اهمیت توسعه روش تحلیلی
توسعه روش تحلیلی، اعتبار سنجی و انتقال جزء لاینفک هر برنامه توسعه دارویی با مولکول کوچک یا بزرگ است. روش‌های تحلیلی را می‌توان برای تعیین هویت، خلوص، ویژگی‌های فیزیکی و شیمیایی و ساختار، فرآیند یا ناخالصی‌های مربوط به محصول ماده دارویی (DS)، ماده دارویی فعال (API) و محصولات دارویی (DP) توسعه داد.
برای اطمینان از یکپارچگی علمی روش و در نهایت ایمنی بیمار، تمام روش‌های تحلیلی مورد استفاده در تجزیه و تحلیل داروها یا DS برای ارسال نظارتی باید مطابق با نیاز مقامات نظارتی در مراحل مختلف فرآیند توسعه و تأیید تأیید شوند. اعتبارسنجی روش دقیق، دقت، دقت، خطی بودن، ویژگی، گزینش‌پذیری، محدوده، محدودیت‌های تشخیص و کمی‌سازی و استحکام یک روش تحلیلی را تعیین می‌کند.
خدمات توسعه روش تحلیلی Yaohai Bio-Pharma
Yaohai Bio-Pharma راه‌حل‌های تحلیلی انعطاف‌پذیر و سفارشی‌شده، از جمله توسعه و اعتبارسنجی روش تحلیلی متناسب با فاز، ارائه می‌کند. تیم ما دارای تخصص قابل توجهی در تجزیه و تحلیل برای تمام مراحل چرخه حیات توسعه بیولوژیک، از پروتکل های مرحله اولیه تا بهینه سازی روش کنترل کیفیت در مراحل آخر است. آزمایش‌ها با در نظر گرفتن فارماکوپه مربوطه (تک‌نگاره‌های اتحادیه اروپا و ایالات متحده)، دستورالعمل‌های نظارتی (ICH، FDA، و EMEA) و شیوه‌های GMP/GLP طراحی می‌شوند.
ما در توسعه روش های تحلیلی متخصص هستیم پروتئین ها و DNA پلاسمید.
جزئیات خدمات
- توسعه روش و بهینه‌سازی برای کنترل‌های درون فرآیند، انتشار و مطالعات پایداری
- صلاحیت/ اعتبار سنجی روش تحلیلی
- کنترل کیفیت (QC) و مطالعات پایداری دسته های تحقیقاتی
- مرجع تولید و خصوصیات استاندارد
- خصوصیات محصول (بیوشیمیایی، بیوفیزیکی، بیولوژیکی)؛ ارزیابی مقایسه و تشابه
- انتقال فناوری به QC
روشها
تجزیه و تحلیل پروتئین های نوترکیب / پپتیدها
به عنوان مثال، واکسن‌های نوترکیب، VHH/نانو آنتی‌بادی‌ها، قطعات آنتی‌بادی، هورمون‌ها، سیتوکین‌ها، فاکتورهای رشد، آنزیم‌ها، کلاژن‌ها، پروتئین‌های همجوشی یا مزدوج و سایر پروتئین‌ها/پپتیدهای مبتنی بر میکروبی.
DNA پلاسمید (pDNA)
به عنوان مثال، پلاسمیدهای برهنه، واکسن های DNA، و مواد DNA برای mRNA یا ژن درمانی بردار ویروس.
خدمات مرتبط
کنترل کیفیت (QC) و مطالعات پایداری
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
نه
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
