اهمیت کنترل کیفیت برای بیولوژیک
کیفیت دارویی سنگ بنای است که به بیماران و مصرف کنندگان اطمینان در ایمنی و اثربخشی داروهای خود می دهد.
کنترل کیفیت (QC) و انتشار همه مواد خام، محلول‌های فله، مواد در فرآیند، مواد دارویی (DS) و محصولات دارویی (DP) نقش مهمی در برنامه تحقیقاتی و تولیدی ایفا می‌کنند و از دسته به دسته اطمینان می‌دهند. ثبات.
خدمات کنترل کیفیت Yaohai Bio-Pharma
Yaohai Bio-Pharma، یک سرویس دهنده توسعه و ساخت قرارداد (CDMO)، خدمات تجزیه و تحلیل زیستی با کیفیت بالا و مقرون به صرفه را انجام می دهد و از مشتریان خود در QC و انتشار دسته ای برای بیولوژیک های GMP از مرحله پیش بالینی تا تجاری پشتیبانی می کند.
ما تست QC را برای ظاهر، شناسایی، فعالیت، خلوص و ناخالصی‌ها طراحی می‌کنیم، با پیروی از دستورالعمل‌های کیفیت شورای بین‌المللی هماهنگ‌سازی (ICH)، فارماکوپه مرتبط (تک‌نگاره‌های اتحادیه اروپا و ایالات متحده)، دستورالعمل‌های نظارتی (ICH، FDA، و EMEA)، و تولید خوب تمرین (GMP) / رویه خوب آزمایشگاهی (GLP).
ما در کنترل کیفیت پروتئین ها و کنترل کیفیت DNA پلاسمید متخصص هستیم.
تکنیک های تست
|
تست بیوشیمیایی
اشعه ماورای بنفش (UV)
الکتروفورز ژل - آگارز، SDS-PAGE، وسترن بلات (WB)
سنجش‌های رنگ‌سنجی (UV/مرئی، VIS)، فلورسانس و فعالیت شیمی‌لومینسانس
آنالیز نوکلئاز (بر اساس نیکی و فلورسانس) و پروتئاز (الکتروفورز و بر اساس فلورسانس)
پروتئین سلول میزبان (Anzyme-Linked Immunosorbent Assay، ELISA) و DNA (Picogreen و qPCR)
|
|
تست فیزیکوشیمیایی
اسمولالیته، pH و رسانایی
کروماتوگرافی مایع با کارایی بالا (HPLC)
کروماتوگرافی حذف اندازه (SEC)،
کروماتوگرافی تبادل یونی (IEX)/نوعی شارژ،
کروماتوگرافی برهمکنش هیدروفوبیک (HIC)،
کروماتوگرافی فاز معکوس (RP) و کروماتوگرافی مایع با عملکرد فوق العاده بالا (UHPLC)
میکروسیال- ریزتراشه، تمرکز ایزوالکتریک (IEF)
|
|
میکروبی
لیزات آمبوسیت اندوتوکسین-لیمولوس (LAL) (Kinetic-QCL)، داروسازی ایالات متحده (USP) / داروسازی اروپایی (EP)
بار زیستی و عقیمی (USP/EP)
سنجش پلاک
|
|
قدرت مبتنی بر سلول
ترانسفکشن سلولی، الایزا، فلوسیتومتری، رزونانس پلاسمون سطحی (SPR)
|
|
خصوصیات ساختار پروتئین
|
|
مطالعات پایداری
|
تجربه ما
Yaohai Bio-pharma تجربه کار با بسیاری از کلاس‌های مولکول‌های بزرگ از جمله اما نه محدود به موارد زیر را دارد:
پپتیدها: پپتیدهای مزدوج، پپتیدهای PEGylated، پپتیدهای همجوشی
پروتئین ها: پروتئین های گلیکوزیله، پروتئین های غیر گلیکوزیله، پروتئین های همجوشی، پروتئین های مزدوج، آنتی بادی های مونوکلونال (mAbs)، آنتی بادی های پلی کلونال، آنتی بادی های دو اختصاصی، الیگوساکاریدها، واکسن ها
اسید نوکلئیک: DNA پلاسمید، mRNA
FA
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
نه
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
AF
MS
BE
MK
UR
BN
