اهمیت بانکداری سلولی
بانک سلولی میکروبی نقش کلیدی در تولید مواد بیولوژیک مانند واکسن ها، پروتئین های درمانی، پپتیدها، آنزیم ها، قطعات آنتی بادی و DNA پلاسمید (pDNA) ایفا می کند. این یک عرضه ثابت و قابل اعتماد از سویه های میکروبی به خوبی مشخص شده را در طول چرخه عمر محصول تضمین می کند.
بر اساس دستورالعمل‌های نظارتی، بانک سلولی اصلی (MCB) و بانک سلولی کار (WCB) تحت شرایط GMP تولید می‌شوند. بانک های سلولی میکروبی باید به طور کامل با پیروی از دستورالعمل های شورای بین المللی هماهنگ سازی الزامات فنی برای داروها برای استفاده انسانی (ICH) (ICH Q5 Parts A, B, D) مشخص شوند.
کلمات کلیدی: آماده سازی بانک میکروبی، تهیه بانک سلولی، تولید بانک سلولی، بانک سلولی اولیه، بانک سلولی اصلی، بانک سلولی کار، ایجاد بانک سویه، بانک سلولی سویه میکروبی، کتابخانه سویه های میکروبی، بانک میکروارگانیسم ها، بانک باکتری ها، بانک قارچی، بانک مخمر ، ذخیره سازی سویه
کاربرد: تولید داروی انسانی، تولید داروی حیوانی، ساخت واکسن، زیست شناسی مصنوعی، تولید بیولوژیک مولکول بزرگ نوترکیب، تولید بیولوژیک نوترکیب، تولید معرف بیولوژیکی
خدمات بانکداری سلول میکروبی Yaohai Bio-Pharma
ما در توسعه بانک سلولی میکروبی تجربه داریم، مانند:
باکتری ها: اشریشیا کلی (E. coli)
مخمر: Pichia pastoris (P. pastoris)، Saccharomyces cerevisiae (S. cerevisiae)، Hansenula polymorpha (H. polymorpha)
خدمات بانک سلولی میکروبی ما عبارتند از:
- بانک سلولی اولیه (PCB)؛
- بانک سلولی اصلی (MCB)، تسهیلات سازگار با GMP؛
- بانک سلول کار (WCB)، تسهیلات سازگار با GMP؛
- ذخیره سازی بانک سلولی (فریزر، نیتروژن مایع، یا خشک کردن انجمادی)؛
-
خصوصیات بانک سلولی: آزمایش انتشار و مطالعات پایداری.
جزئیات خدمات
| خدمات ما |
جزئیات خدمات |
حداقل جدول زمانی/روز |
تحویل |
| بانک سلولی اولیه، PCB |
تشخیص منحنی رشد |
5 |
50-200 ویال، سوابق |
| زیر کشت و توزیع سویه |
| مشخصه PCB |
TBD |
COA |
| بانکداری سلولی اصلی، MCB |
زیر کشت و توزیع سویه |
4 |
100-300 ویال، سوابق |
| شخصیت پردازی MCB |
TBD |
COA |
| بانکداری سلولی کار، WCB |
زیر کشت و توزیع سویه |
4 |
100-300 ویال، سوابق |
| خصوصیات WCB |
TBD |
COA |
| ذخیره سازی بانک سلول های میکروبی |
فریزرهای بسیار کم (-70 درجه سانتیگراد) |
NA |
رکوردهای دما |
| نیتروژن مایع (-150 درجه سانتیگراد) |
| خشک کردن یخ |
ویژگی های خدمات ما
ما راه حل های بانک سلولی میکروبی یک مرحله ای، از جمله ساخت PCB، MCB، و WCB، خصوصیات کامل (QC) و انتشار (QA) را ارائه می دهیم.
MCB و WCB در کارگاه مستقل GMP ما، Animal Origin Free تولید می شوند تا به طور موثر از آلودگی جلوگیری کنند.
ما گزینه‌های ذخیره‌سازی طولانی‌مدت را با روش‌های نگهداری از سویه‌های متعدد، مانند فریزرهای بسیار کم، نیتروژن مایع، و خشک کردن انجمادی (لیوفیلیزاسیون) ارائه می‌کنیم. بانک های کرنش در دو مکان مختلف ذخیره می شوند.
تجربیات ما
Yaohai Bio-Pharma بیش از 14 سال تجربه در بانکداری و شناسایی سلول های میکروبی دارد. ما بیش از 100 بانک سلولی را به مشتریان جهانی خود تحویل داده ایم که 7 مورد از آنها برای آزمایشات بالینی تایید شده اند.
بانک سلولی موفق در چرخه حیات بیولوژیکی بسیار مهم است. خدمات بانک سلولی ما می تواند به عنوان یک سرویس مستقل یا به عنوان بخشی جدایی ناپذیر از توسعه فرآیند و/یا پروژه های تولید GMP استفاده شود.
FA
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
نه
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
AF
MS
BE
MK
UR
BN
