اهمیت مقیاس آزمایشی
برخی از تجهیزات از توسعه (مقیاس کوچک) تا ساخت GMP (مقیاس بزرگ)، مانند تخمیر و سانتریفیوژ متفاوت است. افزایش مقیاس آزمایشی مرحله مهمی برای پر کردن شکاف بین توسعه و مقیاس بزرگ یا تجاری است. می توان قبل از ادامه تولید در مقیاس بزرگ، یک مقیاس آزمایشی انجام داد، که می تواند فرآیند ماده دارویی (DS) را در طول توسعه و تولید در مقیاس کوچک آزمایش و بهینه کند.
کلمات کلیدی: از مقیاس آزمایشگاهی به مقیاس آزمایشی و مقیاس بزرگ، از مرحله آزمایشگاهی و توسعه تا آزمایشی و مقیاس تولید، مقیاس‌پذیری فرآیندهای زیستی
کاربرد: انتقال فناوری، صنعت بیودارویی، پزشکی انسانی، پزشکی حیوانات، واکسن، بیولوژیک مولکول بزرگ نوترکیب، بیولوژیک نوترکیب، معرف بیولوژیکی
خدمات افزایش مقیاس آزمایشی Yaohai Bio-Pharma
مقیاس آزمایشی GMP مانند
- تخمیرهای همزن 30 لیتری، 70 لیتری فولاد ضد زنگ.
- سانتریفیوژ مربوطه، همگن سازی فشار بالا، و سیستم کروماتوگرافی.
- کنترل کیفیت (QC) و تضمین کیفیت (QA) برای DS در محل.
- کالاهای تحویلی شامل تمام اسناد مربوطه (فرایند مناسب برای مقیاس تولید GMP) و غیر GMP DS.
جزئیات خدمات
- افزایش مقیاس فرآیند تخمیر بالادست
- افزایش مقیاس فرآیند تصفیه پایین دست
- بهینه سازی فرآیند
- انتقال فرآیند به تولید در مقیاس بزرگ
انواع موجودات
باکتری (اشریشیا کلی)
مخمر (Pichia pastoris، Saccharomyces cerevisiaeو Hansenula polymorpha)
سایر میکروارگانیسم هایی که به سطوح ایمنی زیستی (BSL-1 یا BSL-2) نیاز دارند.
انواع محصولات
واکسن زیر واحد نوترکیب، واکسن ذرات شبه ویروس (VLP)، آنتی بادی تک دامنه (sdAb)، قطعات آنتی بادی، پپتیدها، سیتوکین ها، فاکتورهای رشد، آنزیم ها و سایر پروتئین ها، DNA پلاسمید (pDNA).
FA
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
نه
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
AF
MS
BE
MK
UR
BN
