اهمیت تولید GMP
رشد مناسب (GMP) جنبه‌ای از تضمین کیفیت است که شامل فرآیندها، رویه‌ها و مستندات می‌شود. GMP مطمئن می‌کند که محصولات دارویی به طور ثابت تولید و تحت کنترل قرار گیرند تا به استانداردهای کیفیت مناسب با کاربرد مورد نظر برای انسان‌ها یا حیوانات برسند.
تأمین پایدار و قابل اتکا از محصولات زیستی سطح GMP برای تمام مراحل چرخه زندگی محصول، از جمله پیش از بالینی، مرحله ۱، مرحله ۲، مرحله ۳ و مراحل تجاری، بسیار مهم است.
کلمات کلیدی: تولید cGMP، تولید cGMP، تولید بزرگ مقیاس در تسهیلات cGMP، تولید محصولات زیستی تحت استاندارد cGMP، فرMENTاسیون میکروبی، فرMENTاسیون باکتری، فرMENTاسیون قارچ، تصفیه
کاربرد: صنعت بیوفارما، داروی انسانی، داروی حیوانی، واکسن، محصولات زیستی با مولکول بزرگ ترکیبی، محصولات زیستی، عامل زیستی
خدمات تولید GMP شرکت یائوهای بیو-فارما
ظرفیت تولید GMP
- مخمرهای فلزی استیل با ظرفیت 140 لیتر، 500 لیتر، 1000 لیتر و 2000 لیتر.
- تجهیزات متناظر جداسازی سنتریفوج، همگن‌سازی فشار بالا و کرومتوگرافی فشار پایین/متوسط/بالا.
- کنترل کیفیت (QC) و تضمین کیفیت (QA) برای مواد دارویی در محل.
- تحویل‌دادن مستندات مربوطه و مواد دارویی سطح GMP برای پشتیبانی از درخواست داروی نو (IND)/درخواست آزمایش بالینی (CTA) و درخواست مجوز تجاری (BLA)/درخواست مجوز بازاریابی (MAA)، مطالعات بالینی و تأمین تجاری.
انواع سازندگان زنده
بکتری ها ( اسخیریشیا کلی )
قارچ ( Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae, Hansenula polymorpha )
میکروارگانیسم‌های دیگری که نیاز به آزمایشگاه‌های سطح ایمنی زیستی 1 (BSL-1) یا سطح ایمنی زیستی 2 (BSL-2) دارند.
انواع محصولات
واکسن‌های واحد بازتولیدی، واکسن‌های شبیه ذرات ویروسی (VLP)، نانوантی‌بادی‌ها/انتی‌بادی‌های تک‌دامنه‌ای (sdAbs)، شکسته‌های انتی‌بادی، پپتیدها، سیتوکین‌ها، عوامل رشد، انزیم‌ها و سایر پروتئین‌ها، DNA پلاسمیدی (pDNA).
جزئیات خدمات
| خدمات |
جزئیات خدمات |
| انتقال فناوری |
انتقال مستندات |
فرآیند، فرمولاسیون، روش‌های آنالیز و استانداردهای کیفیت |
| ارزیابی فنی و مطابقت |
ارزیابی انسان-ماشین-مواد-روش-محیط-اندازه‌گیری؛ ارزیابی فرآیند، فرمولاسیون، روش‌های آنالیز و استانداردهای کیفیت. |
| اجرای انتقال فناوری |
انتقال فرآیند تولید و تحلیلی |
| اعتبارسنجی فرآیند |
1~3 دسته مهندسی برای ارزیابی و تایید اینکه فرآیند قوی است. |
| فرماسیون میکروبی |
تایید پیش از فرماسیون |
ارزیابی انسان-ماشین-مواد-روش-محیط-اندازه‌گیری |
| تهیه سیستم فرماسیون |
تهیه محیط رشد و محلول |
| Esteril کردن ظرف حمله و فرماسور |
| تولید با فرآیند خمیرشدن |
کاشت دانه |
| خمیرشدن دسته‌ای تغذیه‌شده |
| برانگیختن و سرد کردن |
| تصفیه خام |
تایید قبل از پاکسازی اولیه |
ارزیابی انسان-ماشین-مواد-روش-محیط - اندازه‌گیری |
| آماده‌سازی تولید |
آماده‌سازی محلول |
| پاکسازی اولیه محصول |
جمع‌آوری و غلظت‌دهی سوپراناتانت فرهنگ - اختیاری |
| جمع‌آوری و همگن‌سازی/لیزیس سلول‌های میکروبی - اختیاری |
| جمع‌آوری و شستشوی بدن شامل - اختیاری |
| تصفیه |
تایید قبل از تصفیه |
ارزیابی انسان-ماشین-مواد-روش-محیط - اندازه‌گیری |
| آماده‌سازی سیستم فیلتراسیون و کروماتوگرافی |
آماده‌سازی محلول بافر |
| پیش‌آماده‌سازی جامد |
| تولید تصفیه |
دناتوراسیون و رناناتوراسیون بدن شامل - اختیاری |
| Ultrafiltration, کروماتوگرافی، گوارش آنزیمی، تغییر یا هم‌بندی |
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
