Yaohai Bio-Pharma خدمات امور نظارتی را برای بیولوژیک ها ارائه می دهد. تیم ما می‌تواند به ابداع استراتژی‌های متناسب و ارائه پشتیبانی نظارتی متناسب با فاز در تمام مراحل توسعه، از جمله بررسی دقیق، تجزیه و تحلیل شکاف، برنامه تحقیقاتی داروی جدید (IND)، درخواست مجوز بیولوژیک (BLA) و پس از فروش کمک کند.
ما با تیمی مجرب در امور ثبت نام آشنا به قوانین و سیاست های چینی، ارزشمندترین راه حل های ثبت نام را ارائه می دهیم. ما از طریق ارتباط با آژانس های پزشکی روند ثبت بیولوژیکی را به دقت درک می کنیم. علاوه بر این، شرکای جهانی ما می توانند به شما در امور نظارتی جهانی، مانند برنامه IND/Clinical trial (CTA) و BLA/برنامه مجوز بازاریابی (MAA) به شما کمک کنند.
راه حل های امور نظارتی توسط Yaohai Bio-Pharma
مشاوره راهبردی نظارتی
- استراتژی نظارتی
- ارزیابی شکاف
- دقت نظر
- توصیه های علمی
- پشتیبانی جلسه آژانس
IND/CTA و BLA/MAA
- پیش نویس، بررسی و ارسال بخش های CMC در قالب سند فنی مشترک (CTD) (ماژول 3، ماژول 2.3 و مستندات ماژول 1 مربوطه)
- پشتیبانی جلسه آژانس
- ارسال IND/CTA و BLA/MAA
- براده های واریاسیون
تجربه ما
ما در امور نظارتی مرتبط با بیولوژیک های نوترکیب بیان شده در سیستم های میکروبی (مانند، اشریشیا کولی، مخمر). ما در حمایت از استراتژی نظارتی و پشتیبانی ارسال IND برای مدالیته های مختلف، به شرح زیر، مشارکت داشته ایم:
- واکسن ذرات شبه ویروس (VLP).
- پروتئین حامل VLP و واکسن کونژوگه VLP
- سیتوکین (اینترلوکین)
- فاکتور رشد فیبروبلاست
- عوامل رونویسی
- پروتئین 9 (Cas9) مرتبط با CRISPR برای سلول و ژن درمانی (CGT)
- پروتئاز ایمونوگلوبولین G (IgG).
- واکسن ناقل ویروس
FA
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
نه
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
AF
MS
BE
MK
UR
BN
