صفحه اصلی > IVT RNA > تجزیه و تحلیل و آزمایش mRNA > آزمایش mRNA
با توجه به دستورالعمل‌های WHO، USP و NMPA برای واکسن‌های mRNA، کنترل کیفیت (QC) الگوهای DNA، ماده دارویی mRNA (DS) و محصول دارویی نانوذرات لیپیدی-mRNA (LNP-mRNA) (DP) توصیه می‌شود.
Yaohai Bio-Pharma می‌تواند کنترل در فرآیند، راه‌حل‌های آزادسازی دسته‌ای برای پلاسمیدهای دایره‌ای و خطی، mRNA DS و LNP-mRNA نهایی را برای رفع نیازهای نظارتی ارائه کند.
ما آزمایش QC را برای ظاهر، شناسایی، فعالیت، خلوص و ناخالصی‌ها، پیروی از دستورالعمل‌های کیفیت ICH، داروسازی مرتبط (تک‌نگارهای اتحادیه اروپا و ایالات متحده)، دستورالعمل‌های نظارتی (ICH، FDA و EMA) و شیوه‌های GMP/GLP طراحی می‌کنیم.
ICH: شورای بین المللی هماهنگ سازی الزامات فنی برای داروها برای استفاده انسانی
FDA: سازمان غذا و دارو
EMA: آژانس دارویی اروپا
GMP: شیوه تولید خوب
GLP: تمرین خوب آزمایشگاهی
|
دسته بندی |
ویژگی های کیفیت |
تکنیک های تحلیلی |
درجه تحقیق |
تامین بالینی |
|
خواص فیزیکوشیمیایی |
ظاهر، مواد خارجی قابل مشاهده |
بصری |
√ |
√ |
|
pH |
پتانسیل |
√ |
√ |
|
|
خواص بیوشیمیایی |
غلظت DNA |
UV/A260 |
√ |
√ |
|
هویت |
توالی یابی ژن هدف |
ترتیب دهی (شخص ثالث) |
-- |
√ |
|
آنزیم های محدود کننده هضم |
الکتروفورز ژل آگارز (AGE) |
√ |
√ |
|
|
ناخالصی های مرتبط با محصول |
خلوص پلاسمید سوپرهلیکس یا خلوص پلاسمید خطی |
سن |
√ |
√ |
|
کروماتوگرافی مایع با کارایی بالا (HPLC) |
-- |
√ |
||
|
الکتروفورز مویرگی (CE) |
-- |
√ |
||
|
ناخالصی های مربوط به فرآیند |
اندوتوکسین باقیمانده |
روش ژل |
-- |
√ |
|
روش کروموژنیک |
√ |
-- |
||
|
پروتئین سلول میزبان، HCP |
سنجش ایمونوسوربنت مرتبط با آنزیم (ELISA) |
-- |
√ |
|
|
DNA سلول میزبان -HCD |
واکنش زنجیره ای پلیمراز کمی (qPCR) |
-- |
√ |
|
|
RNA میزبان |
رونویسی معکوس - واکنش زنجیره ای پلیمراز کمی(RT-qPCR) |
-- |
√ |
|
|
آنتی بیوتیک باقیمانده |
ELISA |
-- |
√ |
|
|
بار زیستی |
بار زیستی |
شمارش صفحات، فیلتراسیون غشایی |
-- |
√ |
|
عقیمی |
تلقیح مستقیم، فیلتراسیون غشایی |
-- |
√ |
|
|
"√":Rبرجسته,"--": اختیاری |
||||
|
دسته بندی |
ویژگی های کیفیت |
تکنیک های تحلیلی |
نمره تحقیق |
تامین بالینی |
|
خواص بیوشیمیایی |
غلظت mRNA |
UV/A260 |
√ |
√ |
|
خلوص mRNA |
A260 / A280 |
√ |
√ |
|
|
هویت |
تعیین توالی mRNA |
ترتیب دهی (شخص ثالث) |
-- |
√ |
|
Sساختار یکپارچگی |
mیکپارچگی RNA |
CE |
-- |
√ |
|
الکتروفورز ژل مویرگی با آشکارساز فلورسانس ناشی از لیزر(CGE-LIF) |
-- |
√ |
||
|
AGE |
√ |
√ |
||
|
mکارایی پوشش RNA |
کروماتوگرافی مایع - طیف سنجی جرمی(LC-MS)بعد از هضم |
-- |
√ |
|
|
mتوزیع RNA polyA |
LC-MS پس از هضم |
-- |
√ |
|
|
ناخالصی های مرتبط با محصول |
تجمیعs |
کروماتوگرافی مایع با کارایی بالا کروماتوگرافی حذف اندازه(SEC-HPLC) |
-- |
√ |
|
قطعات mRNA |
کروماتوگرافی مایع با کارایی بالا فاز معکوس(RP-HPLC) |
-- |
√ |
|
|
dsRNA |
ELISA |
-- |
√ |
|
|
ناخالصی های مربوط به فرآیند |
اندوتوکسین باقیمانده |
روش ژل |
√ |
√ |
|
پروتئین سلول میزبان، HCP |
ELISA |
-- |
√ |
|
|
DNA سلول میزبان -HCD |
qPCR |
-- |
√ |
|
|
"√":Rبرجسته,"--": اختیاری |
||||
|
دسته بندی |
ویژگی های کیفیت |
تکنیک های تحلیلی |
درجه تحقیق |
تامین بالینی |
|
خواص بیوشیمیایی |
راندمان کپسولاسیون |
ریبوگرین |
√ |
√ |
|
Iعاج یابی |
Lمحتوای ipid |
کروماتوگرافی مایع با کارایی بالا با آشکارساز آئروسل شارژ شده(HPLC-CAD) |
-- |
√ |
|
خواص فیزیکوشیمیایی |
ظاهر، مواد خارجی قابل مشاهده |
بصری |
√ |
√ |
|
ذرات نامحلول |
تاری نور |
√ |
√ |
|
|
Naنهقطر ذرات |
پراکندگی دینامیک نور(DLS) |
√ |
√ |
|
|
PDI، شاخص پراکندگی چندگانه |
DLS |
√ |
√ |
|
|
پتانسیل زتا |
DLS |
√ |
√ |
|
|
pH |
پتانسیل |
√ |
√ |
|
|
اسمولالیتی |
تیتراسیون نقطه انجماد |
√ |
√ |
|
|
حجم قابل تحویل |
حجمی، وزنی |
-- |
√ |
|
|
Sدلتنگ |
اندوتوکسین باقیمانده |
روش ژل |
√ |
√ |
|
سمیت غیر طبیعی |
خوک گینه |
-- |
√ |
|
|
"√":Rبرجسته,"--": اختیاری |
||||
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
کپی رایت © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. کلیه حقوق محفوظ است | سیاست حفظ حریم خصوصی
FA
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
نه
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
AF
MS
BE
MK
UR
BN