بر اساس راهنمای WHO، USP و NMPA برای واکسن‌های mRNA، پیشنهاد می‌شود کنترل کیفیت (QC) برای الگوهای DNA، محصول فعال mRNA (DS) و محصول نهایی چربی‌های نانوپارچه-mRNA (LNP-mRNA) انجام شود.
Yaohai Bio-Pharma می‌تواند کنترل فرآیندی، راه حل‌های آزادسازی دسته برای پلاسمیدهای گرد و خطی، mRNA DS و LNP-mRNA تحویلی را برای برآورده کردن نیازهای تنظیمی ارائه دهد.
ما آزمایش‌های QC را برای ظاهر، شناسایی، فعالیت، خالصی و آلودگی طراحی می‌کنیم، با پیروی از راهنمای کیفیت ICH، فارماکوپئی‌های مرتبط (فرمانداری اروپا و ایالات متحده)، راهنمای تنظیمی (ICH، FDA و EMA) و عملکرد GMP/GLP.
ICH: شورای بین‌المللی برای هماهنگی الزامات فنی برای داروها برای استفاده انسانی
FDA: سازمان مدیریت غذا و دارو
EMA: سازمان داروسازی اروپا
GMP: روش تولید مناسب
GLP: روش آزمایشگاهی مناسب
|
دسته‌بندی |
ویژگی‌های کیفیت |
تکنیک‌های آنالیز |
میزان تحقیقاتی |
امداد بالینی |
|
ویژگی فیزیکوشیمیایی |
ظاهر، ماده خارجی دیده شده |
بینایی |
√ |
√ |
|
pH |
잠کلیال |
√ |
√ |
|
|
ویژگی بیوشیمیایی |
Carthyre DNA |
UV/A260 |
√ |
√ |
|
هویت |
-Sequencing ژن هدف |
-Sequencing (سومین طرف) |
-- |
√ |
|
گسترش انزیم محدودکننده |
الکتروفورز جل آگاروز (AGE) |
√ |
√ |
|
|
آلودگی‌های مرتبط با محصول |
خالصی پلاسمید سوپرهلویک یا خالصی پلاسمید خطی |
سن |
√ |
√ |
|
کروماتوگرافی مایع عملکرد بالا (HPLC) |
-- |
√ |
||
|
الکتروفورز کپیلار (CE) |
-- |
√ |
||
|
آلودگی‌های مرتبط با فرآیند |
انتوتوксین باقیمانده |
روش ژل |
-- |
√ |
|
روش کروموجینیک |
√ |
-- |
||
|
پروتئین سلول میزبان، HCP |
آزمایش ایمونوسوربنت انزیمی (ELISA) |
-- |
√ |
|
|
DNA سلول میزبان - HCD |
واکنش زنجیره‌ای پلیمراز کمی (qPCR) ) |
-- |
√ |
|
|
RNA میزبان |
واکنش زنجیره‌ای پلیمراز معکوس-کمی (RT-qPCR ) |
-- |
√ |
|
|
آنتی بیوتیک باقی مانده |
ELISA |
-- |
√ |
|
|
بیوفردا |
بیوفردا |
شمارش تخته، فیلتراسیون ممبرانی |
-- |
√ |
|
استریلیته |
نوکتاژ مستقیم، فیلتراسیون ممبرانی |
-- |
√ |
|
|
"√" :ر توصیه شده ,"--": اختیاری |
||||
|
دسته‌بندی |
ویژگی‌های کیفیت |
تکنیک‌های آنالیز |
میزان تحقیقاتی |
امداد بالینی |
|
ویژگی بیوشیمیایی |
کنسنتراسیون mRNA |
UV/A260 |
√ |
√ |
|
صافی mRNA |
A 260/280 |
√ |
√ |
|
|
هویت |
-Sequencing mRNA |
-Sequencing (سومین طرف) |
-- |
√ |
|
ثانیه ساختار برابریت |
م برابریت RNA |
C ه |
-- |
√ |
|
الکتروفورز ژل کانالی با دستگاه آشکارساز فلوئورسانس محرکت شده با لیزر (C GE-LIF ) |
-- |
√ |
||
|
A Ge |
√ |
√ |
||
|
م کارایی پوشاندن RNA |
クロマトگرافی مایع-طیف سنجی جرمی (LC-MS )پس از گسترش |
-- |
√ |
|
|
م توزیع polyA RNA |
LC-MS پس از گسترش |
-- |
√ |
|
|
آلودگی‌های مرتبط با محصول |
اجرام ثانیه |
کروماتوگرافی اندازه ابعادی کروماتوگرافی مایع فرا آزمایشگاهی (SEC-HPLC ) |
-- |
√ |
|
شظیه های mRNA |
کروماتوگرافی مایع فاز معکوس با عملکرد بالا (RP-HPLC ) |
-- |
√ |
|
|
د sRNA |
ه لیسا |
-- |
√ |
|
|
آلودگی‌های مرتبط با فرآیند |
انتوتوксین باقیمانده |
روش ژل |
√ |
√ |
|
پروتئین سلول میزبان، HCP |
ELISA |
-- |
√ |
|
|
DNA سلول میزبان - HCD |
qPCR |
-- |
√ |
|
|
"√" :ر توصیه شده ,"--": اختیاری |
||||
|
دسته‌بندی |
ویژگی‌های کیفیت |
تکنیک‌های آنالیز |
میزان تحقیقاتی |
امداد بالینی |
|
ویژگی بیوشیمیایی |
کارایی بسته‌بندی |
ریبوگرین |
√ |
√ |
|
من شناسایی |
لیتر محتوای چربی |
کروماتوگرافی مایع با عملکرد بالا با شناسایی ابرو جوش (H PLC-CAD) |
-- |
√ |
|
ویژگی فیزیکوشیمیایی |
ظاهر، ماده خارجی دیده شده |
بینایی |
√ |
√ |
|
ذرات نامحلول |
پوشاندن نور |
√ |
√ |
|
|
NA خیر قطر ذره |
پراکندگی نور دینامیکی (DLS ) |
√ |
√ |
|
|
PDI، شاخص چندتودی |
DLS |
√ |
√ |
|
|
잠utomotive پتانسیل |
DLS |
√ |
√ |
|
|
pH |
잠کلیال |
√ |
√ |
|
|
اوزمولالیت |
اندازه‌گیری نقطه جوش یخ زدگی |
√ |
√ |
|
|
حجم تحویل پذیر |
حجم سنجی، وزن سنجی |
-- |
√ |
|
|
ثانیه امنیت |
انتوتوксین باقیمانده |
روش ژل |
√ |
√ |
|
گiftoxیت غیرمعمول |
موش های دریاچه |
-- |
√ |
|
|
"√" :ر توصیه شده ,"--": اختیاری |
||||
یائوهای بیو-فارما در طول ۱۴ سال گذشته بر روی راهحلهای میکروبی CRDMO تمرکز کرده است. ما خدمات یکپارچه بیولوژیکی برای مشتریان در سراسر جهان ارائه میدهیم.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
Copyright © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. All Rights Reserved | سیاست حریم خصوصی
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN