تحلیل واریانت بار در توصیف آنتی بادی های تک کلونی (mAbs) کاربرد گسترده ای دارد. این تحلیل مطمئن می‌شود که محصولات بدون تغییرات ناخواسته در پروتئین باشند. افزایش محصولات دارویی mAb در بازار، نیاز به تحلیل قوی واریانت بار را الزامی می‌کند. روش تجزیه مبتنی بر تعویض یون (IEX) به عنوان استاندارد طلایی برای توصیف کیفیت (QC) واریانت های بار شناخته شده است.
شرکت یائوهای بیو-فارما تحلیل واریانت بار بر اساس کروماتوگرافی مایع-طیف سنج جرمی (LC-MS) / کروماتوگرافی تعویض یون-طیف سنج جرمی (IEX-MS) ارائه می‌دهد.
ما در توصیف ساختار پروتئین‌های مختلف مولکول‌های بزرگ، از جمله واکسن‌های زیرمجموعه‌ای بازتولیدی، نانوبدی‌ها/ VHHs/ آنتی‌بادی‌های تک‌دامنه‌ای (sdAbs)، قطعه‌های آنتی‌بادی، هورمون‌ها/پپتیدها، سیتوکاین‌ها، عوامل رشد (GF)، انزیم‌ها، کالاجن‌ها، و غیره، درگیر بوده‌ایم.
مقررات تنظیمی برای تحلیل واریانت بار
فارماکوپئی ایالات متحده (USP) بیان می‌کند: «برای بیولوژیک‌ها، وariantهای باردار به عنوان ویژگی‌های کیفیت اساسی (CQAs) شناسایی شده‌اند. تکنیک‌های مختلفی مانند IEX، فوکوسینگ ایزوالکتریک کاپیلاری (cIEF) / فوکوسینگ ایزوالکتریک کاپیلاری تصویری (icIEF) برای تحلیل وariantهای باردار استفاده می‌شوند.»
روش تحلیلی
| تحلیل |
روش‌ها |
| تحلیل انواع باردار |
LC-MS، کروماتوگرافی مایع- طیف سنجی جرمی
IEX-MS، کروماتوگرافی جابجایی یونی- طیف سنجی جرمی
|
رویه‌ها
۱. ت Verdilating: نمونه پروتئین به غلظت خاصی Verdilating خواهد شد.
۲. تحلیل‌های IEX-MS: پروتئین با هتروژنیته باردار با استفاده از IEX-HPLC متصل به طیف سنجی جرمی (MS) جداسازی و تشخیص داده خواهد شد.
۳. تحلیل داده‌ها
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
