تجزیه و تحلیل نوع شارژ به طور گسترده در شناسایی آنتی بادی های مونوکلونال (mAbs) استفاده می شود. تجزیه و تحلیل تضمین می کند که محصولات بدون تغییر ناخواسته در پروتئین هستند. افزایش محصولات دارویی mAb در بازار نیاز به تجزیه و تحلیل نوع شارژ قوی دارد. ثابت شده است که آنالیز تبادل یونی (IEX) روش استاندارد طلایی برای توصیف کنترل کیفیت (QC) انواع شارژ است.
Yaohai Bio-Pharma تجزیه و تحلیل نوع بار را بر اساس کروماتوگرافی مایع- طیف سنجی جرمی (LC-MS) / کروماتوگرافی تبادل یونی- طیف سنجی جرمی (IEX-MS) ارائه می دهد.
ما در ویژگی‌های ساختاری پروتئین مولکول‌های بزرگ مختلف، از جمله واکسن‌های زیر واحد نوترکیب، نانوبادی‌ها/VHHs/آنتی‌بادی‌های تک‌دامنه (sdAbs)، قطعات آنتی‌بادی، هورمون‌ها/پپتیدها، سیتوکین‌ها، فاکتورهای رشد (GF)، آنزیم‌ها، نقش داشته‌ایم. و غیره.
الزامات نظارتی برای تحلیل متغیر شارژ
داروسازی ایالات متحده (USP) بیان می کند، "برای بیولوژیک ها، انواع بار به عنوان ویژگی های کیفیت حیاتی (CQA) شناسایی شده اند. تکنیک‌های متعددی مانند IEX، فوکوس ایزوالکتریک مویرگی (cIEF) / فوکوس ایزوالکتریک مویرگی تصویر شده (icIEF) برای تجزیه و تحلیل انواع شارژ استفاده می‌شود.
روش تحلیلی
| تحلیل و بررسی |
مواد و روش ها |
| تحلیل متغیر شارژ |
LC-MS، کروماتوگرافی مایع- طیف سنجی جرمی
IEX-MS، کروماتوگرافی تبادل یونی- طیف سنجی جرمی
|
جراحی ها
1. رقیق سازی: نمونه پروتئین تا غلظت مشخصی رقیق می شود.
2. تجزیه و تحلیل IEX-MS: پروتئین با ناهمگنی بار با استفاده از IEX-HPLC همراه با طیف سنجی جرمی (MS) جدا و شناسایی می شود.
3 تحلیل داده ها
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
نه
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
