اهمیت بانک سلولی
بانک سلولی میکروبی نقش کلیدی در تولید محصولات زیستی ایفا می‌کند، مانند واکسن‌ها، پروتئین‌های درمانی، پپتیدها، آنزیم‌ها، قطعات آنتی‌بادی و دی‌ان‌ای پلاسمید (pDNA). این بانک تأمین مطمئن و منظم سلول‌های میکروبی خوب‌مشخص را طی دوره عمر محصول تضمین می‌کند.
بر اساس راهنمای مقرراتی، بانک سلولی اصلی (MCB) و بانک سلولی کاربردی (WCB) تحت شرایط GMP تولید می‌شوند. باید بانک‌های سلولی میکروبی به طور کامل بر اساس راهنمای ICH (مجلس بین‌المللی برای هماهنگی الزامات فنی داروها برای استفاده انسانی) (بخش‌های A، B و D از ICH Q5) مشخص شوند.
کلمات کلیدی: آماده سازی بانک میکروبی، آماده سازی بانک سلولی، تولید بانک سلولی، بانک سلول اولیه، بانک سلول اصلی، بانک سلول کاربردی، برقراری بانک ریزه، بانک سلولی ریزه میکروبی، کتابخانه های ریزه میکروبی، بانک میکروارگانیسم، بانک باکتری، بانک قارچ، بانک خمیر، ذخیره سازی ریزه
کاربرد: تولید داروهای انسانی، تولید داروهای حیوانی، تولید واکسن، زیست شناسی سنتزی، تولید بیولوژیک های مولکول بزرگ بازسازی شده، تولید بیولوژیک های بازسازی شده، تولید عوامل زیستی
خدمات بانک سلولی میکروبی شرکت یائوهای بیو-فارما
ما در توسعه بانک سلولی میکروبی تجربه داریم، مانند:
باکتری: اسچریشیا کلی (E. coli)
خمیر: پیشیا پاستوریس (P. pastoris)، ساکشارومیس سریویسی (S. cerevisiae)، هانسنولا پولیمورفا (H. polymorpha)
خدمات بانک سلولی میکروبی ما شامل موارد زیر است:
- بانک سلول اولیه (PCB);
- بانک سلول اصلی (MCB)، امکانات مطابق با GMP؛
- بانک سلول کاربردی (WCB)، امکانات مطابق با GMP؛
- ذخیره‌سازی بانک سلول (فروسرخ، نیتروژن مایع یا خشک‌کردن تجمدی)؛
-
مشخص‌سازی بانک سلول : آزمایش‌های رها و مطالعات پایداری.
جزئیات خدمات
| خدمات |
جزئیات خدمات |
کوتاه‌ترین زمان‌بندی/روز |
محصولات تحویلی |
| بانک‌سازی سلول اولیه، PCB |
تشخیص منحنی رشد |
5 |
۵۰ تا ۲۰۰ شیشه، داده‌ها |
| کشت زیرمجموعه و توزیع استراین |
| شناسایی PCB |
TBD |
Coa |
| ساخت بانک سلول اصلی، MCB |
کشت زیرمجموعه و توزیع استراین |
4 |
۱۰۰ تا ۳۰۰ شیشه، داده‌ها |
| شناسایی MCB |
TBD |
Coa |
| ساخت بانک سلول کاربردی، WCB |
کشت زیرمجموعه و توزیع استراین |
4 |
۱۰۰ تا ۳۰۰ شیشه، داده‌ها |
| شناسایی WCB |
TBD |
Coa |
| ذخیره‌سازی بانک‌های سلولی میکروبی |
مجمدکننده‌های با دمای بسیار پایین (-70°C) |
NA |
رکوردهای دمایی |
| ازت نیتروژن (-150°C) |
| خشک کردن یخ زدگی |
ویژگی‌های خدمات ما
ما راه‌حل‌های یک مراحلی برای بانک سلولی میکروبی ارائه می‌دهیم، شامل تولید PCB، MCB و WCB، مشخص‌سازی کامل (QC) و آزاد‌سازی (QA).
MCB و WCB در کارگاه GMP مستقل ما تولید می‌شوند، بدون منشاء حیوانی، تا آلودگی به طور مؤثر جلوگیری شود.
ما گزینه‌های ذخیره‌سازی بلندمدت با روش‌های مختلف حفظ استراتژیک، مانند فریزرهای ابرسرد، ازت نیتروژن و خشک کردن یخ زدگی (lyophilization) ارائه می‌دهیم. بانک استراتژیک در دو مکان متفاوت ذخیره می‌شود.
تجربه‌های ما
یائوهای بیو-فارما بیش از 14 سال تجربه در بانک سلولی میکروبی و مشخص‌سازی دارد. ما بیش از 100 بانک سلولی خوب مشخص‌سازی شده به مشتریان جهانی خود تحویل داده‌ایم، که از آن میان 7 تایی برای آزمایش‌های بالینی تأیید شده است.
موفقیت در بانک سلولی در چرخه زندگی بیولوژیکی حائز اهمیت است. خدمات بانک سلولی ما می‌تواند به صورت مستقل ارائه شود، یا به عنوان بخشی از توسعه فرآیند و/یا پروژه‌های تولید GMP استفاده شود.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
