Yaohai Bio-Pharma راه‌حل‌های تحلیلی انعطاف‌پذیر و سفارشی‌شده، از جمله توسعه و اعتبارسنجی روش تحلیلی متناسب با فاز، ارائه می‌کند.
تیم ما تخصص قابل توجهی در تجزیه و تحلیل برای تمام مراحل چرخه عمر توسعه بیولوژیک، از پروتکل های مرحله اولیه تا بهینه سازی روش کنترل کیفیت (QC) در مرحله آخر دارد. آزمایش‌ها با در نظر گرفتن فارماکوپه مربوطه (تک‌نگاره‌های اتحادیه اروپا و ایالات متحده)، دستورالعمل‌های نظارتی (ICH، FDA، و EMEA) و شیوه‌های GMP/GLP طراحی می‌شوند.
تیم ما در تجزیه و تحلیل DNA پلاسمید به عنوان ماده دارویی فعال (API)، به عنوان مثال، پلاسمید برهنه، واکسن DNA، و همچنین مواد خام برای سلول درمانی و ژن درمانی بردار ویروس، تخصص قابل توجهی دارد.
جزئیات خدمات
- توسعه روش و بهینه‌سازی برای کنترل‌های درون فرآیند، انتشار و مطالعات پایداری
- صلاحیت/ اعتبار سنجی روش تحلیلی
- QC و مطالعات پایداری دسته های تحقیقاتی
- مرجع تولید و خصوصیات استاندارد
- انتقال فناوری به QC
توسعه روش و پیش اعتبارسنجی:
| ویژگی های کیفیت |
روش های تحلیلی |
زمان تحویل (روزهای کاری) |
| درصد پلاسمید ابرپیچ |
HPLC (کروماتوگرافی مایع با کارایی بالا) |
20 ~ 40 |
| پروتئین سلول میزبان (HCP) |
الایزا (آزمایش ایمونوسوربنت مرتبط با آنزیم) |
20 ~ 40 |
| DNA سلول میزبان (HCD) |
qPCR (واکنش زنجیره ای پلیمراز کمی) |
20 ~ 40 |
| RNA باقیمانده |
qPCR |
20 ~ 40 |
| پروتئین باقیمانده |
BCA (اسید بیسینکونیک) |
20 |
| آنتی بیوتیک های باقیمانده |
ELISA |
20 ~ 40 |
| کف زدا باقیمانده |
HPLC |
20 ~ 40 |
| تریتون X-100 باقیمانده |
HPLC |
20 ~ 40 |
| باقی مانده Tween-20/ Tween-80 |
HPLC |
20 ~ 40 |
| سایر ناخالصی های مرتبط با محصول/فرآیند |
HPLC، ELISA و غیره |
TBD |
خدمات مرتبط
کنترل کیفیت (QC) و مطالعات پایداری
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
نه
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
