DNA پلاسمید تا تولید GMP را ارائه دهد. ما به طور انعطاف‌پذیر فرآیند خدمات را بر اساس نیازهای سفارشی مشتریان تنظیم می‌کنیم و DNA مواد دارویی (DS) یا محصول دارویی (DP) با کیفیت بالا را در مقدار بین ده گرم تا صد ها گرم، علاوه بر مستندات توسعه کامل و رکوردهای تولید GMP و گزارش‌های آزمایشی، ارائه می‌دهیم.

راه‌حل یکپارچه DNA پلاسمید یائوهای بیو-فارما

undefined

محصولات تحویلی

دسته بندی	محصولات تحویلی	مشخصات	کاربردها
غیر-GMP	مواد دارویی	0.2~10 g (DNA پلاسمید)	مطالعات پیش از بالینی, توسعه روش تحلیلی، مطالعات پیش از ثبات، توسعه فرمول
	محصول دارویی
GMP، استریل	مواد دارویی	10~100 گرم (DNA پلاسمید)	داروی نوین مورد بررسی (IND)، مجوز آزمایش بالینی (CTA)، تأمین آزمایش بالینی، درخواست مجوز زیست محصول (BLA)، تأمین تجاری
	محصول دارویی	۲۰٬۰۰۰ شیشه (مایع یا لیوفایز شده)، سوزن‌های پر شده یا کارترج‌ها

خدمات CDMO پلاسمید YaoHais، پوشش دادن به تمام چرخه زندگی mRNA

undefined

ویژگی‌های پلتفرم

فناوری فرمانتاسیون DNA پلاسمید

با فرمانتاسیون چگالی بالا، بازده DNA پلاسمید تحت فرآیند پلتفرم ما به ۱۰۰۰ میلی‌گرم در لیتر رسیده است
بدون منابع حیوانی، بدون انتibiotics یا استفاده از آنتی‌بیوتیک‌هایی که مقررات را رعایت می‌کنند
بر اساس مفاهیم QbD و DoE، به سرعت عوامل موثر را شناسایی کنید تا اهداف توسعه فرآیند را دستیابی کنید
پس از تایید ۲ تا ۳ دسته، فرآیند نمونه‌برداری به طور گام به گام افزایش می‌یابد تا ریسک گسترش فرآیند و انتقال فرآیند را کاهش دهد.

نوع واکسن	نیاز مشتریان	راه‌حل‌های یائوهای
واکسن DNA درمانی	توسعه فرآیند فرماسیون: تمرکز بر تولید DNA پلاسمید	ما محیط زیست بدون حیوانات و فرآیند فرماسیون باکتری مهندسی شده را توسعه دادیم ایش. کلی، و بهره‌وری فرماسیون فید-باتچ بیش از 1000 میلی‌گرم در لیتر DNA پلاسمید.

فرآیند تصفیه DNA پلاسمید

ما استراتژی‌های توسعه و تولید را بر اساس پیچیدگی‌های پروژه تنظیم می‌کنیم تا به ویژگی‌های کیفیت اصلی محصول را همزمان با افزایش بازیابی پلاسمید تأمین کنیم.
ما یک فرآیند قطع پیوسته و پایدار و قابل مقیاس برقرار کرده‌ایم، علاوه بر فرآیند کروماتوگرافی سه مرحله‌ای که می‌تواند پلاسمید‌های فوق خمیده را به طور کارآمد جمع‌آوری کرده و RNA، HCP، HCD و اندوتокسین‌ها را حذف کند.

نوع واکسن

چالش‌های فناوری

تحویلات یائوهای

واکسن DNA پیشگیرانه

در فرآیند اصلی مشتری، HCD استاندارد کیفیت را تجاوز کرد و نسبت پلاسمید سوپرهelix حدود 80 درصد بود.

اهداف توسعه فرآیند:

HCD باقیمانده 1٪;

نسبت پلاسمید های سوپرهelix 90 درصد.

ما فرآیند تصفیه را بر اساس ویژگی های کیفیت اساسی بهینه کردیم.

نتایج آزمایش نمونه های پلاسمید:

نسبت سوپرهelix 95٪ بود؛

باقیمانده HCD 1٪ بود.

باقی‌مانده‌های HCP و اندوتокسین معیارهای کیفیت را برآورده کردند.

توسعه روش تحلیلی

ما به راهنمایی‌هایی مانند ICH، فارماکوپئی چین (ChP) و فارماکوپئی ایالات متحده آمریکا (USP) پیروی می‌کنیم و بر اساس استفاده از محصول و ویژگی‌های کیفیت، استراتژی‌های جامع توسعه، اعتبارسنجی و تأیید روش را برقرار می‌کنیم.
پروژه‌های توسعه ما شامل خلوص پلاسمید فوق‌پیچیده بسیار بالا (روش تحلیلی HPLC/CE)، HCD، HCP، RNA باقی‌مانده، آنتی‌بیوتیک‌های باقی‌مانده و غیره است، که در نظر گرفته‌هایی مانند ویژگی‌شناسی، خطی‌بودن/دامنه، دقت، دقت اندازه‌گیری، مقاومت و غیره را پوشش می‌دهد.

ما یک پروتکل تحلیل DNA پلاسمید بر اساس الکتروفورز ژل کپیلاری با تشخیص فلوئورسانس القاء‌شده لیزر (CGE-LIF) توسعه داده‌ایم. این روش با قابلیت تفکیک بالا و تکرارپذیری خوب، DNA پلاسمید با شکل‌های مختلف را به طور مؤثر جدا می‌کند.

undefined

همه دسته‌بندی‌ها

واکسن دی ان ای

مدالیتی